Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PF-06412562 на принятие решений на основе ценностей у здоровых людей

3 ноября 2020 г. обновлено: University of Zurich

Влияние PF-06412562 на принятие решений на основе ценностей у здоровых людей: моноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование (фаза I)

Многочисленные психические и нейродегенеративные заболевания, такие как шизофрения, зависимость от наркотиков, депрессия и болезнь Паркинсона, связаны с мотивационным и когнитивным дефицитом в принятии решений, основанных на ценностях, которые часто сохраняются даже после успешного фармакологического лечения. Согласно современным нейробиологическим моделям, кортикальные дофаминовые рецепторы D1 играют решающую роль в принятии решений, основанных на ценностях. В этом исследовании будет изучено, можно ли улучшить принятие решений, основанных на ценностях, у здоровых добровольцев путем стимуляции D1-рецепторов. С этой целью будет использован недавно разработанный дофаминовый D1-агонист, избирательно повышающий активность фронтальных D1- и D5-рецепторов. В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании влияние различных однократных доз PF-06412562, еще не лицензированного D1-агониста, на принятие решений, основанных на ценности, будет сравниваться с плацебо. Использование различных дозировок позволит исследовать возможную взаимосвязь между степенью активности D1-рецептора и его влиянием на поведенческие показатели.

Таким образом, будут исследованы четыре параллельные группы. Каждый участник принимает разовую дозу либо PF-06412562 в разных дозах, либо плацебо. Скрининговый осмотр проводится за 1-3 недели до приема препарата, а контрольный осмотр проводится прибл. через 1 неделю после приема препарата. Во время всех трех посещений учебного центра будет проведено несколько тестов для исследования принятия решений, основанных на ценностях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью на форме информированного согласия
  • Физически и психически здоровые мужчины и женщины
  • Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 28 дней для женщин и 90 дней для мужчин после приема последней дозы назначенного лечения. Субъект является детородным, если, по мнению исследователя, он биологически способен иметь детей.

  • Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    • Перенесли задокументированную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию;
    • Подтвержденная с медицинской точки зрения недостаточность яичников или;
    • Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; и имеют уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, подтверждающий постменопаузальное состояние.
  • Все другие субъекты женского пола (включая женщин с перевязками маточных труб и женщин, у которых НЕ было документально подтвержденной гистерэктомии, двусторонней овариэктомии и/или недостаточности яичников) будут считаться способными к деторождению.
  • 18-35 лет
  • Отрицательный тест на беременность (см. критерии исключения)
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение

Критерии исключения (выбрано):

  • беременные женщины; кормящие женщины
  • считается здоровым на основании расширенного скрининга перед исследованием, включая сбор анамнеза, физикальное обследование, лабораторные исследования, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза плацебо
Лекарство: Плацебо
двойной слепой пероральный прием разовых доз вышеупомянутого препарата или плацебо
Экспериментальный: Активная доза 1
Разовая доза PF-06412562 в низкой дозировке
Лекарство: ПФ-06412562
двойной слепой пероральный прием разовых доз вышеупомянутого препарата или плацебо
Экспериментальный: Активная доза 2
Разовая доза ПФ-06412562 в средней дозировке
Лекарство: ПФ-06412562
двойной слепой пероральный прием разовых доз вышеупомянутого препарата или плацебо
Экспериментальный: Активная доза 3
Разовая доза PF-06412562 в более высокой дозировке
Лекарство: ПФ-06412562
двойной слепой пероральный прием разовых доз вышеупомянутого препарата или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в задаче дисконтирования задержки.
Временное ограничение: 1-3 недели до (= исходный уровень), 5 часов после и прибл. через 1 неделю после приема препарата.
Этот утвержденный компьютерный тест на принятие решений будет заполняться каждым участником в трех временных точках в ходе исследования: за 1–3 недели до, через 5 часов после и прибл. через 1 неделю после однократного перорального приема 1 из 3 возможных доз PF-06412562 или соответствующего плацебо.
1-3 недели до (= исходный уровень), 5 часов после и прибл. через 1 неделю после приема препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в задаче дисконтирования риска.
Временное ограничение: 1-3 недели до (= исходный уровень), 5 часов после и прибл. через 1 неделю после приема препарата.
Этот утвержденный компьютерный тест на принятие решений будет заполняться каждым участником в трех временных точках в ходе исследования: за 1–3 недели до, через 5 часов после и прибл. через 1 неделю после однократного перорального приема 1 из 3 возможных доз PF-06412562 или соответствующего плацебо. Он будет проведен после теста на исход 1.
1-3 недели до (= исходный уровень), 5 часов после и прибл. через 1 неделю после приема препарата.
Влияние PF-06412562 на задачу дисконтирования усилий (по сравнению с плацебо).
Временное ограничение: Через 5 часов после приема препарата.
Этот утвержденный компьютерный тест на принятие решений будет завершен каждым участником через 5 часов после однократного перорального приема 1 из 3 возможных доз PF-06412562 или соответствующего плацебо и после завершения тестов для результатов 1 и 2.
Через 5 часов после приема препарата.
Влияние PF-06412562 на задачу переноса Павлова на инструментальные (по сравнению с плацебо).
Временное ограничение: Через 5 часов после приема препарата.
Эта проверенная компьютерная задача по принятию решений проверяет приобретение и передачу павловского метода. Его будет выполнять каждый участник сразу после теста в исходе 3.
Через 5 часов после приема препарата.
Влияние PF-06412562 на задачу разведки/эксплуатации (по сравнению с плацебо).
Временное ограничение: Через 5 часов после приема препарата.
Это проверенное компьютерное задание на принятие решений проверяет различные аспекты принятия решений на основе ценности. Его будет выполнять каждый участник сразу после теста в исходе 4.
Через 5 часов после приема препарата.
Влияние PF-06412562 на задачу вероятностного обратного обучения (по сравнению с плацебо).
Временное ограничение: Через 5 часов после приема препарата.
Это проверенное компьютерное задание на принятие решений проверяет различные аспекты принятия решений на основе ценности. Его будет выполнять каждый участник сразу после теста в исходе 5.
Через 5 часов после приема препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость PF-06412562)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования и до 1 недели после приема исследуемого препарата.
непрерывная оценка нежелательных явлений по ненаводящим вопросам, повторные лабораторные исследования безопасности, повторные ЭКГ, повторный контроль жизненно важных параметров.
на протяжении всего исследования и до 1 недели после приема исследуемого препарата.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации PF-06412562
Временное ограничение: забор крови через 4 часа и 8 часов после приема исследуемого препарата.
забор крови через 4 часа и 8 часов после приема исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Главный следователь: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PHA-16-D1AGO-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-06412562

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться