Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PF-06412562 på værdibaseret beslutningstagning hos raske individer

3. november 2020 opdateret af: University of Zurich

Effekter af PF-06412562 på værdibaseret beslutningstagning hos raske individer: en mono-center, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse (fase I)

Talrige psykiatriske og neurodegenerative sygdomme som skizofreni, afhængighed af misbrugsstoffer, depression og Parkinsons sygdom er relateret til motiverende og kognitive mangler i værdibaseret beslutningstagning, som ofte varer ved selv efter en vellykket farmakologisk behandling. Ifølge nuværende neurobiologiske modeller spiller kortikale dopamin D1-receptorer en afgørende rolle i at tage værdibaserede beslutninger. I denne undersøgelse vil det blive undersøgt, om værdibaserede beslutninger hos raske frivillige kan forbedres ved stimulering af D1-receptorer. Til dette formål vil der blive brugt en nyudviklet dopamin D1-agonist, som selektivt øger aktiviteterne af frontale D1- og D5-receptorer. I dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede studie vil virkningerne af forskellige enkeltdoser af PF-06412562, en endnu ikke godkendt D1-agonist, på værdibaseret beslutningstagning blive sammenlignet med placebo. Brugen af ​​forskellige doseringsstyrker vil gøre det muligt at undersøge en potentiel sammenhæng mellem omfanget af aktiviteten af ​​D1-receptoren og dens indflydelse på adfærdsindekser.

Derfor vil fire parallelle grupper blive undersøgt. Hver deltager indtager en enkelt dosis af enten PF-06412562 i forskellige doser eller placebo. Der vil blive foretaget en screeningsundersøgelse 1-3 uger før lægemiddelindtagelsen, og der vil blive foretaget en opfølgende undersøgelse ca. 1 uge efter medicinindtagelsen. Ved alle 3 besøg i studiecentret vil der blive gennemført flere tests til undersøgelse af værdibaseret beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift på den informerede samtykkeformular
  • Fysisk og psykiatrisk sunde mænd og kvinder
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 28 dage for kvinder og 90 dage for mænd efter den sidste dosis af tildelt behandling. Et forsøgsperson er i den fødedygtige alder, hvis han/hun efter undersøgerens opfattelse er biologisk i stand til at få børn.

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

    • Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
    • Har medicinsk bekræftet ovariesvigt eller;
    • Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand.
  • Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvinder med tubal ligering og kvinder, der IKKE har en dokumenteret hysterektomi, bilateral ooforektomi og/eller ovariesvigt) vil blive anset for at være i den fødedygtige alder.
  • I alderen 18-35 år
  • Negativ graviditetstest (se eksklusionskriterier)
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Gravide kvindelige emner; ammende kvindelige emner
  • anses for at være sund baseret på en omfattende førundersøgelsesscreening, herunder anamnese, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, vitale tegn, EKG mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo
Medicin: Placebo
dobbeltblind oral indtagelse af enkeltdoser af det førnævnte lægemiddel eller placebo
Eksperimentel: Aktiv dosis 1
Enkelt dosis af PF-06412562 i lav dosis styrke
Medicin: PF-06412562
dobbeltblind oral indtagelse af enkeltdoser af det førnævnte lægemiddel eller placebo
Eksperimentel: Aktiv dosis 2
Enkelt dosis PF-06412562 i medium doseringsstyrke
Medicin: PF-06412562
dobbeltblind oral indtagelse af enkeltdoser af det førnævnte lægemiddel eller placebo
Eksperimentel: Aktiv dosis 3
Enkeltdosis af PF-06412562 i højere doseringsstyrke
Medicin: PF-06412562
dobbeltblind oral indtagelse af enkeltdoser af det førnævnte lægemiddel eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i en forsinkelsesdiskonteringsopgave.
Tidsramme: 1-3 uger før (= baseline), 5 timer efter og ca. 1 uge efter medicinindtagelse.
Denne validerede computerbaserede beslutningstagningstest vil blive udfyldt af hver deltager på tre tidspunkter i løbet af undersøgelsen: 1-3 uger før, 5 timer efter og ca. 1 uge efter en enkelt oral indtagelse af 1 ud af 3 mulige doser af PF-06412562, eller matchende placebo.
1-3 uger før (= baseline), 5 timer efter og ca. 1 uge efter medicinindtagelse.
Ændring fra baseline i en risikodiskonteringsopgave.
Tidsramme: 1-3 uger før (= baseline), 5 timer efter og ca. 1 uge efter medicinindtagelse.
Denne validerede computerbaserede beslutningstagningstest vil blive udfyldt af hver deltager på tre tidspunkter i løbet af undersøgelsen: 1-3 uger før, 5 timer efter og ca. 1 uge efter en enkelt oral indtagelse af 1 ud af 3 mulige doser af PF-06412562, eller matchende placebo. Det vil blive udført efter testen for resultat 1.
1-3 uger før (= baseline), 5 timer efter og ca. 1 uge efter medicinindtagelse.
Effekt af PF-06412562 på en indsats, der reducerer opgaven (sammenlignet med placebo).
Tidsramme: 5 timer efter medicinindtagelse.
Denne validerede computerbaserede beslutningstagningstest vil blive gennemført af hver deltager 5 timer efter en enkelt oral indtagelse af 1 ud af 3 mulige doser af PF-06412562 eller matchende placebo og efter at have gennemført testene for resultat 1 og 2.
5 timer efter medicinindtagelse.
Effekt af PF-06412562 på Pavlovian til instrumentel overførselsopgave (sammenlignet med placebo).
Tidsramme: 5 timer efter medicinindtagelse.
Denne validerede computer-baserede beslutningsopgave tester Pavlovian erhvervelse og overførsel. Det vil blive udført af hver deltager umiddelbart efter testen i resultat 3.
5 timer efter medicinindtagelse.
Effekt af PF-06412562 på en udforsknings-/udnyttelsesopgave (sammenlignet med placebo).
Tidsramme: 5 timer efter medicinindtagelse.
Denne validerede computerbaserede beslutningsopgave tester forskellige aspekter af værdibaseret beslutningstagning. Det vil blive udført af hver deltager umiddelbart efter testen i resultat 4.
5 timer efter medicinindtagelse.
Effekt af PF-06412562 på en probabilistisk reverseringsindlæringsopgave (sammenlignet med placebo).
Tidsramme: 5 timer efter medicinindtagelse.
Denne validerede computerbaserede beslutningsopgave tester forskellige aspekter af værdibaseret beslutningstagning. Det vil blive udført af hver deltager umiddelbart efter testen i resultat 5.
5 timer efter medicinindtagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og op til 1 uge efter undersøgelsens lægemiddelindtagelse.
kontinuerlig vurdering af uønskede hændelser ved ikke-ledende spørgsmål, gentagne sikkerhedslaboratorietests, gentagne EKG'er, gentagen kontrol af vitale parametre.
gennem hele undersøgelsen og op til 1 uge efter undersøgelsens lægemiddelindtagelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af PF-06412562
Tidsramme: blodprøvetagning 4 timer og 8 timer efter undersøgelsens lægemiddelindtagelse.
blodprøvetagning 4 timer og 8 timer efter undersøgelsens lægemiddelindtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Ledende efterforsker: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHA-16-D1AGO-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beslutningstagning

Kliniske forsøg med PF-06412562

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner