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Auswirkungen von PF-06412562 auf die wertebasierte Entscheidungsfindung bei gesunden Personen

3. November 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Auswirkungen von PF-06412562 auf die wertebasierte Entscheidungsfindung bei gesunden Personen: eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie (Phase I)

Zahlreiche psychiatrische und neurodegenerative Erkrankungen wie Schizophrenie, Drogenabhängigkeit, Depression und Parkinson-Krankheit stehen im Zusammenhang mit Motivations- und kognitiven Defiziten in der wertebasierten Entscheidungsfindung, die häufig auch nach einer erfolgreichen pharmakologischen Behandlung bestehen bleiben. Nach aktuellen neurobiologischen Modellen spielen kortikale Dopamin-D1-Rezeptoren eine entscheidende Rolle bei wertebasierten Entscheidungen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob wertebasierte Entscheidungen bei gesunden Probanden durch die Stimulation von D1-Rezeptoren verbessert werden können. Zu diesem Zweck wird ein neu entwickelter Dopamin-D1-Agonist eingesetzt, der selektiv die Aktivitäten frontaler D1- und D5-Rezeptoren steigert. In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie werden die Auswirkungen verschiedener Einzeldosen von PF-06412562, einem noch nicht zugelassenen D1-Agonisten, auf wertbasierte Entscheidungsfindung mit Placebo verglichen. Die Verwendung unterschiedlicher Dosierungsstärken wird es ermöglichen, einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Aktivität des D1-Rezeptors und seinem Einfluss auf Verhaltensindizes zu untersuchen.

Daher werden vier parallele Gruppen untersucht. Jeder Teilnehmer nimmt eine Einzeldosis entweder PF-06412562 in unterschiedlichen Dosen oder Placebo ein. Eine Screening-Untersuchung wird 1-3 Wochen vor der Medikamenteneinnahme durchgeführt, eine Nachuntersuchung ca. 1 Woche nach der Medikamenteneinnahme. Bei allen 3 Besuchen im Studienzentrum werden mehrere Tests zur Untersuchung wertebasierter Entscheidungsfindung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift auf dem Einverständnisformular
  • Körperlich und psychisch gesunde Männer und Frauen
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 28 Tage bei Frauen und 90 Tage bei Männern nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Ein Proband ist gebärfähig, wenn er/sie nach Ansicht des Untersuchers biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen.

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben;
    • eine medizinisch bestätigte Eierstockinsuffizienz haben oder;
    • Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) haben, der den postmenopausalen Zustand bestätigt.
  • Alle anderen weiblichen Probanden (einschließlich Frauen mit Tubenligaturen und Frauen, die KEINE dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie und/oder Eierstockversagen haben) werden als gebärfähig angesehen.
  • Im Alter von 18–35 Jahren
  • Negativer Schwangerschaftstest (siehe Ausschlusskriterien)
  • Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien (ausgewählt):

  • Schwangere weibliche Probanden; stillende weibliche Probanden
  • als gesund angesehen werden, basierend auf einem umfassenden Screening vor der Studie einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, EKG usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
doppelblinde orale Einnahme von Einzeldosen des oben genannten Arzneimittels oder Placebos
Experimental: Aktive Dosis 1
Einzeldosis PF-06412562 in niedriger Dosierungsstärke
Arzneimittel: PF-06412562
doppelblinde orale Einnahme von Einzeldosen des oben genannten Arzneimittels oder Placebos
Experimental: Aktive Dosis 2
Einzeldosis PF-06412562 in mittlerer Dosierungsstärke
Arzneimittel: PF-06412562
doppelblinde orale Einnahme von Einzeldosen des oben genannten Arzneimittels oder Placebos
Experimental: Aktive Dosis 3
Einzeldosis PF-06412562 in höherer Dosierungsstärke
Arzneimittel: PF-06412562
doppelblinde orale Einnahme von Einzeldosen des oben genannten Arzneimittels oder Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einer Verzögerungsrabattaufgabe.
Zeitfenster: 1-3 Wochen vorher (= Ausgangswert), 5 Stunden danach und ca. 1 Woche nach Medikamenteneinnahme.
Dieser validierte computergestützte Entscheidungstest wird von jedem Teilnehmer zu drei Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1-3 Wochen vorher, 5 Stunden danach und ca. 1 Woche nach einmaliger oraler Einnahme von 1 von 3 möglichen Dosen PF-06412562 oder entsprechendem Placebo.
1-3 Wochen vorher (= Ausgangswert), 5 Stunden danach und ca. 1 Woche nach Medikamenteneinnahme.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einer Risikodiskontierungsaufgabe.
Zeitfenster: 1-3 Wochen vorher (= Ausgangswert), 5 Stunden danach und ca. 1 Woche nach Medikamenteneinnahme.
Dieser validierte computergestützte Entscheidungstest wird von jedem Teilnehmer zu drei Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1-3 Wochen vorher, 5 Stunden danach und ca. 1 Woche nach einmaliger oraler Einnahme von 1 von 3 möglichen Dosen PF-06412562 oder entsprechendem Placebo. Sie wird im Anschluss an den Test für Ergebnis 1 durchgeführt.
1-3 Wochen vorher (= Ausgangswert), 5 Stunden danach und ca. 1 Woche nach Medikamenteneinnahme.
Wirkung von PF-06412562 auf eine Aufwandsdiskontierungsaufgabe (im Vergleich zu Placebo).
Zeitfenster: 5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Dieser validierte computergestützte Entscheidungstest wird von jedem Teilnehmer 5 Stunden nach einer einzelnen oralen Einnahme von 1 von 3 möglichen Dosen von PF-06412562 oder einem entsprechenden Placebo und nach Abschluss der Tests für Ergebnis 1 und 2 abgeschlossen.
5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Wirkung von PF-06412562 auf die Pawlow-zu-Instrumental-Transfer-Aufgabe (im Vergleich zu Placebo).
Zeitfenster: 5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Diese validierte computergestützte Entscheidungsaufgabe testet den Pawlowschen Erwerb und Transfer. Sie wird von jedem Teilnehmer unmittelbar im Anschluss an den Test in Ergebnis 3 durchgeführt.
5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Wirkung von PF-06412562 auf eine Explorations-/Ausbeutungsaufgabe (im Vergleich zu Placebo).
Zeitfenster: 5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Diese validierte computergestützte Entscheidungsaufgabe testet verschiedene Aspekte der wertebasierten Entscheidungsfindung. Sie wird von jedem Teilnehmer unmittelbar im Anschluss an den Test in Ergebnis 4 durchgeführt.
5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Wirkung von PF-06412562 auf eine probabilistische Umkehrlernaufgabe (im Vergleich zu Placebo).
Zeitfenster: 5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Diese validierte computergestützte Entscheidungsaufgabe testet verschiedene Aspekte der wertebasierten Entscheidungsfindung. Sie wird von jedem Teilnehmer direkt im Anschluss an den Test in Ergebnis 5 durchgeführt.
5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562)
Zeitfenster: während der gesamten Studie und bis zu 1 Woche nach Einnahme des Studienmedikaments.
kontinuierliche Beurteilung unerwünschter Ereignisse durch nicht-leitende Fragen, wiederholte Sicherheitslabortests, wiederholte EKGs, wiederholte Kontrolle der Vitalparameter.
während der gesamten Studie und bis zu 1 Woche nach Einnahme des Studienmedikaments.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von PF-06412562
Zeitfenster: Blutentnahme 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments.
Blutentnahme 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Hauptermittler: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHA-16-D1AGO-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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