Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06412562 hatása az értékalapú döntéshozatalra egészséges egyénekben

2020. november 3. frissítette: University of Zurich

A PF-06412562 hatása az értékalapú döntéshozatalra egészséges egyénekben: egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat (I. fázis)

Számos pszichiátriai és neurodegeneratív betegség, mint a skizofrénia, a kábítószer-függőség, a depresszió és a Parkinson-kór összefügg az értékalapú döntéshozatal motivációs és kognitív hiányosságaival, amelyek gyakran még sikeres gyógyszeres kezelés után is fennállnak. A jelenlegi neurobiológiai modellek szerint a kortikális dopamin D1 receptorok döntő szerepet játszanak az értékalapú döntések meghozatalában. Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy az egészséges önkéntesek értékalapú döntései javíthatók-e a D1-receptorok stimulálásával. Erre a célra egy új fejlesztésű dopamin D1-agonistát alkalmaznak, amely szelektíven növeli a frontális D1- és D5-receptorok aktivitását. Ebben a kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a PF-06412562, egy még nem engedélyezett D1-agonista, különböző egyszeri dózisainak értékalapú döntéshozatalra gyakorolt ​​hatását placebóval hasonlítják össze. A különböző dóziserősségek alkalmazása lehetővé teszi a D1-receptor aktivitásának mértéke és a viselkedési mutatókra gyakorolt ​​hatása közötti lehetséges kapcsolat vizsgálatát.

Ezért négy párhuzamos csoportot vizsgálunk meg. Minden résztvevő egyetlen adag PF-06412562-t vesz be különböző dózisokban, vagy placebót. A gyógyszer bevétele előtt 1-3 héttel szűrővizsgálatot, utóvizsgálatot kb. 1 héttel a gyógyszer bevétele után. A tanulmányi központban mindhárom látogatás alkalmával számos tesztet végeznek az értékalapú döntéshozatal vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás a tájékozott hozzájárulási űrlapon aláírással dokumentáltan
  • Fizikailag és pszichiátriailag egészséges férfiak és nők
  • A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és nők esetében legalább 28 napig, férfiak esetében pedig 90 napig a kijelölt kezelés utolsó adagja után. Az alany akkor fogamzóképes, ha a vizsgáló véleménye szerint biológiailag alkalmas a gyermekvállalásra.

  • A nem fogamzóképes korú női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

    • dokumentált méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át;
    • Orvosilag igazolt petefészek-elégtelensége van vagy;
    • Elért posztmenopauzális állapot, a következőképpen definiálva: a rendszeres menstruáció leállása legalább 12 egymást követő hónapra alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; és a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje megerősíti a menopauza utáni állapotot.
  • Minden más női alany (beleértve azokat a nőket, akiknek petevezeték-lekötése van, valamint azokat a nőket, akiknél NEM végeztek méheltávolítást, kétoldali petefészek-eltávolítást és/vagy petefészek-elégtelenséget) fogamzóképes korúnak kell tekinteni.
  • 18-35 éves korig
  • Negatív terhességi teszt (lásd a kizárási kritériumokat)
  • Normál vagy normálra korrigált látás

Kizárási kritériumok (kiválasztva):

  • Terhes női alanyok; szoptató női alanyok
  • a vizsgálat előtti kiterjedt szűrés alapján egészségesnek tekinthető, beleértve az anamnézist, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket, EKG-t stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag placebo
Drog: Placebo
a fent említett gyógyszer vagy placebo egyszeri adagjának kettős vak orális bevétele
Kísérleti: Aktív adag 1
Egyszeri adag PF-06412562 alacsony dózisú erősségben
Drog: PF-06412562
a fent említett gyógyszer vagy placebo egyszeri adagjának kettős vak orális bevétele
Kísérleti: Aktív adag 2
Egyszeri adag PF-06412562 közepes dóziserősségben
Drog: PF-06412562
a fent említett gyógyszer vagy placebo egyszeri adagjának kettős vak orális bevétele
Kísérleti: Aktív adag 3
A PF-06412562 egyszeri adagja nagyobb dóziserősségben
Drog: PF-06412562
a fent említett gyógyszer vagy placebo egyszeri adagjának kettős vak orális bevétele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest egy késleltetési diszkontálási feladatban.
Időkeret: 1-3 héttel előtte (= alapvonal), 5 órával utána és kb. 1 héttel a gyógyszer bevétele után.
Ezt a validált számítógépes döntéshozatali tesztet minden résztvevő három időpontban tölti ki a vizsgálat során: 1-3 héttel előtte, 5 órával utána és kb. 1 héttel a PF-06412562 lehetséges 3 adagjából 1 egyszeri szájon át történő bevétele után, vagy a megfelelő placebo.
1-3 héttel előtte (= alapvonal), 5 órával utána és kb. 1 héttel a gyógyszer bevétele után.
Változás az alapértékhez képest egy kockázati diszkontálási feladatban.
Időkeret: 1-3 héttel előtte (= alapvonal), 5 órával utána és kb. 1 héttel a gyógyszer bevétele után.
Ezt a validált számítógépes döntéshozatali tesztet minden résztvevő három időpontban tölti ki a vizsgálat során: 1-3 héttel előtte, 5 órával utána és kb. 1 héttel a PF-06412562 lehetséges 3 adagjából 1 egyszeri szájon át történő bevétele után, vagy a megfelelő placebo. Ezt az 1. eredmény tesztje után kell elvégezni.
1-3 héttel előtte (= alapvonal), 5 órával utána és kb. 1 héttel a gyógyszer bevétele után.
A PF-06412562 hatása az erőfeszítés-leszámítolási feladatra (a placebóhoz képest).
Időkeret: 5 órával a gyógyszer bevétele után.
Ezt a validált számítógépes döntéshozatali tesztet minden résztvevő 5 órával a PF-06412562 lehetséges 3 adagjából 1 egyszeri szájon át történő bevétele vagy a megfelelő placebo egyszeri szájon át történő bevétele után és az 1. és 2. eredményre vonatkozó tesztek elvégzése után tölti ki.
5 órával a gyógyszer bevétele után.
A PF-06412562 hatása a pavlovi-műszeres átviteli feladatra (a placebóhoz képest).
Időkeret: 5 órával a gyógyszer bevétele után.
Ez a validált számítógépes döntéshozatali feladat a pavlovi elsajátítást és átvitelt teszteli. Ezt minden résztvevő azonnal elvégzi a 3. eredmény tesztje után.
5 órával a gyógyszer bevétele után.
A PF-06412562 hatása egy feltárási/kiaknázási feladatra (a placebóhoz képest).
Időkeret: 5 órával a gyógyszer bevétele után.
Ez a validált számítógépes döntéshozatali feladat az értékalapú döntéshozatal különböző aspektusait teszteli. Ezt minden résztvevő azonnal elvégzi a 4. eredmény tesztje után.
5 órával a gyógyszer bevétele után.
A PF-06412562 hatása egy valószínűségi fordított tanulási feladatra (a placebóhoz képest).
Időkeret: 5 órával a gyógyszer bevétele után.
Ez a validált számítógépes döntéshozatali feladat az értékalapú döntéshozatal különböző aspektusait teszteli. Ezt minden résztvevő azonnal elvégzi az 5. eredmény tesztje után.
5 órával a gyógyszer bevétele után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (a PF-06412562 biztonsága és tolerálhatósága)
Időkeret: a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer bevétele után legfeljebb 1 hétig.
a nemkívánatos események folyamatos felmérése nem vezető kérdésekkel, ismételt biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, ismételt EKG-vizsgálat, a létfontosságú paraméterek ismételt ellenőrzése.
a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer bevétele után legfeljebb 1 hétig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-06412562 plazmakoncentrációi
Időkeret: vérvétel 4 órával és 8 órával a vizsgált gyógyszer bevétele után.
vérvétel 4 órával és 8 órával a vizsgált gyógyszer bevétele után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Kutatásvezető: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHA-16-D1AGO-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PF-06412562

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel