Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av PF-06412562 på värdebaserat beslutsfattande hos friska individer

3 november 2020 uppdaterad av: University of Zurich

Effekter av PF-06412562 på värdebaserat beslutsfattande hos friska individer: en monocenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie (fas I)

Många psykiatriska och neurodegenerativa sjukdomar som schizofreni, missbruksberoende, depression och Parkinsons sjukdom är relaterade till motiverande och kognitiva brister i värdebaserat beslutsfattande, som ofta kvarstår även efter en framgångsrik farmakologisk behandling. Enligt nuvarande neurobiologiska modeller spelar kortikala dopamin D1-receptorer en avgörande roll för att fatta värdebaserade beslut. I denna studie kommer det att undersökas om värdebaserade beslut hos friska frivilliga kan förbättras genom stimulering av D1-receptorer. För detta ändamål kommer en nyutvecklad dopamin D1-agonist att användas, som selektivt ökar aktiviteterna hos frontala D1- och D5-receptorer. I denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie kommer effekterna av olika enkeldoser av PF-06412562, en ännu inte licensierad D1-agonist, på värdebaserat beslutsfattande att jämföras med placebo. Användningen av olika doseringsstyrkor gör det möjligt att undersöka ett potentiellt samband mellan graden av aktivitet hos D1-receptorn och dess inverkan på beteendeindex.

Därför kommer fyra parallella grupper att undersökas. Varje deltagare tar in en engångsdos av antingen PF-06412562 i olika doser eller placebo. En screeningundersökning kommer att genomföras 1-3 veckor före läkemedelsintaget och en uppföljande undersökning kommer att genomföras ca. 1 vecka efter läkemedelsintaget. Vid samtliga 3 besök i studiecentret kommer flera tester för utredning av värdebaserat beslutsfattande att genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift på formuläret för informerat samtycke
  • Fysiskt och psykiatriskt friska män och kvinnor
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 28 dagar för kvinnor och 90 dagar för män efter den sista dosen av tilldelad behandling. En försöksperson är i fertil ålder om han/hon, enligt utredarens uppfattning, är biologiskt kapabel att skaffa barn.

  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

    • Har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi;
    • Har medicinskt bekräftad ovariesvikt eller;
    • Uppnådd postmenopausal status, definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; och har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar det postmenopausala tillståndet.
  • Alla andra kvinnliga försökspersoner (inklusive kvinnor med tubal ligering och kvinnor som INTE har en dokumenterad hysterektomi, bilateral ooforektomi och/eller ovariesvikt) kommer att anses vara i fertil ålder.
  • Ålder 18-35 år
  • Negativt graviditetstest (se uteslutningskriterier)
  • Normal eller korrigerad till normal syn

Uteslutningskriterier (valda):

  • Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner
  • anses vara frisk baserat på en omfattande förstudiescreening inklusive anamnes, fysisk undersökning, laboratorieundersökningar, vitala tecken, EKG, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos placebo
Läkemedel: Placebo
dubbelblind oralt intag av enstaka doser av ovannämnda läkemedel eller placebo
Experimentell: Aktiv dos 1
Enkeldos av PF-06412562 i låg dosstyrka
Läkemedel: PF-06412562
dubbelblind oralt intag av enstaka doser av ovannämnda läkemedel eller placebo
Experimentell: Aktiv dos 2
Enkeldos av PF-06412562 i medeldosstyrka
Läkemedel: PF-06412562
dubbelblind oralt intag av enstaka doser av ovannämnda läkemedel eller placebo
Experimentell: Aktiv dos 3
Enkeldos av PF-06412562 i högre dosstyrka
Läkemedel: PF-06412562
dubbelblind oralt intag av enstaka doser av ovannämnda läkemedel eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i en fördröjningsdiskonteringsuppgift.
Tidsram: 1-3 veckor före (= baseline), 5 timmar efter och ca. 1 vecka efter läkemedelsintag.
Detta validerade datorbaserade beslutsfattande test kommer att fyllas i av varje deltagare vid tre tidpunkter under studien: 1-3 veckor före, 5 timmar efter och ca. 1 vecka efter ett enstaka oralt intag av 1 av 3 möjliga doser av PF-06412562, eller matchande placebo.
1-3 veckor före (= baseline), 5 timmar efter och ca. 1 vecka efter läkemedelsintag.
Ändra från baslinjen i en riskdiskonteringsuppgift.
Tidsram: 1-3 veckor före (= baseline), 5 timmar efter och ca. 1 vecka efter läkemedelsintag.
Detta validerade datorbaserade beslutsfattande test kommer att fyllas i av varje deltagare vid tre tidpunkter under studien: 1-3 veckor före, 5 timmar efter och ca. 1 vecka efter ett enstaka oralt intag av 1 av 3 möjliga doser av PF-06412562, eller matchande placebo. Det kommer att utföras efter testet för resultat 1.
1-3 veckor före (= baseline), 5 timmar efter och ca. 1 vecka efter läkemedelsintag.
Effekt av PF-06412562 på en ansträngningsdiskonterande uppgift (jämfört med placebo).
Tidsram: 5 timmar efter läkemedelsintag.
Detta validerade datorbaserade beslutsfattande test kommer att genomföras av varje deltagare 5 timmar efter ett enda oralt intag av 1 av 3 möjliga doser av PF-06412562, eller matchande placebo och efter att ha genomfört testerna för resultat 1 och 2.
5 timmar efter läkemedelsintag.
Effekt av PF-06412562 på Pavlovian till instrumentell överföringsuppgift (jämfört med placebo).
Tidsram: 5 timmar efter läkemedelsintag.
Denna validerade datorbaserade beslutsfattande uppgift testar Pavlovian förvärv och överföring. Det kommer att utföras av varje deltagare omedelbart efter testet i resultat 3.
5 timmar efter läkemedelsintag.
Effekt av PF-06412562 på en utforsknings-/exploateringsuppgift (jämfört med placebo).
Tidsram: 5 timmar efter läkemedelsintag.
Denna validerade datorbaserade beslutsfattande uppgift testar olika aspekter av värdebaserat beslutsfattande. Det kommer att utföras av varje deltagare omedelbart efter testet i resultat 4.
5 timmar efter läkemedelsintag.
Effekt av PF-06412562 på en probabilistisk reverseringsinlärningsuppgift (jämfört med placebo).
Tidsram: 5 timmar efter läkemedelsintag.
Denna validerade datorbaserade beslutsfattande uppgift testar olika aspekter av värdebaserat beslutsfattande. Det kommer att utföras av varje deltagare omedelbart efter testet i resultat 5.
5 timmar efter läkemedelsintag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet för PF-06412562)
Tidsram: under hela studien och upp till 1 vecka efter intag av studieläkemedel.
kontinuerlig bedömning av biverkningar genom icke-ledande frågor, upprepade säkerhetslaboratorietester, upprepade EKG, upprepad kontroll av vitala parametrar.
under hela studien och upp till 1 vecka efter intag av studieläkemedel.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av PF-06412562
Tidsram: blodprovstagning 4 timmar och 8 timmar efter studieläkemedlets intag.
blodprovstagning 4 timmar och 8 timmar efter studieläkemedlets intag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Huvudutredare: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PHA-16-D1AGO-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beslutsfattande

Kliniska prövningar på PF-06412562

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera