透明细胞肾细胞癌的影像学诊断 (RCCSCAN)
“关于使用生物标志物多巴胺转运蛋白 (DAT) 对透明细胞肾细胞癌进行影像诊断的探索性研究”
研究概览
详细说明
试验的主要目的：
主要目的是研究 DaTSCAN 和随后的 SPECT 是否可以检测到透明细胞肾细胞癌患者中至少一个 CT 确定的病灶中升高的 DAT 水平，如病理学家所评估的那样？ DaTSCAN 信号将被视为阳性，显示强度比背景高 ≥ 3ggr，并且在解剖学上与 CT 发现的至少一个病变相关。 DaTSCAN 通常用于检测临床不确定的帕金森综合症患者纹状体中多巴胺能神经元的丢失。 DaTSCAN 中的活性物质 Ioflupan 特异性结合 DAT。 通过使用 SPECT/CT 分析 Ioflupane (123I) 的局灶性摄取，可以阐明疾病的进展。 鉴于我们发现透明细胞肾癌表达显着升高的 DAT 水平，我们假设 DaTSCAN 可用于检测透明细胞肾细胞癌。
试验对象的保护：
使用 DatSCAN 的不良反应很少见。 在这项研究中，当用于帕金森氏病的诊断研究时，我们使用与 DaTSCAN 相同的剂量和给药途径。 虽然不常见，但以前曾报道过将溶液注射到小静脉中时注射部位疼痛。 因此，为了最大限度地减少本研究给药期间注射部位疼痛的可能性，通过手臂静脉进行缓慢的静脉内注射（不少于 15 至 20 秒）。 注射是由马尔默斯科讷大学医院临床生理学/核医学系的常规工作人员进行的，那里可以对注射后的过敏反应进行常规临床准备。
背景治疗：
患者在注射 DaTSCAN 之前接受了适当的甲状腺阻断治疗，以最大限度地减少甲状腺对放射性碘的摄取。 在这项研究中，这是通过在 DaTSCAN 调查前一晚口服 2x 65 mg 碘化钾片剂并在注射 DaTSCAN 前 1 小时再口服 2x 65 mg 碘化钾片剂来实现的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、221 85
- Skåne University hospital SUS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 疑似肾癌诊断
- 怀疑癌症扩散
- 患者计划接受手术或肾肿瘤活检
- 患者年满 18 岁
- 患者已同意参加研究
- 育龄女性患者妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 已知或疑似对碘氟烷或醋酸钠或醋酸或乙醇过敏
- 患者患有中度至重度肾功能损害，肾小球滤过率 (GFR) <40
- 患者正在接受帕金森病药物治疗
- 患者服用以下任何药物：苯丙胺、苯扎托品、安非他酮、可卡因、马吲哚、哌甲酯、芬特明、舍曲林、左旋多巴、右苯丙胺、赖苯丙胺、莫达非尼、吗氯贝胺、文拉法辛
- 病人怀孕了
- 哺乳
- 患者患有精神上的无能不愿意或语言困难导致难以理解参加研究的意义
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
将 185 兆贝克勒尔 (MBq) 的 Ioflupane I-123 (DaTSCAN) 一次性注射给疑似肾细胞癌的患者，注射后 5 小时进行 SPECT 分析。来自 DaTSCAN 调查的图像将在解剖学上进行分析与来自同一患者的 CT 扫描相比。 将报告研究期间的任何不良反应。 这是一项探索性开放单臂试验，包括少数疑似播散性肾细胞癌的患者。 |
185 MBq ioflupane I123 将一次性给予研究对象 DaTSCAN 的一次剂量通过静脉内注射 185 MBq ioflupane (I123) 给药。 患者在 DatSCAN 注射前服用碘化钾片以保护甲状腺。 在进行 DaTSCAN 检查时，向患者缓慢静脉注射 185MBq DaTSCAN 溶液。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在通过 CT 扫描检测到的肿瘤中显示碘氟烷阳性的参与者人数
大体时间：通过每个参与者的学习完成，平均 3 个月
|
主要终点是调查在已证实的透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 患者中用 CT 检测到的肿瘤是否显示碘氟烷阳性。
当在通过 CT 扫描确定为病变的解剖位置强度 > 3 倍背景信号时，碘氟烷信号被认为是阳性的
|
通过每个参与者的学习完成，平均 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在通过 CT 扫描检测到的肿瘤中显示碘氟烷 I123 阴性的被诊断为非 ccRCC 的参与者人数
大体时间：通过每个参与者的学习完成，平均 3 个月
|
在被归类为非透明细胞肾细胞癌的肿瘤患者中，碘氟烷 I123 在 CT 识别的病变中未显示阳性信号
|
通过每个参与者的学习完成，平均 3 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
透明细胞肾细胞癌的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利
-
Galapagos NV主动，不招人复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 淋巴瘤非霍奇金＆amp;＃39; s b-cell美国, 比利时, 荷兰
碘氟烷 I123的临床试验
-
University Hospital, Strasbourg, France招聘中急性呼吸衰竭 | 肾移植受者 | 脓毒症和感染性休克 | 免疫抑制剂法国
-
National Heart Centre Singapore招聘中