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Diagnóstico por Imagem para Carcinoma de Células Renais de Células Claras (RCCSCAN)

25 de março de 2019 atualizado por: Region Skane

"Um estudo exploratório sobre o uso do transportador de dopamina biomarcador (DAT) para diagnóstico de imagem de carcinoma de células renais de células claras"

O objetivo principal é estudar se a detecção por imagem do biomarcador DAT pode ser usada para detectar tumores renais identificados por tomografia computadorizada (TC), avaliados patologicamente como sendo do subtipo de células claras.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal do julgamento:

O objetivo principal é investigar se o DaTSCAN com SPECT subsequente pode detectar níveis elevados de DAT em pelo menos uma lesão identificada com TC em pacientes com carcinoma de células renais de células claras, conforme avaliado pelo patologista? O sinal DaTSCAN será visto como positivo, exibindo intensidade ≥3ggr maior que o fundo e correlacionando-se anatomicamente com pelo menos uma lesão encontrada na TC. DaTSCAN é usado rotineiramente para detectar a perda de neurônios dopaminérgicos no corpo estriado de pacientes com síndromes parkinsonianas clinicamente incertas. A substância ativa do DaTSCAN, o ioflupano, liga-se especificamente ao DAT. Analisando a captação focal de Ioflupane (123I) com SPECT/CT a progressão da doença pode ser esclarecida. À luz de nossas descobertas de que o câncer renal de células claras expressa níveis significativamente elevados de DAT, postulamos que o DaTSCAN pode ser usado para a detecção de carcinoma de células renais de células claras.

Proteção dos participantes do estudo:

Muito poucos efeitos adversos são relatados para o uso do DatSCAN. Neste estudo, usamos a mesma dose e via de administração que é praxis para DaTSCAN quando usado para investigação diagnóstica da doença de Parkinson. Embora incomum, dor no local da injeção foi relatada anteriormente quando a solução foi injetada em um pequeno vão. Para minimizar o potencial de dor no local da injeção durante a administração neste estudo, uma injeção intravenosa lenta (não inferior a 15 a 20 segundos) através de uma veia do braço foi, portanto, aplicada. As injeções foram realizadas pela equipe de rotina do Skåne University Hospital, Departamento de Fisiologia Clínica/Medicina Nuclear em Malmö, onde estava disponível a preparação clínica usual para reações alérgicas após a injeção.

Terapia de base:

Os pacientes foram submetidos a tratamento adequado de bloqueio da tireoide antes da injeção de DaTSCAN, para minimizar a captação de iodo radioativo pela tireoide. Neste estudo, isso foi obtido pela administração oral de 2 comprimidos de iodeto de potássio de 65 mg na noite anterior à investigação de DaTSCAN e outros comprimidos de iodo de potássio de 2 x 65 mg 1 hora antes da injeção de DaTSCAN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • suspeita de diagnóstico de câncer renal
  • suspeita de propagação do câncer
  • paciente está agendado para cirurgia alternativamente biópsia de tumor renal
  • paciente tem 18 anos ou mais
  • o paciente deu seu consentimento para participar do estudo
  • pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva apresentam teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida ou suspeita ao ioflupano ou acetato de sódio ou ácido acético ou etanol
  • paciente sofre de insuficiência renal moderada a grave e apresenta taxa de filtração glomerular (GFR) <40
  • paciente é medicado para doença de Parkinson
  • paciente está medicado com qualquer um dos seguintes medicamentos: anfetamina, benzatropina, bupropriona, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina, sertralina, levodopa, dexanfetamina, lisdexanfetamina, modafinil, moclobemida, venlafaxina
  • paciente está grávida
  • amamentação
  • paciente sofre de incapacidade mental falta de vontade ou dificuldades de linguagem resultando em dificuldade em compreender o significado de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

185 megabecquerel (MBq) de Ioflupane I-123 (DaTSCAN) serão administrados IV a pacientes com suspeita de carcinoma de células renais, em uma única ocasião e seguidos de análise SPECT 5h após a injeção. As imagens da investigação DaTSCAN serão analisadas e anatomicamente em comparação com a tomografia computadorizada do mesmo paciente. Quaisquer efeitos adversos durante o estudo serão relatados.

Este é um estudo exploratório aberto de braço único, incluindo um pequeno número de pacientes com suspeita de carcinoma de células renais disseminado.

185 MBq de ioflupano I123 serão administrados em uma única ocasião aos sujeitos do estudo. Uma dose única de DaTSCAN é administrada por injeção intravenosa de 185 MBq de ioflupano (I123).

O paciente toma comprimidos de iodo de potássio antes da injeção de DatSCAN para proteger a glândula tireoide. No momento do exame DaTSCAN, o paciente é injetado por via intravenosa em taxa lenta com 185 MBq de solução DaTSCAN.

Outros nomes:
  • DaTSCAN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que exibem positividade de ioflupano em tumores detectados por tomografia computadorizada
Prazo: Até a conclusão do estudo para cada participante, uma média de 3 meses
O objetivo primário é investigar se os tumores detectados com TC exibem positividade de ioflupano em pacientes com carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) verificado. O sinal do ioflupane foi considerado positivo quando a intensidade foi > 3 vezes o sinal de fundo na posição anatômica identificada como uma lesão pela tomografia computadorizada
Até a conclusão do estudo para cada participante, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes diagnosticados com não-ccRCC que exibem negatividade de ioflupano I123 em tumores detectados por tomografia computadorizada
Prazo: Até a conclusão do estudo para cada participante, uma média de 3 meses
Ioflupane I123 não apresenta sinal positivo em lesões identificadas por TC em pacientes com tumores classificados como carcinoma de células renais não claras
Até a conclusão do estudo para cada participante, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Células Renais de Células Claras

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