- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03185182
Diagnóstico por Imagem para Carcinoma de Células Renais de Células Claras (RCCSCAN)
"Um estudo exploratório sobre o uso do transportador de dopamina biomarcador (DAT) para diagnóstico de imagem de carcinoma de células renais de células claras"
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal do julgamento:
O objetivo principal é investigar se o DaTSCAN com SPECT subsequente pode detectar níveis elevados de DAT em pelo menos uma lesão identificada com TC em pacientes com carcinoma de células renais de células claras, conforme avaliado pelo patologista? O sinal DaTSCAN será visto como positivo, exibindo intensidade ≥3ggr maior que o fundo e correlacionando-se anatomicamente com pelo menos uma lesão encontrada na TC. DaTSCAN é usado rotineiramente para detectar a perda de neurônios dopaminérgicos no corpo estriado de pacientes com síndromes parkinsonianas clinicamente incertas. A substância ativa do DaTSCAN, o ioflupano, liga-se especificamente ao DAT. Analisando a captação focal de Ioflupane (123I) com SPECT/CT a progressão da doença pode ser esclarecida. À luz de nossas descobertas de que o câncer renal de células claras expressa níveis significativamente elevados de DAT, postulamos que o DaTSCAN pode ser usado para a detecção de carcinoma de células renais de células claras.
Proteção dos participantes do estudo:
Muito poucos efeitos adversos são relatados para o uso do DatSCAN. Neste estudo, usamos a mesma dose e via de administração que é praxis para DaTSCAN quando usado para investigação diagnóstica da doença de Parkinson. Embora incomum, dor no local da injeção foi relatada anteriormente quando a solução foi injetada em um pequeno vão. Para minimizar o potencial de dor no local da injeção durante a administração neste estudo, uma injeção intravenosa lenta (não inferior a 15 a 20 segundos) através de uma veia do braço foi, portanto, aplicada. As injeções foram realizadas pela equipe de rotina do Skåne University Hospital, Departamento de Fisiologia Clínica/Medicina Nuclear em Malmö, onde estava disponível a preparação clínica usual para reações alérgicas após a injeção.
Terapia de base:
Os pacientes foram submetidos a tratamento adequado de bloqueio da tireoide antes da injeção de DaTSCAN, para minimizar a captação de iodo radioativo pela tireoide. Neste estudo, isso foi obtido pela administração oral de 2 comprimidos de iodeto de potássio de 65 mg na noite anterior à investigação de DaTSCAN e outros comprimidos de iodo de potássio de 2 x 65 mg 1 hora antes da injeção de DaTSCAN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Skåne University hospital SUS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita de diagnóstico de câncer renal
- suspeita de propagação do câncer
- paciente está agendado para cirurgia alternativamente biópsia de tumor renal
- paciente tem 18 anos ou mais
- o paciente deu seu consentimento para participar do estudo
- pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva apresentam teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ou suspeita ao ioflupano ou acetato de sódio ou ácido acético ou etanol
- paciente sofre de insuficiência renal moderada a grave e apresenta taxa de filtração glomerular (GFR) <40
- paciente é medicado para doença de Parkinson
- paciente está medicado com qualquer um dos seguintes medicamentos: anfetamina, benzatropina, bupropriona, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina, sertralina, levodopa, dexanfetamina, lisdexanfetamina, modafinil, moclobemida, venlafaxina
- paciente está grávida
- amamentação
- paciente sofre de incapacidade mental falta de vontade ou dificuldades de linguagem resultando em dificuldade em compreender o significado de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
185 megabecquerel (MBq) de Ioflupane I-123 (DaTSCAN) serão administrados IV a pacientes com suspeita de carcinoma de células renais, em uma única ocasião e seguidos de análise SPECT 5h após a injeção. As imagens da investigação DaTSCAN serão analisadas e anatomicamente em comparação com a tomografia computadorizada do mesmo paciente. Quaisquer efeitos adversos durante o estudo serão relatados. Este é um estudo exploratório aberto de braço único, incluindo um pequeno número de pacientes com suspeita de carcinoma de células renais disseminado. |
185 MBq de ioflupano I123 serão administrados em uma única ocasião aos sujeitos do estudo. Uma dose única de DaTSCAN é administrada por injeção intravenosa de 185 MBq de ioflupano (I123). O paciente toma comprimidos de iodo de potássio antes da injeção de DatSCAN para proteger a glândula tireoide. No momento do exame DaTSCAN, o paciente é injetado por via intravenosa em taxa lenta com 185 MBq de solução DaTSCAN.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que exibem positividade de ioflupano em tumores detectados por tomografia computadorizada
Prazo: Até a conclusão do estudo para cada participante, uma média de 3 meses
|
O objetivo primário é investigar se os tumores detectados com TC exibem positividade de ioflupano em pacientes com carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) verificado.
O sinal do ioflupane foi considerado positivo quando a intensidade foi > 3 vezes o sinal de fundo na posição anatômica identificada como uma lesão pela tomografia computadorizada
|
Até a conclusão do estudo para cada participante, uma média de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes diagnosticados com não-ccRCC que exibem negatividade de ioflupano I123 em tumores detectados por tomografia computadorizada
Prazo: Até a conclusão do estudo para cada participante, uma média de 3 meses
|
Ioflupane I123 não apresenta sinal positivo em lesões identificadas por TC em pacientes com tumores classificados como carcinoma de células renais não claras
|
Até a conclusão do estudo para cada participante, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCCSCAN
- 2016-005182-31 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma de Células Renais de Células Claras
-
Xuzhou Central HospitalConcluídoInfarto Agudo do Miocárdio (IAM) | Principais Eventos Adversos Cardiovasculares | Red Blood Cell Distribution Width-to-albumin RatioChina
-
Kyowa Kirin, Inc.Ainda não está recrutandoT-Cell NHL (PTCL ou CTCL)Estados Unidos, Itália, Espanha
-
Taichung Veterans General HospitalConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itália
-
Novartis PharmaceuticalsRescindidoMelanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneoEstados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul
Ensaios clínicos em Ioflupano I123
-
National Cancer Center, KoreaDesconhecidoNeoplasias da TireóideRepublica da Coréia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoDoença de Parkinson | Tumores NeuroendócrinosIsrael
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustRetiradoEstenose aorticaReino Unido
-
Impel PharmaceuticalsConcluído
-
National Heart Centre SingaporeRecrutamentoIsquemia do miocárdio | Doenças cardiovasculares | Doença arterial coronária | Doença cardíaca coronária | Doença Cardíaca Isquêmica | Doença Arterial Coronária MicrovascularCingapura