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투명 세포 신장 세포 암종에 대한 진단 영상 (RCCSCAN)

2019년 3월 25일 업데이트: Region Skane

"투명세포신세포암의 영상진단을 위한 바이오마커 도파민 수송체(DAT)의 활용에 관한 탐색적 연구"

주요 목표는 바이오마커 DAT의 영상 검출이 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 확인된 신장 종양을 검출하는 데 사용될 수 있는지 여부를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 주요 목적:

주요 목적은 후속 SPECT를 사용하는 DaTSCAN이 병리학자가 평가한 투명 세포 신장 세포 암종 환자의 CT로 식별된 적어도 병변에서 상승된 DAT 수준을 감지할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. DaTSCAN 신호는 양성으로 표시되어 배경보다 3ggr 이상 높은 강도를 표시하고 CT에서 발견된 적어도 하나의 병변과 해부학적으로 상관관계가 있습니다. DaTSCAN은 임상적으로 불확실한 파킨슨 증후군 환자의 선조체에서 도파민 신경세포의 손실을 감지하기 위해 일상적으로 사용됩니다. DaTSCAN의 활성 물질인 Ioflupane은 DAT에 특이적으로 결합합니다. SPECT/CT로 이오플루판(123I)의 국소 흡수를 분석함으로써 질병의 진행을 명확히 할 수 있습니다. 투명 세포 신장 암이 상당히 높은 수준의 DAT를 발현한다는 우리의 연구 결과에 비추어, 우리는 DaTSCAN이 투명 세포 신장 세포 암종의 검출에 사용될 수 있다고 가정합니다.

시험대상자의 보호:

DatSCAN 사용에 대한 부작용은 거의 보고되지 않았습니다. 이 연구에서 우리는 파킨슨병의 진단 조사에 사용될 때 DaTSCAN에 대한 실습과 동일한 용량 및 투여 경로를 사용했습니다. 흔하지는 않지만 용액을 작은 헛배에 주사할 때 주사 부위의 통증이 이전에 보고되었습니다. 따라서 이 연구에서 투여하는 동안 주사 부위의 통증 가능성을 최소화하기 위해 팔 정맥을 통한 느린 정맥 주사(15~20초 이상)를 적용했습니다. 주입은 주입 후 알레르기 반응에 대한 일반적인 임상 준비가 가능한 Malmö의 임상 생리학/핵의학과 Skåne 대학 병원의 일상적인 직원에 의해 수행되었습니다.

백그라운드 치료:

환자들은 방사성 요오드의 갑상선 흡수를 최소화하기 위해 DaTSCAN 주사 전에 적절한 갑상선 차단 치료를 받았습니다. 이 연구에서 이것은 DaTSCAN 조사 전날 밤에 2x 65mg 요오드화칼륨 정제를 경구 투여하고 DaTSCAN 주입 1시간 전에 또 다른 2x 65mg 요오드화칼륨 정제를 경구 투여하여 달성했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장암 의심 진단
  • 암 전이 의심
  • 환자는 수술 또는 신장 종양 생검이 예정되어 있습니다.
  • 환자가 18세 이상
  • 환자가 연구 참여에 동의했습니다.
  • 가임기 여성 환자는 음성 임신 테스트를 표시

제외 기준:

  • 이오플루판, 아세트산나트륨, 아세트산 또는 에탄올에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 환자는 중등도에서 중증의 신장애를 앓고 있으며 사구체여과율(GFR) <40을 보입니다.
  • 환자는 파킨슨병으로 투약
  • 환자는 암페타민, 벤자트로핀, 부프로프리온, 코카인, 마진돌, 메틸페니데이트, 펜터민, 세르트랄린, 레보도파, 덱삼페타민, 리스덱삼페타민, 모다피닐, 모클로베미드, 벤라팍신 중 하나로 치료를 받고 있습니다.
  • 환자는 임신
  • 모유 수유
  • 환자가 연구 참여의 의미를 이해하는 데 어려움을 초래하는 정신 장애 내키지 않거나 언어 장애로 고통받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군

Ioflupane I-123(DaTSCAN)의 185메가베크렐(MBq)을 신장 세포 암종이 의심되는 환자에게 한 번 IV 투여하고 주사 후 5시간 후에 SPECT 분석을 실시합니다. DaTSCAN 조사에서 얻은 이미지는 분석되고 해부학적으로 동일한 환자의 CT 스캔과 비교합니다. 연구 중 부작용이 보고될 것입니다.

이것은 파종성 신장 세포 암종이 의심되는 소수의 환자를 포함하는 탐색적 개방 단일군 시험입니다.
의약품: 이오플루판 I123

185 MBq ioflupane I123이 연구 대상에게 한 번에 투여됩니다. DaTSCAN의 1회 용량이 185 MBq Ioflupane(I123)의 정맥 주사를 통해 제공됩니다.

환자는 갑상선을 보호하기 위해 DatSCAN 주사 전에 요오드 칼륨 정제를 복용합니다. DaTSCAN 검사 시 환자에게 185MBq DaTSCAN 용액을 느린 속도로 정맥 주사합니다.

다른 이름들:
  • 닷스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 스캔을 통해 감지된 종양에서 이오플루판 양성을 나타내는 참가자 수
기간: 각 참가자의 학습 완료를 통해 평균 3개월
1차 종점은 CT로 검출된 종양이 확인된 투명 세포 신세포 암종(ccRCC) 환자에서 이오플루판 양성을 나타내는지 조사하는 것입니다. 이오플루판 신호는 CT 스캔에서 병변으로 식별된 해부학적 위치에서 배경 신호의 강도가 >3배일 때 양성으로 간주되었습니다.
각 참가자의 학습 완료를 통해 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 스캔을 통해 발견된 종양에서 이오플루판 I123 음성을 나타내는 비ccRCC로 진단된 참가자 수
기간: 각 참가자의 학습 완료를 통해 평균 3개월
이오플루판 I123은 비투명 세포 신장 세포 암종으로 분류된 종양 환자의 CT로 확인된 병변에서 양성 신호를 나타내지 않습니다.
각 참가자의 학습 완료를 통해 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

협력자

Lund University

수사관

  • 수석 연구원: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCCSCAN
  • 2016-005182-31 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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