Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk bildediagnostikk for klarcellet nyrecellekarsinom (RCCSCAN)

25. mars 2019 oppdatert av: Region Skane

"En utforskende studie angående bruk av biomarkør dopamintransporter (DAT) for bildediagnose av klarcellet nyrecellekarsinom"

Hovedmålet er å studere om bildediagnostisk påvisning av biomarkøren DAT kan brukes til å oppdage nyretumorer identifisert ved computertomografi (CT), som patologisk vurderes å være av klarcellet subtype.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med rettssaken:

Hovedmålet er å undersøke om DaTSCAN med påfølgende SPECT kan oppdage forhøyede DAT-nivåer i minst en lesjon identifisert med CT hos pasienter med klarcellet nyrecellekarsinom, vurdert av patolog? DaTSCAN-signal vil bli sett på som positivt, viser intensitet ≥3ggr høyere enn bakgrunnen og korrelerer anatomisk med minst én lesjon funnet med CT. DaTSCAN brukes rutinemessig for å oppdage tap av dopaminerge nevroner i striatum hos pasienter med klinisk usikre Parkinsons syndrom. Det aktive stoffet i DaTSCAN, Ioflupan, binder seg spesifikt til DAT. Ved å analysere fokalt opptak av Ioflupan (123I) med SPECT/CT kan sykdomsforløpet avklares. I lys av våre funn om at klarcellet nyrekreft uttrykker betydelig forhøyede nivåer av DAT, postulerer vi at DaTSCAN kan brukes til påvisning av klarcellet nyrecellekarsinom.

Beskyttelse av forsøkspersoner:

Svært få bivirkninger er rapportert for DatSCAN-bruk. I denne studien brukte vi samme dose og administreringsvei som praksis for DaTSCAN når det brukes til diagnostisk undersøkelse av Parkinsons sykdom. Selv om det er uvanlig, har smerter på injeksjonsstedet tidligere blitt rapportert når oppløsningen ble injisert i en liten forfengelighet. For å minimere potensialet for smerte på injeksjonsstedet under administrering i denne studien, ble det derfor påført en langsom intravenøs injeksjon (ikke mindre enn 15 til 20 sekunder) via en armvene. Injeksjonene ble utført av rutinert personale ved Skånes universitetssykehus, avdeling for klinisk fysiologi/nukleærmedisin i Malmö, hvor vanlig klinisk beredskap for allergiske reaksjoner etter injeksjon var tilgjengelig.

Bakgrunnsterapi:

Pasientene gjennomgikk passende skjoldbruskblokkerende behandling før injeksjon av DaTSCAN, for å minimere thyreoideaopptaket av radioaktivt jod. I denne studien ble dette oppnådd ved oral administrering av 2x 65 mg kaliumjodidtabletter natten før DaTSCAN-undersøkelsen og ytterligere 2x 65 mg kaliumjodtabletter 1 time før injeksjon av DaTSCAN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkt nyrekreftdiagnose
  • mistenkt spredning av kreften
  • pasienten er planlagt for operasjon alternativt biopsi av nyretumor
  • pasienten er 18 år eller eldre
  • pasienten har gitt sitt samtykke til å delta i studien
  • kvinnelige pasienter i reproduktiv alder viser negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • kjent eller mistenkt allergi mot joflupan eller natriumacetat eller eddiksyre eller etanol
  • pasienten lider av moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og viser glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <40
  • pasienten er medisinert for Parkinsons sykdom
  • pasienten blir medisinert med noen av følgende medisiner: amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metylfenidat, fentermin, sertralin, levodopa, deksamfetamin, lisdeksamfetamin, modafinil, moklobemid, venlafaksin
  • pasienten er gravid
  • amming
  • pasienten lider av mental manglende evne uvilje eller språkvansker som resulterer i vanskeligheter med å forstå betydningen av å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe

185 megabecquerel (MBq) av Ioflupane I-123 (DaTSCAN) vil bli administrert IV til pasienter med mistenkt nyrecellekarsinom, ved en enkelt anledning og etterfulgt av SPECT-analyse 5 timer etter injeksjon. Bildene fra DaTSCAN-undersøkelsen vil bli analysert og anatomisk sammenlignet med CT-skanning fra samme pasient. Eventuelle bivirkninger under studien vil bli rapportert.

Dette er en eksplorativ åpen enarmsstudie, inkludert et lite antall pasienter med mistenkt disseminert nyrecellekarsinom.
Legemiddel: Iofupan I123

185 MBq ioflupan I123 vil bli administrert ved en enkelt anledning til studiepersonene En engangsdose av DaTSCAN gis via intravenøs injeksjon av 185 MBq ioflupan (I123).

Pasienten tar kaliumjodtabletter før DatSCAN-injeksjonen for å beskytte skjoldbruskkjertelen. På tidspunktet for DaTSCAN-undersøkelsen injiseres pasienten intravenøst ​​med langsom hastighet med 185MBq DaTSCAN-løsning.

Andre navn:
  • DaTSCAN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser ioflupan-positivitet i svulster påvist via CT-skanning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, i gjennomsnitt 3 måneder
Det primære endepunktet er å undersøke om svulster påvist med CT viser joflupan-positivitet hos pasienter med verifisert klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC). Ioflupan-signal ble ansett som positivt når intensiteten var >3 ganger bakgrunnssignalet i anatomisk posisjon identifisert som en lesjon ved CT-skanning
Gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, i gjennomsnitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere diagnostisert med ikke-ccRCC som viser Ioflupane I123-negativitet i svulster oppdaget via CT-skanning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, i gjennomsnitt 3 måneder
Ioflupan I123 viser ikke noe positivt signal i lesjoner identifisert ved CT hos pasienter med svulster klassifisert som ikke-klarcellet nyrecellekarsinom
Gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCCSCAN
  • 2016-005182-31 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klarcellet nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Iofupan I123

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere