- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03185182
Diagnostisk billeddannelse for clearcelle nyrecellekarcinom (RCCSCAN)
"En eksplorativ undersøgelse vedrørende brugen af biomarkøren Dopamin Transporter (DAT) til billeddiagnose af klarcellet nyrecellekarcinom"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med forsøget:
Hovedformålet er at undersøge, om DaTSCAN med efterfølgende SPECT kan påvise forhøjede DAT-niveauer i mindst en læsion identificeret med CT hos patienter med klarcellet nyrecellekarcinom, vurderet af patolog? DaTSCAN-signalet vil blive set som positivt, der viser intensitet ≥3ggr højere end baggrunden og korrelerer anatomisk med mindst én læsion fundet med CT. DaTSCAN bruges rutinemæssigt til at påvise tab af dopaminerge neuroner i striatum hos patienter med klinisk usikre Parkinsons syndrom. Det aktive stof i DaTSCAN, Ioflupan, binder sig specifikt til DAT. Ved at analysere den fokale optagelse af Ioflupan (123I) med SPECT/CT kan sygdommens udvikling afklares. I lyset af vores resultater om, at klarcellet nyrekræft udtrykker signifikant forhøjede niveauer af DAT, postulerer vi, at DaTSCAN kan bruges til påvisning af klarcellet nyrecellekarcinom.
Beskyttelse af forsøgspersoner:
Meget få bivirkninger er rapporteret for DatSCAN-brug. I denne undersøgelse brugte vi den samme dosis og administrationsvej som praksis for DaTSCAN, når det bruges til diagnostisk undersøgelse af Parkinsons sygdom. Selvom det er ualmindeligt, er smerter på injektionsstedet tidligere blevet rapporteret, når opløsningen blev injiceret i en lille forfængelighed. For at minimere potentialet for smerter på injektionsstedet under administration i denne undersøgelse blev der derfor påført en langsom intravenøs injektion (ikke mindre end 15 til 20 sekunder) via en armvene. Injektionerne blev udført af rutineret personale på Skånes Universitetshospital, Klinisk Fysiologisk Afdeling / Nuklearmedicin i Malmø, hvor sædvanlig klinisk beredskab for allergiske reaktioner efter injektion var tilgængelig.
Baggrundsterapi:
Patienterne gennemgik passende skjoldbruskkirtelblokerende behandling før injektion af DaTSCAN for at minimere skjoldbruskkirtlens optagelse af radioaktivt jod. I denne undersøgelse blev dette opnået ved oral administration af 2x 65 mg kaliumiodid tabletter natten før DaTSCAN undersøgelsen og yderligere 2x 65 mg kaliumjod tabletter 1 time før injektion af DaTSCAN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skåne University hospital SUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mistanke om nyrekræftdiagnose
- mistanke om spredning af kræften
- patienten er planlagt til operation alternativt biopsi af nyretumor
- patienten er 18 år eller ældre
- patienten har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen
- kvindelige patienter i den fødedygtige alder viser negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- kendt eller mistænkt allergi over for Iofupan eller natriumacetat eller eddikesyre eller ethanol
- patienten lider af moderat til svær nyreinsufficiens og udviser glomerulær filtrationshastighed (GFR) <40
- patienten er medicineret for Parkinsons sygdom
- patienten er medicineret med en eller flere af følgende lægemidler: amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, methylphenidat, phentermin, sertralin, levodopa, dexamfetamin, lisdexamfetamin, modafinil, moclobemid, venlafaxin
- patienten er gravid
- amning
- patienten lider af mental manglende vilje eller sprogvanskeligheder, hvilket resulterer i vanskeligheder med at forstå betydningen af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
185 megabecquerel (MBq) af Ioflupan I-123 (DaTSCAN) vil blive administreret IV til patienter med mistanke om nyrecellekarcinom, ved en enkelt lejlighed og efterfulgt af SPECT-analyse 5 timer efter injektion. Billederne fra DaTSCAN undersøgelsen vil blive analyseret og anatomisk sammenlignet med CT-scanning fra samme patient. Eventuelle bivirkninger under undersøgelsen vil blive rapporteret. Dette er et eksplorativt åbent enkeltarmsforsøg, der omfatter et lille antal patienter med mistanke om dissemineret nyrecellekarcinom. |
185 MBq ioflupan I123 vil blive administreret ved én enkelt lejlighed til forsøgspersonerne. En engangsdosis af DaTSCAN gives via intravenøs injektion af 185 MBq ioflupan (I123). Patienten tager kaliumjod-tabletter før DatSCAN-injektionen for at beskytte skjoldbruskkirtlen. På tidspunktet for DaTSCAN-undersøgelsen injiceres patienten intravenøst med langsom hastighed med 185MBq DaTSCAN-opløsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der viser ioflupan-positivitet i tumorer påvist via CT-scanning
Tidsramme: Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 3 måneder
|
Det primære endepunkt er at undersøge, om tumorer påvist med CT udviser ioflupan-positivitet hos patienter med verificeret klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC).
Iofupan-signal blev betragtet som positivt, når intensiteten var >3 gange baggrundssignalet i anatomisk position identificeret som en læsion ved CT-scanning
|
Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere diagnosticeret med ikke-ccRCC, der viser Ioflupan I123-negativitet i tumorer påvist via CT-scanning
Tidsramme: Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 3 måneder
|
Iofupan I123 viser intet positivt signal i læsioner identificeret ved CT hos patienter med tumorer klassificeret som ikke-klarcellet nyrecellecarcinom
|
Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCCSCAN
- 2016-005182-31 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigEpiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Tilbagevendende nyrecellekræft | Mistænkt tilbagevendende renal clear cell carcinomKina
-
Mayo ClinicRekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7Forenede Stater
-
Kelly Fitzgerald, MDExelixisIkke rekrutterer endnuKlarcellet nyrecellekarcinom | Metastatisk nyrecellekarcinom | Metastatisk kræft | Clear Cell Renal Cancer | Klarcellet nyrekarcinom | Metastaser til knogler | Klarcellet nyrecellekarcinom Metastatisk | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Knoglemetastaser af en ondartet tumor | Knogler, metastatisk kræftForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Clear Cell Sarkom af Nyren | Papillært nyrecellekarcinom | Rhabdoid tumor i nyren | Stadie I nyrecellekræft | Barndoms nyrecellekarcinom | Stadie II nyrecellekræft | Stadie I Renal Wilms Tumor | Stadie II Renal Wilms Tumor | Stadie... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Iofupan I123
-
National Cancer Center, KoreaUkendtThyroidneoplasmerKorea, Republikken
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchUniversity of Iowa; Indiana University; Banner Health; Paracelsus Elena KlinikAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtParkinsons sygdom | Neuroendokrine tumorerIsrael
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustTrukket tilbageAortastenoseDet Forenede Kongerige
-
Impel PharmaceuticalsAfsluttetMigræne HovedpineForenede Stater
-
National Heart Centre SingaporeRekrutteringMyokardieiskæmi | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar hjertesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Mikrovaskulær koronararteriesygdomSingapore