Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk billeddannelse for clearcelle nyrecellekarcinom (RCCSCAN)

25. marts 2019 opdateret af: Region Skane

"En eksplorativ undersøgelse vedrørende brugen af ​​biomarkøren Dopamin Transporter (DAT) til billeddiagnose af klarcellet nyrecellekarcinom"

Hovedformålet er at undersøge, om billeddannende påvisning af biomarkøren DAT kan bruges til at påvise nyretumorer identificeret ved computertomografi (CT), som patologisk vurderes som værende af klarcellet subtype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med forsøget:

Hovedformålet er at undersøge, om DaTSCAN med efterfølgende SPECT kan påvise forhøjede DAT-niveauer i mindst en læsion identificeret med CT hos patienter med klarcellet nyrecellekarcinom, vurderet af patolog? DaTSCAN-signalet vil blive set som positivt, der viser intensitet ≥3ggr højere end baggrunden og korrelerer anatomisk med mindst én læsion fundet med CT. DaTSCAN bruges rutinemæssigt til at påvise tab af dopaminerge neuroner i striatum hos patienter med klinisk usikre Parkinsons syndrom. Det aktive stof i DaTSCAN, Ioflupan, binder sig specifikt til DAT. Ved at analysere den fokale optagelse af Ioflupan (123I) med SPECT/CT kan sygdommens udvikling afklares. I lyset af vores resultater om, at klarcellet nyrekræft udtrykker signifikant forhøjede niveauer af DAT, postulerer vi, at DaTSCAN kan bruges til påvisning af klarcellet nyrecellekarcinom.

Beskyttelse af forsøgspersoner:

Meget få bivirkninger er rapporteret for DatSCAN-brug. I denne undersøgelse brugte vi den samme dosis og administrationsvej som praksis for DaTSCAN, når det bruges til diagnostisk undersøgelse af Parkinsons sygdom. Selvom det er ualmindeligt, er smerter på injektionsstedet tidligere blevet rapporteret, når opløsningen blev injiceret i en lille forfængelighed. For at minimere potentialet for smerter på injektionsstedet under administration i denne undersøgelse blev der derfor påført en langsom intravenøs injektion (ikke mindre end 15 til 20 sekunder) via en armvene. Injektionerne blev udført af rutineret personale på Skånes Universitetshospital, Klinisk Fysiologisk Afdeling / Nuklearmedicin i Malmø, hvor sædvanlig klinisk beredskab for allergiske reaktioner efter injektion var tilgængelig.

Baggrundsterapi:

Patienterne gennemgik passende skjoldbruskkirtelblokerende behandling før injektion af DaTSCAN for at minimere skjoldbruskkirtlens optagelse af radioaktivt jod. I denne undersøgelse blev dette opnået ved oral administration af 2x 65 mg kaliumiodid tabletter natten før DaTSCAN undersøgelsen og yderligere 2x 65 mg kaliumjod tabletter 1 time før injektion af DaTSCAN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistanke om nyrekræftdiagnose
  • mistanke om spredning af kræften
  • patienten er planlagt til operation alternativt biopsi af nyretumor
  • patienten er 18 år eller ældre
  • patienten har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • kvindelige patienter i den fødedygtige alder viser negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller mistænkt allergi over for Iofupan eller natriumacetat eller eddikesyre eller ethanol
  • patienten lider af moderat til svær nyreinsufficiens og udviser glomerulær filtrationshastighed (GFR) <40
  • patienten er medicineret for Parkinsons sygdom
  • patienten er medicineret med en eller flere af følgende lægemidler: amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, methylphenidat, phentermin, sertralin, levodopa, dexamfetamin, lisdexamfetamin, modafinil, moclobemid, venlafaxin
  • patienten er gravid
  • amning
  • patienten lider af mental manglende vilje eller sprogvanskeligheder, hvilket resulterer i vanskeligheder med at forstå betydningen af ​​at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe

185 megabecquerel (MBq) af Ioflupan I-123 (DaTSCAN) vil blive administreret IV til patienter med mistanke om nyrecellekarcinom, ved en enkelt lejlighed og efterfulgt af SPECT-analyse 5 timer efter injektion. Billederne fra DaTSCAN undersøgelsen vil blive analyseret og anatomisk sammenlignet med CT-scanning fra samme patient. Eventuelle bivirkninger under undersøgelsen vil blive rapporteret.

Dette er et eksplorativt åbent enkeltarmsforsøg, der omfatter et lille antal patienter med mistanke om dissemineret nyrecellekarcinom.

185 MBq ioflupan I123 vil blive administreret ved én enkelt lejlighed til forsøgspersonerne. En engangsdosis af DaTSCAN gives via intravenøs injektion af 185 MBq ioflupan (I123).

Patienten tager kaliumjod-tabletter før DatSCAN-injektionen for at beskytte skjoldbruskkirtlen. På tidspunktet for DaTSCAN-undersøgelsen injiceres patienten intravenøst ​​med langsom hastighed med 185MBq DaTSCAN-opløsning.

Andre navne:
  • DaTSCAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser ioflupan-positivitet i tumorer påvist via CT-scanning
Tidsramme: Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 3 måneder
Det primære endepunkt er at undersøge, om tumorer påvist med CT udviser ioflupan-positivitet hos patienter med verificeret klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC). Iofupan-signal blev betragtet som positivt, når intensiteten var >3 gange baggrundssignalet i anatomisk position identificeret som en læsion ved CT-scanning
Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med ikke-ccRCC, der viser Ioflupan I123-negativitet i tumorer påvist via CT-scanning
Tidsramme: Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 3 måneder
Iofupan I123 viser intet positivt signal i læsioner identificeret ved CT hos patienter med tumorer klassificeret som ikke-klarcellet nyrecellecarcinom
Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Iofupan I123

Abonner