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Imagerie diagnostique pour le carcinome à cellules claires du rein (RCCSCAN)

25 mars 2019 mis à jour par: Region Skane

"Une étude exploratoire concernant l'utilisation du transporteur de dopamine biomarqueur (DAT) pour le diagnostic d'image du carcinome à cellules rénales à cellules claires"

L'objectif principal est d'étudier si la détection par imagerie du biomarqueur DAT peut être utilisée pour détecter les tumeurs rénales identifiées par tomodensitométrie (CT), qui sont pathologiquement évaluées comme étant du sous-type à cellules claires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal de l'essai :

L'objectif principal est d'étudier si DaTSCAN avec SPECT ultérieur peut détecter des niveaux élevés de DAT dans au moins une lésion identifiée par CT chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires, tel qu'évalué par un pathologiste ? Le signal DaTSCAN sera considéré comme positif, affichant une intensité ≥3ggr supérieure au bruit de fond et corrélé anatomiquement avec au moins une lésion trouvée avec CT. DaTSCAN est utilisé en routine pour détecter la perte de neurones dopaminergiques dans le striatum de patients atteints de syndromes parkinsoniens cliniquement incertains. Le principe actif de DaTSCAN, l'ioflupane, se lie spécifiquement au DAT. En analysant l'absorption focale d'Ioflupane (123I) avec SPECT / CT, la progression de la maladie peut être clarifiée. À la lumière de nos découvertes selon lesquelles le cancer du rein à cellules claires exprime des niveaux significativement élevés de DAT, nous postulons que DaTSCAN peut être utilisé pour la détection du carcinome à cellules claires du rein.

Protection des sujets d'essai :

Très peu d'effets indésirables sont rapportés pour l'utilisation de DatSCAN. Dans cette étude, nous avons utilisé la même dose et la même voie d'administration que la pratique de DaTSCAN lorsqu'il est utilisé pour l'investigation diagnostique de la maladie de Parkinson. Bien que peu fréquente, une douleur au site d'injection a déjà été signalée lorsque la solution était injectée dans une petite veine. Pour minimiser le potentiel de douleur au site d'injection lors de l'administration dans cette étude, une injection intraveineuse lente (pas moins de 15 à 20 secondes) via une veine du bras a donc été appliquée. Les injections ont été effectuées par le personnel de routine de l'hôpital universitaire de Skåne, département de physiologie clinique/médecine nucléaire à Malmö, où la préparation clinique habituelle aux réactions allergiques après l'injection était disponible.

Thérapie de fond :

Les patients ont subi un traitement de blocage thyroïdien approprié avant l'injection de DaTSCAN, afin de minimiser l'absorption thyroïdienne d'iode radioactif. Dans cette étude, cela a été réalisé par l'administration orale de 2x 65 mg de comprimés d'iodure de potassium la nuit précédant l'enquête DaTSCAN et de 2x 65 mg de comprimés d'iodure de potassium 1 heure avant l'injection de DaTSCAN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de cancer du rein suspecté
  • suspicion de propagation du cancer
  • le patient doit subir une intervention chirurgicale ou une biopsie de la tumeur rénale
  • le patient a 18 ans ou plus
  • le patient a donné son accord pour participer à l'étude
  • les patientes en âge de procréer présentent un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • allergie connue ou suspectée à l'ioflupane ou à l'acétate de sodium ou à l'acide acétique ou à l'éthanol
  • le patient souffre d'insuffisance rénale modérée à sévère et présente un taux de filtration glomérulaire (TFG) < 40
  • le patient est médicamenté pour la maladie de Parkinson
  • le patient prend l'un des médicaments suivants : amphétamine, benzatropine, buproprion, cocaïne, mazindol, méthylphénidate, phentermine, sertraline, lévodopa, dexamphétamine, lisdexamphétamine, modafinil, moclobémide, venlafaxine
  • la patiente est enceinte
  • allaitement maternel
  • le patient souffre d'une incapacité mentale réticence ou difficultés de langage entraînant des difficultés à comprendre le sens de la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental

185 mégabecquerel (MBq) d'ioflupane I-123 (DaTSCAN) seront administrés par voie intraveineuse aux patients suspectés d'un carcinome à cellules rénales, en une seule occasion et suivis d'une analyse SPECT 5 h après l'injection. Les images de l'investigation DaTSCAN seront analysées et analysées anatomiquement. par rapport à la tomodensitométrie du même patient. Tout effet indésirable pendant l'étude sera signalé.

Il s'agit d'un essai exploratoire ouvert à un seul bras, incluant un petit nombre de patients suspectés d'être atteints d'un carcinome rénal disséminé.
Médicament: Ioflupane I123

185 MBq d'ioflupane I123 seront administrés en une seule fois aux sujets de l'étude. Une dose unique de DaTSCAN est administrée par injection intraveineuse de 185 MBq d'ioflupane (I123).

Le patient prend des comprimés d'iode de potassium avant l'injection de DatSCAN pour protéger la glande thyroïde. Au moment de l'examen DaTSCAN, le patient est injecté par voie intraveineuse à débit lent avec 185MBq de solution DaTSCAN.

Autres noms:
  • DaTSCAN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui affichent une positivité à l'ioflupane dans les tumeurs détectées par tomodensitométrie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude pour chaque participant, une moyenne de 3 mois
Le critère d'évaluation principal consiste à déterminer si les tumeurs détectées par CT affichent une positivité à l'ioflupane chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) vérifié. Le signal de l'ioflupane était considéré comme positif lorsque l'intensité était> 3 fois le signal de fond en position anatomique identifiée comme une lésion par tomodensitométrie
Jusqu'à la fin de l'étude pour chaque participant, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants diagnostiqués avec un non-ccRCC qui affichent la négativité de l'ioflupane I123 dans les tumeurs détectées par tomodensitométrie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude pour chaque participant, une moyenne de 3 mois
L'ioflupane I123 ne présente aucun signal positif dans les lésions identifiées par scanner chez les patients atteints de tumeurs classées comme carcinome à cellules rénales non à cellules claires
Jusqu'à la fin de l'étude pour chaque participant, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCCSCAN
  • 2016-005182-31 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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