Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické zobrazování pro karcinom ledvin z jasných buněk (RCCSCAN)

25. března 2019 aktualizováno: Region Skane

„Výzkumná studie týkající se použití biomarkerového dopaminového transportéru (DAT) pro obrazovou diagnostiku karcinomu ledvin z jasných buněk“

Hlavním cílem je prozkoumat, zda lze zobrazovací detekci biomarkeru DAT použít k detekci nádorů ledvin identifikovaných počítačovou tomografií (CT), které jsou patologicky hodnoceny jako subtypy jasných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl pokusu:

Hlavním cílem je zjistit, zda DaTSCAN s následným SPECT dokáže detekovat zvýšené hladiny DAT alespoň v lézi identifikované pomocí CT u pacientů se světlobuněčným renálním karcinomem, jak bylo hodnoceno patologem? Signál DaTSCAN bude považován za pozitivní, bude vykazovat intenzitu ≥3ggr vyšší než pozadí a anatomicky koreluje s alespoň jednou lézí zjištěnou pomocí CT. DaTSCAN se běžně používá k detekci ztráty dopaminergních neuronů ve striatu u pacientů s klinicky nejistým parkinsonským syndromem. Léčivá látka v DaTSCAN, ioflupan se specificky váže na DAT. Analýzou fokálního vychytávání joflupanu (123I) pomocí SPECT/CT může být objasněna progrese onemocnění. Ve světle našich zjištění, že karcinom ledviny z jasných buněk exprimuje významně zvýšené hladiny DAT, předpokládáme, že DaTSCAN lze použít k detekci karcinomu ledvin z jasných buněk.

Ochrana subjektů hodnocení:

Při použití DatSCAN je hlášeno velmi málo nežádoucích účinků. V této studii jsme použili stejnou dávku a způsob podání jako je praxe pro DaTSCAN při diagnostickém vyšetření Parkinsonovy choroby. Bolest v místě vpichu, i když méně častá, byla dříve hlášena, když byl roztok injikován do malé marnosti. Aby se minimalizovala možnost vzniku bolesti v místě vpichu během podávání v této studii, byla proto aplikována pomalá intravenózní injekce (ne méně než 15 až 20 sekund) do žíly na paži. Injekce byly prováděny rutinním personálem ve fakultní nemocnici Skåne, oddělení klinické fyziologie / nukleární medicíny v Malmö, kde byla k dispozici obvyklá klinická připravenost na alergické reakce po injekci.

Terapie na pozadí:

Pacienti podstoupili vhodnou léčbu blokující štítnou žlázu před injekcí DaTSCAN, aby se minimalizoval příjem radioaktivního jódu štítnou žlázou. V této studii toho bylo dosaženo perorálním podáním 2x 65 mg tablet jodidu draselného v noci před vyšetřováním DaTSCAN a dalších 2x 65 mg tablet jodidu draselného 1 hodinu před injekcí DaTSCAN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podezření na diagnózu rakoviny ledvin
  • podezření na šíření rakoviny
  • pacient je naplánován na operaci nebo biopsii nádoru ledviny
  • pacient je starší 18 let
  • pacient dal souhlas k účasti ve studii
  • pacientky v reprodukčním věku vykazují negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • známá nebo suspektní alergie na joflupan nebo octan sodný nebo kyselinu octovou nebo ethanol
  • pacient trpí středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a vykazuje rychlost glomerulární filtrace (GFR) <40
  • pacient je léčen na Parkinsonovu nemoc
  • pacient je léčen některým z následujících léků: amfetamin, benzatropin, bupropion, kokain, mazindol, methylfenidát, fentermin, sertralin, levodopa, dexamfetamin, lisdexamfetamin, modafinil, moklobemid, venlafaxin
  • pacientka je těhotná
  • kojení
  • pacient trpí mentální neschopností, neochotou nebo jazykovými obtížemi, které mají za následek potíže s pochopením smyslu účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina

185 megabecquerelů (MBq) joflupanu I-123 (DaTSCAN) bude podáno IV pacientům s podezřením na karcinom ledviny při jedné příležitosti a následuje SPECT analýza 5 hodin po injekci. Snímky z vyšetřování DaTSCAN budou analyzovány a anatomicky ve srovnání s CT skenem od stejného pacienta. Jakékoli nepříznivé účinky během studie budou hlášeny.

Toto je explorativní otevřená jednoramenná studie zahrnující malý počet pacientů s podezřením na diseminovaný karcinom ledviny.

185 MBq ioflupanu I123 bude podáváno při jedné jediné příležitosti subjektům studie. Jednorázová dávka DaTSCAN se podává intravenózní injekcí 185 MBq joflupanu (I123).

Pacient před injekcí DatSCAN užívá tablety jodu draselného k ochraně štítné žlázy. V době vyšetření DaTSCAN je pacientovi pomalu intravenózně injikován roztok 185 MBq DaTSCAN.

Ostatní jména:
  • DaTSCAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vykazují pozitivitu ioflupanu u nádorů detekovaných pomocí CT skenu
Časové okno: Dokončením studia pro každého účastníka v průměru 3 měsíce
Primárním cílem je zjistit, zda nádory detekované pomocí CT vykazují pozitivitu na joflupan u pacientů s verifikovaným karcinomem ledvin z jasných buněk (ccRCC). Signál joflupanu byl považován za pozitivní, když intenzita byla >3krát vyšší než signál pozadí v anatomické poloze identifikované jako léze pomocí CT skenu
Dokončením studia pro každého účastníka v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou non-ccRCC, kteří vykazují negativitu Ioflupanu I123 v nádorech zjištěných pomocí CT skenu
Časové okno: Dokončením studia pro každého účastníka v průměru 3 měsíce
Joflupan I123 nevykazuje žádný pozitivní signál v lézích identifikovaných pomocí CT u pacientů s nádory klasifikovanými jako non-clear cell karcinom ledviny
Dokončením studia pro každého účastníka v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na Joflupan I123

Předplatit