- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03185182
Diagnostické zobrazování pro karcinom ledvin z jasných buněk (RCCSCAN)
„Výzkumná studie týkající se použití biomarkerového dopaminového transportéru (DAT) pro obrazovou diagnostiku karcinomu ledvin z jasných buněk“
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní cíl pokusu:
Hlavním cílem je zjistit, zda DaTSCAN s následným SPECT dokáže detekovat zvýšené hladiny DAT alespoň v lézi identifikované pomocí CT u pacientů se světlobuněčným renálním karcinomem, jak bylo hodnoceno patologem? Signál DaTSCAN bude považován za pozitivní, bude vykazovat intenzitu ≥3ggr vyšší než pozadí a anatomicky koreluje s alespoň jednou lézí zjištěnou pomocí CT. DaTSCAN se běžně používá k detekci ztráty dopaminergních neuronů ve striatu u pacientů s klinicky nejistým parkinsonským syndromem. Léčivá látka v DaTSCAN, ioflupan se specificky váže na DAT. Analýzou fokálního vychytávání joflupanu (123I) pomocí SPECT/CT může být objasněna progrese onemocnění. Ve světle našich zjištění, že karcinom ledviny z jasných buněk exprimuje významně zvýšené hladiny DAT, předpokládáme, že DaTSCAN lze použít k detekci karcinomu ledvin z jasných buněk.
Ochrana subjektů hodnocení:
Při použití DatSCAN je hlášeno velmi málo nežádoucích účinků. V této studii jsme použili stejnou dávku a způsob podání jako je praxe pro DaTSCAN při diagnostickém vyšetření Parkinsonovy choroby. Bolest v místě vpichu, i když méně častá, byla dříve hlášena, když byl roztok injikován do malé marnosti. Aby se minimalizovala možnost vzniku bolesti v místě vpichu během podávání v této studii, byla proto aplikována pomalá intravenózní injekce (ne méně než 15 až 20 sekund) do žíly na paži. Injekce byly prováděny rutinním personálem ve fakultní nemocnici Skåne, oddělení klinické fyziologie / nukleární medicíny v Malmö, kde byla k dispozici obvyklá klinická připravenost na alergické reakce po injekci.
Terapie na pozadí:
Pacienti podstoupili vhodnou léčbu blokující štítnou žlázu před injekcí DaTSCAN, aby se minimalizoval příjem radioaktivního jódu štítnou žlázou. V této studii toho bylo dosaženo perorálním podáním 2x 65 mg tablet jodidu draselného v noci před vyšetřováním DaTSCAN a dalších 2x 65 mg tablet jodidu draselného 1 hodinu před injekcí DaTSCAN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skåne University hospital SUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podezření na diagnózu rakoviny ledvin
- podezření na šíření rakoviny
- pacient je naplánován na operaci nebo biopsii nádoru ledviny
- pacient je starší 18 let
- pacient dal souhlas k účasti ve studii
- pacientky v reprodukčním věku vykazují negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- známá nebo suspektní alergie na joflupan nebo octan sodný nebo kyselinu octovou nebo ethanol
- pacient trpí středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a vykazuje rychlost glomerulární filtrace (GFR) <40
- pacient je léčen na Parkinsonovu nemoc
- pacient je léčen některým z následujících léků: amfetamin, benzatropin, bupropion, kokain, mazindol, methylfenidát, fentermin, sertralin, levodopa, dexamfetamin, lisdexamfetamin, modafinil, moklobemid, venlafaxin
- pacientka je těhotná
- kojení
- pacient trpí mentální neschopností, neochotou nebo jazykovými obtížemi, které mají za následek potíže s pochopením smyslu účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
185 megabecquerelů (MBq) joflupanu I-123 (DaTSCAN) bude podáno IV pacientům s podezřením na karcinom ledviny při jedné příležitosti a následuje SPECT analýza 5 hodin po injekci. Snímky z vyšetřování DaTSCAN budou analyzovány a anatomicky ve srovnání s CT skenem od stejného pacienta. Jakékoli nepříznivé účinky během studie budou hlášeny. Toto je explorativní otevřená jednoramenná studie zahrnující malý počet pacientů s podezřením na diseminovaný karcinom ledviny. |
185 MBq ioflupanu I123 bude podáváno při jedné jediné příležitosti subjektům studie. Jednorázová dávka DaTSCAN se podává intravenózní injekcí 185 MBq joflupanu (I123). Pacient před injekcí DatSCAN užívá tablety jodu draselného k ochraně štítné žlázy. V době vyšetření DaTSCAN je pacientovi pomalu intravenózně injikován roztok 185 MBq DaTSCAN.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vykazují pozitivitu ioflupanu u nádorů detekovaných pomocí CT skenu
Časové okno: Dokončením studia pro každého účastníka v průměru 3 měsíce
|
Primárním cílem je zjistit, zda nádory detekované pomocí CT vykazují pozitivitu na joflupan u pacientů s verifikovaným karcinomem ledvin z jasných buněk (ccRCC).
Signál joflupanu byl považován za pozitivní, když intenzita byla >3krát vyšší než signál pozadí v anatomické poloze identifikované jako léze pomocí CT skenu
|
Dokončením studia pro každého účastníka v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s diagnózou non-ccRCC, kteří vykazují negativitu Ioflupanu I123 v nádorech zjištěných pomocí CT skenu
Časové okno: Dokončením studia pro každého účastníka v průměru 3 měsíce
|
Joflupan I123 nevykazuje žádný pozitivní signál v lézích identifikovaných pomocí CT u pacientů s nádory klasifikovanými jako non-clear cell karcinom ledviny
|
Dokončením studia pro každého účastníka v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCCSCAN
- 2016-005182-31 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující rakovina ledvinových buněk | Podezření na recidivující renální karcinom z jasných buněkČína
Klinické studie na Joflupan I123
-
Julie GurwellDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
National Cancer Center, KoreaNeznámýNovotvary štítné žlázyKorejská republika
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýParkinsonova choroba | Neuroendokrinní nádoryIzrael
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustStaženoAortální stenózaSpojené království
-
Impel PharmaceuticalsDokončeno
-
National Heart Centre SingaporeNáborIschémie myokardu | Kardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Mikrovaskulární onemocnění koronárních tepenSingapur