Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie diagnostyczne raka jasnokomórkowego nerki (RCCSCAN)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Region Skane

„Badanie eksploracyjne dotyczące zastosowania biomarkera transportera dopaminy (DAT) do diagnostyki obrazowej jasnokomórkowego raka nerki”

Głównym celem jest zbadanie, czy obrazowa detekcja biomarkera DAT może być wykorzystana do wykrywania guzów nerek rozpoznawanych za pomocą tomografii komputerowej (CT), które patologicznie ocenia się jako podtyp jasnokomórkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel rozprawy:

Głównym celem jest zbadanie, czy DaTSCAN z późniejszym SPECT może wykryć podwyższone poziomy DAT przynajmniej w zmianie zidentyfikowanej za pomocą CT u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki, jak ocenił patolog? Sygnał DaTSCAN będzie postrzegany jako dodatni, wykazujący intensywność ≥3ggr wyższą niż tło i korelujący anatomicznie z co najmniej jedną zmianą wykrytą w tomografii komputerowej. DaTSCAN jest rutynowo używany do wykrywania utraty neuronów dopaminergicznych w prążkowiu pacjentów z klinicznie niepewnymi zespołami Parkinsona. Substancja czynna preparatu DaTSCAN, joflupan, wiąże się specyficznie z DAT. Analiza ogniskowego wychwytu joflupanu (123I) za pomocą SPECT/CT może wyjaśnić postęp choroby. W świetle naszych ustaleń, że rak jasnokomórkowy nerki wykazuje ekspresję znacznie podwyższonych poziomów DAT, postulujemy, że DaTSCAN może być stosowany do wykrywania jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego.

Ochrona badanych:

Zgłoszono bardzo niewiele działań niepożądanych związanych z użyciem DatSCAN. W tym badaniu zastosowaliśmy tę samą dawkę i drogę podania, jak w przypadku DaTSCAN stosowanego w diagnostyce choroby Parkinsona. Ból w miejscu wstrzyknięcia, choć niezbyt często, był zgłaszany po wstrzyknięciu roztworu do małej żyły. W celu zminimalizowania potencjalnego bólu w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania w tym badaniu zastosowano zatem powolną iniekcję dożylną (nie krótszą niż 15 do 20 sekund) przez żyłę ramienia. Iniekcje wykonywał rutynowy personel Szpitala Uniwersyteckiego Skåne, Wydział Fizjologii Klinicznej / Medycyny Nuklearnej w Malmö, gdzie dostępne było standardowe przygotowanie kliniczne do reakcji alergicznych po wstrzyknięciu.

Terapia podstawowa:

Przed wstrzyknięciem produktu DaTSCAN pacjenci zostali poddani odpowiedniemu leczeniu blokującemu tarczycę, aby zminimalizować wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę. W tym badaniu osiągnięto to przez doustne podanie 2 x 65 mg tabletek jodku potasu w noc poprzedzającą badanie DaTSCAN i kolejne 2 x 65 mg tabletek jodku potasu 1 godzinę przed wstrzyknięciem DaTSCAN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie raka nerki
  • podejrzenie rozprzestrzeniania się raka
  • pacjent jest zakwalifikowany do operacji lub biopsji guza nerki
  • pacjent ma 18 lat lub więcej
  • pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu
  • pacjentek w wieku rozrodczym wykazuje ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • znana lub podejrzewana alergia na joflupan lub octan sodu, kwas octowy lub etanol
  • pacjent cierpi na umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek i wykazuje wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <40
  • pacjent jest leczony na chorobę Parkinsona
  • pacjent jest leczony jednym z następujących leków: amfetamina, benzatropina, buproprion, kokaina, mazindol, metylofenidat, fentermina, sertralina, lewodopa, deksamfetamina, lisdeksamfetamina, modafinil, moklobemid, wenlafaksyna
  • pacjentka jest w ciąży
  • karmienie piersią
  • pacjent cierpi na niezdolność umysłową niechęć lub trudności językowe skutkujące trudnością w zrozumieniu sensu udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

185 megabekereli (MBq) joflupanu I-123 (DaTSCAN) zostanie podane jednorazowo dożylnie pacjentom z podejrzeniem raka nerkowokomórkowego, po czym nastąpi analiza SPECT 5 godzin po wstrzyknięciu. Obrazy z badania DaTSCAN zostaną przeanalizowane i anatomicznie w porównaniu z tomografią komputerową tego samego pacjenta. Wszelkie działania niepożądane podczas badania zostaną zgłoszone.

Jest to odkrywcze, otwarte badanie jednoramienne, obejmujące niewielką liczbę pacjentów z podejrzeniem rozsianego raka nerkowokomórkowego.
Lek: Joflupan I123

185 MBq joflupanu I123 zostanie podane jednorazowo badanym osobnikom. Jednorazową dawkę DaTSCAN podaje się przez dożylne wstrzyknięcie 185 MBq joflupanu (I123).

Pacjent przyjmuje tabletki z jodem potasu przed wstrzyknięciem DatSCAN w celu ochrony tarczycy. W czasie badania DaTSCAN pacjentowi wstrzykuje się powoli dożylnie roztwór 185MBq DaTSCAN.

Inne nazwy:
  • DaTSCAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wykazano obecność joflupanu w guzach wykrytych za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów dla każdego uczestnika, średnio 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie, czy nowotwory wykryte za pomocą tomografii komputerowej wykazują dodatni wynik testu na joflupan u pacjentów ze zweryfikowanym rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRCC). Sygnał joflupanu uznano za dodatni, gdy intensywność była >3 razy większa od sygnału tła w pozycji anatomicznej zidentyfikowanej jako zmiana w tomografii komputerowej
Poprzez ukończenie studiów dla każdego uczestnika, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano Non-ccRCC, u których wykryto Ioflupan I123-ujemny w guzach wykrytych za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów dla każdego uczestnika, średnio 3 miesiące
Joflupan I123 nie wykazuje pozytywnego sygnału w zmianach zidentyfikowanych za pomocą tomografii komputerowej u pacjentów z guzami sklasyfikowanymi jako niejasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy
Poprzez ukończenie studiów dla każdego uczestnika, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCCSCAN
  • 2016-005182-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na Joflupan I123

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj