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Diagnostische Bildgebung für das klarzellige Nierenzellkarzinom (RCCSCAN)

25. März 2019 aktualisiert von: Region Skane

"Eine explorative Studie zum Einsatz des Biomarkers Dopamin-Transporter (DAT) zur Bilddiagnostik des klarzelligen Nierenzellkarzinoms"

Hauptziel ist es zu untersuchen, ob der bildgebende Nachweis des Biomarkers DAT zum Nachweis computertomographisch (CT) identifizierter Nierentumoren eingesetzt werden kann, die pathologisch als klarzelliger Subtyp eingestuft werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel der Studie:

Das Hauptziel ist zu untersuchen, ob DaTSCAN mit anschließender SPECT erhöhte DAT-Spiegel in mindestens einer mit CT identifizierten Läsion bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom nachweisen kann, wie vom Pathologen beurteilt? Das DaTSCAN-Signal wird als positiv angesehen, zeigt eine Intensität an, die ≥3ggr höher als der Hintergrund ist und anatomisch mit mindestens einer mit CT gefundenen Läsion korreliert. DaTSCAN wird routinemäßig verwendet, um den Verlust von dopaminergen Neuronen im Striatum von Patienten mit klinisch unklarem Parkinson-Syndrom nachzuweisen. Der Wirkstoff in DaTSCAN, Ioflupane, bindet spezifisch an DAT. Durch Analyse der fokalen Aufnahme von Ioflupan (123I) mit SPECT/CT kann der Krankheitsverlauf abgeklärt werden. Angesichts unserer Erkenntnisse, dass klarzelliger Nierenkrebs signifikant erhöhte DAT-Spiegel exprimiert, postulieren wir, dass DaTSCAN zum Nachweis von klarzelligem Nierenzellkarzinom verwendet werden kann.

Schutz der Versuchspersonen:

Bei der Verwendung von DatSCAN werden nur sehr wenige Nebenwirkungen berichtet. In dieser Studie haben wir die gleiche Dosis und den gleichen Verabreichungsweg verwendet, wie es für DaTSCAN üblich ist, wenn es zur diagnostischen Untersuchung der Parkinson-Krankheit verwendet wird. Wenn auch gelegentlich, wurde früher über Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet, wenn die Lösung in eine kleine Vene injiziert wurde. Um das Schmerzpotential an der Injektionsstelle während der Verabreichung in dieser Studie zu minimieren, wurde daher eine langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 15 bis 20 Sekunden) über eine Armvene verabreicht. Die Injektionen wurden von Routinepersonal am Skåne University Hospital, Department of Clinical Physiology/Nuclear Medicine in Malmö durchgeführt, wo die übliche klinische Bereitschaft für allergische Reaktionen nach der Injektion vorhanden war.

Hintergrundtherapie:

Die Patienten wurden vor der Injektion von DaTSCAN einer geeigneten Behandlung zur Schilddrüsenblockade unterzogen, um die Aufnahme von radioaktivem Jod durch die Schilddrüse zu minimieren. In dieser Studie wurde dies durch die orale Gabe von 2 x 65 mg Kaliumjodidtabletten in der Nacht vor der DaTSCAN-Untersuchung und weitere 2 x 65 mg Kaliumjodidtabletten 1 Stunde vor der Injektion von DaTSCAN erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Nierenkrebs
  • Verdacht auf Ausbreitung des Krebses
  • Bei dem Patienten ist eine Operation geplant, alternativ eine Biopsie des Nierentumors
  • Patient ist 18 Jahre oder älter
  • der Patient hat sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter zeigt einen negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Ioflupan oder Natriumacetat oder Essigsäure oder Ethanol
  • Der Patient leidet an einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung und weist eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 40 auf
  • Der Patient wird gegen die Parkinson-Krankheit behandelt
  • Der Patient wird mit einem der folgenden Medikamente behandelt: Amphetamin, Benzatropin, Buproprion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Phentermin, Sertralin, Levodopa, Dexamphetamin, Lisdexamphetamin, Modafinil, Moclobemid, Venlafaxin
  • Patientin ist schwanger
  • Stillen
  • Der Patient leidet unter geistiger Behinderung, mangelnder Bereitschaft oder Sprachschwierigkeiten, die zu Schwierigkeiten führen, die Bedeutung der Teilnahme an der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe

185 Megabecquerel (MBq) Ioflupane I-123 (DaTSCAN) werden Patienten mit Verdacht auf Nierenzellkarzinom einmalig intravenös verabreicht, gefolgt von einer SPECT-Analyse 5 Stunden nach der Injektion. Die Bilder aus der DaTSCAN-Untersuchung werden analysiert und anatomisch im Vergleich zum CT-Scan desselben Patienten. Alle Nebenwirkungen während der Studie werden gemeldet.

Dies ist eine explorative offene einarmige Studie, die eine kleine Anzahl von Patienten mit Verdacht auf disseminiertes Nierenzellkarzinom umfasst.
Arzneimittel: Ioflupan I123

185 MBq Ioflupan I123 werden den Studienteilnehmern einmalig verabreicht. Eine einmalige Dosis von DaTSCAN wird durch intravenöse Injektion von 185 MBq Ioflupan (I123) verabreicht.

Der Patient nimmt vor der DatSCAN-Injektion Kaliumjodtabletten ein, um die Schilddrüse zu schützen. Zum Zeitpunkt der DaTSCAN-Untersuchung wird dem Patienten 185 MBq DaTSCAN-Lösung langsam intravenös injiziert.

Andere Namen:
  • DaTSCAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Ioflupan-positiv in Tumoren zeigen, die per CT-Scan erkannt wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer durchschnittlich 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung, ob Tumore, die mit CT entdeckt wurden, Ioflupan-Positivität bei Patienten mit verifiziertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) aufweisen. Das Ioflupan-Signal wurde als positiv angesehen, wenn die Intensität > das Dreifache des Hintergrundsignals in anatomischer Position war, die durch CT-Scan als Läsion identifiziert wurde
Bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostiziertem Nicht-ccRCC, die Ioflupan I123-Negativität in Tumoren aufweisen, die per CT-Scan erkannt wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer durchschnittlich 3 Monate
Ioflupane I123 zeigt kein positives Signal in durch CT identifizierten Läsionen bei Patienten mit Tumoren, die als nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom klassifiziert sind
Bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCCSCAN
  • 2016-005182-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klarzelliges Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Ioflupan I123

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