Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische beeldvorming voor niercelcarcinoom met heldere cellen (RCCSCAN)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Region Skane

"Een verkennend onderzoek naar het gebruik van de biomarker Dopamine Transporter (DAT) voor beelddiagnose van heldercellig niercelcarcinoom"

Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of beeldvormingsdetectie van de biomarker DAT kan worden gebruikt om niertumoren te detecteren die worden geïdentificeerd door computertomografie (CT), die pathologisch worden beoordeeld als zijnde van het clear cell-subtype.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel van de proef:

Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of DaTSCAN met daaropvolgende SPECT verhoogde DAT-niveaus kan detecteren in ten minste een laesie geïdentificeerd met CT bij patiënten met heldercellig niercelcarcinoom, zoals beoordeeld door een patholoog? Het DaTSCAN-signaal zal als positief worden beschouwd, met een intensiteit ≥3ggr hoger dan de achtergrond en anatomisch gecorreleerd met ten minste één laesie gevonden met CT. DaTSCAN wordt routinematig gebruikt om het verlies van dopaminerge neuronen in het striatum van patiënten met klinisch onzekere Parkinson-syndromen te detecteren. De werkzame stof in DaTSCAN, joflupaan, bindt specifiek aan DAT. Door de focale opname van joflupaan (123I) met SPECT/CT te analyseren, kan de progressie van de ziekte worden opgehelderd. In het licht van onze bevindingen dat nierkanker met heldere cellen significant verhoogde niveaus van DAT tot expressie brengt, stellen we dat DaTSCAN kan worden gebruikt voor de detectie van niercelcarcinoom met heldere cellen.

Bescherming van proefpersonen:

Er zijn zeer weinig bijwerkingen gemeld bij het gebruik van DatSCAN. In deze studie gebruikten we dezelfde dosis en toedieningsweg als praxis voor DaTSCAN bij gebruik voor diagnostisch onderzoek naar de ziekte van Parkinson. Hoewel dit ongebruikelijk is, is eerder pijn op de injectieplaats gemeld wanneer de oplossing in een kleine ader werd geïnjecteerd. Om de kans op pijn op de injectieplaats tijdens de toediening in dit onderzoek te minimaliseren, werd daarom een ​​langzame intraveneuze injectie (niet minder dan 15 tot 20 seconden) via een armader toegediend. De injecties werden uitgevoerd door routinematig personeel van het Skåne Universitair Ziekenhuis, Afdeling Klinische Fysiologie/Nucleaire Geneeskunde in Malmö, waar de gebruikelijke klinische paraatheid voor allergische reacties na injectie beschikbaar was.

achtergrondtherapie:

Patiënten ondergingen een geschikte schildklierblokkerende behandeling voorafgaand aan injectie van DaTSCAN, om de opname van radioactief jodium door de schildklier te minimaliseren. In deze studie werd dit bereikt door orale toediening van 2x 65 mg kaliumjodidetabletten op de avond voor het DaTSCAN-onderzoek en nog eens 2x 65 mg kaliumjodiumtabletten 1 uur voorafgaand aan injectie van DaTSCAN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermoedelijke diagnose nierkanker
  • vermoedelijke verspreiding van de kanker
  • patiënt is gepland voor een operatie of biopsie van een niertumor
  • patiënt 18 jaar of ouder is
  • de patiënt toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd vertonen een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • bekende of vermoede allergie voor joflupaan of natriumacetaat of azijnzuur of ethanol
  • patiënt lijdt aan matige tot ernstige nierfunctiestoornis en vertoont een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <40
  • patiënt krijgt medicijnen voor de ziekte van Parkinson
  • patiënt wordt behandeld met een van de volgende medicijnen: amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaïne, mazindol, methylfenidaat, fentermine, sertraline, levodopa, dexamfetamine, lisdexamfetamine, modafinil, moclobemid, venlafaxine
  • patiënte is zwanger
  • borstvoeding
  • patiënt lijdt aan mentale onbekwaamheid, onwil of taalproblemen waardoor het moeilijk is om de betekenis van deelname aan het onderzoek te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep

185 megabecquerel (MBq) joflupaan I-123 (DaTSCAN) zal IV worden toegediend aan patiënten met verdenking op niercelcarcinoom, eenmalig en gevolgd door SPECT-analyse 5 uur na injectie. De beelden van het DaTSCAN-onderzoek zullen worden geanalyseerd en anatomisch in vergelijking met CT-scan van dezelfde patiënt. Eventuele nadelige effecten tijdens het onderzoek zullen worden gerapporteerd.

Dit is een verkennend, open eenarmig onderzoek met een klein aantal patiënten met verdenking op gedissemineerd niercelcarcinoom.
Geneesmiddel: Joflupaan I123

185 MBq joflupaan I123 zal in één keer aan de proefpersonen worden toegediend. Een eenmalige dosis DaTSCAN wordt toegediend via een intraveneuze injectie van 185 MBq joflupaan (I123).

De patiënt neemt voorafgaand aan de DatSCAN-injectie kaliumjodiumtabletten om de schildklier te beschermen. Op het moment van het DaTSCAN-onderzoek wordt de patiënt langzaam intraveneus geïnjecteerd met 185 MBq DaTSCAN-oplossing.

Andere namen:
  • DaTSCAN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat joflupaan-positiviteit vertoont in tumoren gedetecteerd via CT-scan
Tijdsspanne: Door afronding van de studie voor elke deelnemer gemiddeld 3 maanden
Het primaire eindpunt is om te onderzoeken of tumoren gedetecteerd met CT joflupaanpositiviteit vertonen bij patiënten met geverifieerd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC). Het joflupaansignaal werd als positief beschouwd wanneer de intensiteit >3 keer het achtergrondsignaal was in anatomische positie geïdentificeerd als een laesie door CT-scan
Door afronding van de studie voor elke deelnemer gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met niet-ccRCC dat joflupaan I123-negativiteit vertoont in tumoren gedetecteerd via CT-scan
Tijdsspanne: Door afronding van de studie voor elke deelnemer gemiddeld 3 maanden
Joflupaan I123 geeft geen positief signaal weer in laesies geïdentificeerd door CT bij patiënten met tumoren geclassificeerd als niet-heldercellig niercelcarcinoom
Door afronding van de studie voor elke deelnemer gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCCSCAN
  • 2016-005182-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heldercellig niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Joflupaan I123

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren