- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03185182
Diagnostica per immagini per carcinoma a cellule renali a cellule chiare (RCCSCAN)
"Uno studio esplorativo sull'uso del trasportatore della dopamina biomarcatore (DAT) per la diagnosi tramite immagini del carcinoma a cellule renali a cellule chiare"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale della sperimentazione:
L'obiettivo principale è indagare se DaTSCAN con successiva SPECT può rilevare livelli elevati di DAT in almeno una lesione identificata con CT in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare, come valutato dal patologo? Il segnale DaTSCAN sarà visto come positivo, mostrando un'intensità ≥3ggr superiore allo sfondo e correlando anatomicamente con almeno una lesione trovata con la TC. DaTSCAN viene utilizzato di routine per rilevare la perdita di neuroni dopaminergici nello striato di pazienti con sindromi parkinsoniane clinicamente incerte. Il principio attivo di DaTSCAN, Ioflupane, si lega in modo specifico al DAT. Analizzando l'assorbimento focale di Ioflupane (123I) con SPECT/TC si può chiarire la progressione della malattia. Alla luce delle nostre scoperte secondo cui il carcinoma renale a cellule chiare esprime livelli significativamente elevati di DAT, postuliamo che DaTSCAN possa essere utilizzato per il rilevamento del carcinoma a cellule renali a cellule chiare.
Tutela dei soggetti sperimentali:
Sono riportati pochissimi effetti avversi per l'uso di DatSCAN. In questo studio abbiamo utilizzato la stessa dose e la stessa via di somministrazione di DaTSCAN quando viene utilizzato per le indagini diagnostiche sulla malattia di Parkinson. Sebbene raro, il dolore nel sito di iniezione è stato precedentemente segnalato quando la soluzione è stata iniettata in un piccolo vano. Per ridurre al minimo il potenziale dolore al sito di iniezione durante la somministrazione in questo studio, è stata quindi applicata un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15-20 secondi) attraverso una vena del braccio. Le iniezioni sono state eseguite da personale di routine presso lo Skåne University Hospital, Dipartimento di Fisiologia Clinica/Medicina Nucleare di Malmö, dove era disponibile la consueta preparazione clinica per le reazioni allergiche dopo l'iniezione.
Terapia di base:
I pazienti sono stati sottoposti a un appropriato trattamento di blocco della tiroide prima dell'iniezione di DaTSCAN, per ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide. In questo studio, ciò è stato ottenuto mediante somministrazione orale di 2 compresse di ioduro di potassio da 65 mg la notte prima dell'indagine DaTSCAN e di altre 2 compresse di iodio di potassio da 65 mg 1 ora prima dell'iniezione di DaTSCAN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 221 85
- Skåne University hospital SUS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sospetta diagnosi di cancro del rene
- sospetta diffusione del cancro
- il paziente è programmato per un intervento chirurgico in alternativa alla biopsia del tumore renale
- paziente ha 18 anni o più
- il paziente ha dato il proprio consenso a partecipare allo studio
- le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva presentano un test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- allergia nota o sospetta a Ioflupane o acetato di sodio o acido acetico o etanolo
- il paziente soffre di insufficienza renale da moderata a grave e presenta una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <40
- paziente è medicato per il morbo di Parkinson
- il paziente è medicato con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: anfetamina, benzatropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina, sertralina, levodopa, dexanfetamina, lisdexanfetamina, modafinil, moclobemid, venlafaxina
- paziente è incinta
- allattamento al seno
- paziente affetto da inabilità mentale, mancanza di volontà o difficoltà linguistiche, con conseguente difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
185 megabecquerel (MBq) di Ioflupane I-123 (DaTSCAN) saranno somministrati IV a pazienti con sospetto carcinoma a cellule renali, in un'unica occasione e seguiti da analisi SPECT 5 ore dopo l'iniezione. Le immagini dell'indagine DaTSCAN saranno analizzate e anatomicamente rispetto alla TAC dello stesso paziente. Verranno segnalati eventuali effetti avversi durante lo studio. Questo è uno studio esplorativo aperto a braccio singolo, che include un piccolo numero di pazienti con sospetto carcinoma a cellule renali disseminato. |
185 MBq di ioflupane I123 saranno somministrati in un'unica occasione ai soggetti dello studio. Una singola dose di DaTSCAN viene somministrata tramite iniezione endovenosa di 185 MBq di ioflupane (I123). Il paziente assume compresse di iodio di potassio prima dell'iniezione di DatSCAN per proteggere la ghiandola tiroidea. Al momento dell'esame DaTSCAN, al paziente viene iniettata per via endovenosa a bassa velocità una soluzione DaTSCAN da 185 MBq.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che mostrano positività allo ioflupane nei tumori rilevati tramite TAC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio per ogni partecipante, una media di 3 mesi
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L'endpoint primario è indagare se i tumori rilevati con la TC mostrano positività allo ioflupane in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) verificato.
Il segnale ioflupane è stato considerato positivo quando l'intensità era > 3 volte il segnale di fondo nella posizione anatomica identificata come lesione dalla TAC
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Attraverso il completamento dello studio per ogni partecipante, una media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti a cui è stato diagnosticato un RCC non cc che mostra negatività allo ioflupane I123 nei tumori rilevati tramite TAC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio per ogni partecipante, una media di 3 mesi
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Ioflupane I123 non mostra alcun segnale positivo nelle lesioni identificate dalla TC in pazienti con tumori classificati come carcinoma renale a cellule non chiare
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Attraverso il completamento dello studio per ogni partecipante, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCCSCAN
- 2016-005182-31 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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