- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03185182
Diagnostisk bildbehandling för klarcellig njurcellscancer (RCCSCAN)
"En utforskande studie angående användningen av biomarkören dopamintransportör (DAT) för bilddiagnostik av klarcellsnjurcellscancer"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med rättegången:
Huvudsyftet är att undersöka om DaTSCAN med efterföljande SPECT kan upptäcka förhöjda DAT-nivåer i åtminstone en lesion identifierad med CT hos patienter med klarcelligt njurcellscancer, enligt patologens bedömning? DaTSCAN-signalen kommer att ses som positiv, uppvisar intensitet ≥3ggr högre än bakgrunden och korrelerar anatomiskt med minst en lesion som hittats med CT. DaTSCAN används rutinmässigt för att upptäcka förlust av dopaminerga neuroner i striatum hos patienter med kliniskt osäkra Parkinsons syndrom. Den aktiva substansen i DaTSCAN, Ioflupan, binder specifikt till DAT. Genom att analysera det fokala upptaget av Ioflupan (123I) med SPECT/CT kan sjukdomsförloppet klargöras. I ljuset av våra upptäckter att klarcellig njurcancer uttrycker signifikant förhöjda nivåer av DAT, postulerar vi att DaTSCAN kan användas för att detektera klarcellig njurcellscancer.
Skydd av försökspersoner:
Mycket få biverkningar har rapporterats för DatSCAN-användning. I denna studie använde vi samma dos och administreringssätt som praxis för DaTSCAN när det används för diagnostisk undersökning av Parkinsons sjukdom. Även om det är ovanligt, har smärta på injektionsstället tidigare rapporterats när lösningen injicerades i en liten fåfänga. För att minimera risken för smärta på injektionsstället under administrering i denna studie, applicerades därför en långsam intravenös injektion (inte mindre än 15 till 20 sekunder) via en armven. Injektionerna utfördes av rutinmässig personal vid Skånes universitetssjukhus, avdelningen för klinisk fysiologi/nuklearmedicin i Malmö, där sedvanlig klinisk beredskap för allergiska reaktioner efter injektion fanns.
Bakgrundsterapi:
Patienterna genomgick lämplig sköldkörtelblockerande behandling före injektion av DaTSCAN, för att minimera sköldkörtelupptaget av radioaktivt jod. I denna studie uppnåddes detta genom oral administrering av 2x 65 mg kaliumjodidtabletter natten före DaTSCAN-undersökningen och ytterligare 2x 65 mg kaliumjodtabletter 1 timme före injektion av DaTSCAN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skåne University hospital SUS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- misstänkt njurcancerdiagnos
- misstänkt spridning av cancern
- patienten är schemalagd för operation alternativt biopsi av njurtumör
- patienten är 18 år eller äldre
- patienten har gett sitt samtycke till att delta i studien
- kvinnliga patienter i reproduktiv ålder visar negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- känd eller misstänkt allergi mot joflupan eller natriumacetat eller ättiksyra eller etanol
- patienten lider av måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och uppvisar glomerulär filtrationshastighet (GFR) <40
- patienten medicineras för Parkinsons sjukdom
- patienten medicineras med någon av följande mediciner: amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metylfenidat, fentermin, sertralin, levodopa, dexamfetamin, lisdexamfetamin, modafinil, moklobemid, venlafaxin
- patienten är gravid
- amning
- patienten lider av mental oförmåga ovilja eller språksvårigheter som resulterar i svårigheter att förstå innebörden av att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
185 megabecquerel (MBq) av Ioflupane I-123 (DaTSCAN) kommer att administreras IV till patienter med misstänkt njurcellscancer, vid ett enstaka tillfälle och följs av SPECT-analys 5 timmar efter injektionen. Bilderna från DaTSCAN-undersökningen kommer att analyseras och anatomiskt jämfört med CT-skanning från samma patient. Eventuella negativa effekter under studien kommer att rapporteras. Detta är en explorativ öppen enarmsstudie, inklusive ett litet antal patienter med misstänkt disseminerat njurcellscancer. |
185 MBq ioflupan I123 kommer att administreras vid ett enda tillfälle till försökspersonerna. En engångsdos av DaTSCAN ges via intravenös injektion av 185 MBq ioflupan (I123). Patienten tar kaliumjodtabletter före DatSCAN-injektionen för att skydda sköldkörteln. Vid tidpunkten för DaTSCAN-undersökningen injiceras patienten intravenöst med långsam hastighet med 185MBq DaTSCAN-lösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som visar joflupan-positivitet i tumörer som upptäckts via CT-skanning
Tidsram: Genom studieavslut för varje deltagare, i snitt 3 månader
|
Det primära effektmåttet är att undersöka om tumörer som upptäcks med CT uppvisar joflupan-positivitet hos patienter med verifierat klarcelligt njurcellscancer (ccRCC).
Iofupansignal ansågs positiv när intensiteten var >3 gånger bakgrundssignalen i anatomisk position identifierad som en lesion med CT-skanning
|
Genom studieavslut för varje deltagare, i snitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som diagnostiserats med icke-ccRCC som visar Ioflupane I123-negativitet i tumörer som upptäckts via CT-skanning
Tidsram: Genom studieavslut för varje deltagare, i snitt 3 månader
|
Ioflupan I123 visar ingen positiv signal i lesioner som identifieras med CT hos patienter med tumörer klassificerade som icke-klarcelliga njurcellscancer
|
Genom studieavslut för varje deltagare, i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCCSCAN
- 2016-005182-31 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clear Cell Renal Cell Carcinom
-
Neomorph, IncRekryteringNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Njurcancer Metastaserande | ccRCC | RCC | VHL-associerat njurcellscancer | VHL-associerat clear cell renal cell carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom Metastaserande | NjurcancerFörenta staterna
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Arcus Biosciences, Inc.RekryteringMetastaserande klarcellig njurcellscancer | Avancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Nederländerna, Frankrike, Japan, Tjeckien, Polen, Italien, Tyskland, Rumänien, Australien, Nya Zeeland, Sydkorea, Kanada
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Kousai Bio Co., Ltd.IndragenClear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC)Kina
-
Mohammed MilhemUniversity of IowaAktiv, inte rekryterandeClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
Philogen S.p.A.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC)Italien
-
Norroy Bioscience Co., LTDAvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKina
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinomKina
Kliniska prövningar på Ioflupan I123
-
Julie GurwellAvslutad
-
National Cancer Center, KoreaOkändSköldkörtelneoplasmerKorea, Republiken av
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchUniversity of Iowa; Indiana University; Banner Health; Paracelsus Elena KlinikAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändParkinsons sjukdom | Neuroendokrina tumörerIsrael
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustIndragen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringAkut andningssvikt | Mottagare av njurtransplantation | Sepsis och septisk chock | Immunsuppressiva medelFrankrike
-
Impel PharmaceuticalsAvslutadMigrän huvudvärkFörenta staterna
-
National Heart Centre SingaporeRekryteringMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Ischemisk hjärtsjukdom | Mikrovaskulär kranskärlssjukdomSingapore