Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk bildbehandling för klarcellig njurcellscancer (RCCSCAN)

25 mars 2019 uppdaterad av: Region Skane

"En utforskande studie angående användningen av biomarkören dopamintransportör (DAT) för bilddiagnostik av klarcellsnjurcellscancer"

Huvudsyftet är att studera om avbildningsdetektion av biomarkören DAT kan användas för att detektera njurtumörer identifierade med datortomografi (CT), vilka patologiskt bedöms vara av den klara cellsubtypen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med rättegången:

Huvudsyftet är att undersöka om DaTSCAN med efterföljande SPECT kan upptäcka förhöjda DAT-nivåer i åtminstone en lesion identifierad med CT hos patienter med klarcelligt njurcellscancer, enligt patologens bedömning? DaTSCAN-signalen kommer att ses som positiv, uppvisar intensitet ≥3ggr högre än bakgrunden och korrelerar anatomiskt med minst en lesion som hittats med CT. DaTSCAN används rutinmässigt för att upptäcka förlust av dopaminerga neuroner i striatum hos patienter med kliniskt osäkra Parkinsons syndrom. Den aktiva substansen i DaTSCAN, Ioflupan, binder specifikt till DAT. Genom att analysera det fokala upptaget av Ioflupan (123I) med SPECT/CT kan sjukdomsförloppet klargöras. I ljuset av våra upptäckter att klarcellig njurcancer uttrycker signifikant förhöjda nivåer av DAT, postulerar vi att DaTSCAN kan användas för att detektera klarcellig njurcellscancer.

Skydd av försökspersoner:

Mycket få biverkningar har rapporterats för DatSCAN-användning. I denna studie använde vi samma dos och administreringssätt som praxis för DaTSCAN när det används för diagnostisk undersökning av Parkinsons sjukdom. Även om det är ovanligt, har smärta på injektionsstället tidigare rapporterats när lösningen injicerades i en liten fåfänga. För att minimera risken för smärta på injektionsstället under administrering i denna studie, applicerades därför en långsam intravenös injektion (inte mindre än 15 till 20 sekunder) via en armven. Injektionerna utfördes av rutinmässig personal vid Skånes universitetssjukhus, avdelningen för klinisk fysiologi/nuklearmedicin i Malmö, där sedvanlig klinisk beredskap för allergiska reaktioner efter injektion fanns.

Bakgrundsterapi:

Patienterna genomgick lämplig sköldkörtelblockerande behandling före injektion av DaTSCAN, för att minimera sköldkörtelupptaget av radioaktivt jod. I denna studie uppnåddes detta genom oral administrering av 2x 65 mg kaliumjodidtabletter natten före DaTSCAN-undersökningen och ytterligare 2x 65 mg kaliumjodtabletter 1 timme före injektion av DaTSCAN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • misstänkt njurcancerdiagnos
  • misstänkt spridning av cancern
  • patienten är schemalagd för operation alternativt biopsi av njurtumör
  • patienten är 18 år eller äldre
  • patienten har gett sitt samtycke till att delta i studien
  • kvinnliga patienter i reproduktiv ålder visar negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • känd eller misstänkt allergi mot joflupan eller natriumacetat eller ättiksyra eller etanol
  • patienten lider av måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och uppvisar glomerulär filtrationshastighet (GFR) <40
  • patienten medicineras för Parkinsons sjukdom
  • patienten medicineras med någon av följande mediciner: amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metylfenidat, fentermin, sertralin, levodopa, dexamfetamin, lisdexamfetamin, modafinil, moklobemid, venlafaxin
  • patienten är gravid
  • amning
  • patienten lider av mental oförmåga ovilja eller språksvårigheter som resulterar i svårigheter att förstå innebörden av att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp

185 megabecquerel (MBq) av Ioflupane I-123 (DaTSCAN) kommer att administreras IV till patienter med misstänkt njurcellscancer, vid ett enstaka tillfälle och följs av SPECT-analys 5 timmar efter injektionen. Bilderna från DaTSCAN-undersökningen kommer att analyseras och anatomiskt jämfört med CT-skanning från samma patient. Eventuella negativa effekter under studien kommer att rapporteras.

Detta är en explorativ öppen enarmsstudie, inklusive ett litet antal patienter med misstänkt disseminerat njurcellscancer.

185 MBq ioflupan I123 kommer att administreras vid ett enda tillfälle till försökspersonerna. En engångsdos av DaTSCAN ges via intravenös injektion av 185 MBq ioflupan (I123).

Patienten tar kaliumjodtabletter före DatSCAN-injektionen för att skydda sköldkörteln. Vid tidpunkten för DaTSCAN-undersökningen injiceras patienten intravenöst med långsam hastighet med 185MBq DaTSCAN-lösning.

Andra namn:
  • DaTSCAN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar joflupan-positivitet i tumörer som upptäckts via CT-skanning
Tidsram: Genom studieavslut för varje deltagare, i snitt 3 månader
Det primära effektmåttet är att undersöka om tumörer som upptäcks med CT uppvisar joflupan-positivitet hos patienter med verifierat klarcelligt njurcellscancer (ccRCC). Iofupansignal ansågs positiv när intensiteten var >3 gånger bakgrundssignalen i anatomisk position identifierad som en lesion med CT-skanning
Genom studieavslut för varje deltagare, i snitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som diagnostiserats med icke-ccRCC som visar Ioflupane I123-negativitet i tumörer som upptäckts via CT-skanning
Tidsram: Genom studieavslut för varje deltagare, i snitt 3 månader
Ioflupan I123 visar ingen positiv signal i lesioner som identifieras med CT hos patienter med tumörer klassificerade som icke-klarcelliga njurcellscancer
Genom studieavslut för varje deltagare, i snitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clear Cell Renal Cell Carcinom

Kliniska prövningar på Ioflupan I123

Prenumerera