Diagnostinen kuvantaminen kirkassoluiselle munuaissolusyövälle (RCCSCAN)
"Tutkiva tutkimus biomarkkerin dopamiinikuljettajan (DAT) käytöstä kirkassoluisen munuaissolusyövän kuvadiagnoosissa"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen päätavoite:
Päätavoitteena on tutkia, pystyykö DaTSCAN ja sitä seuraava SPECT havaitsemaan kohonneet DAT-tasot ainakin CT:llä tunnistetussa leesiossa potilailla, joilla on selväsoluinen munuaissolusyöpä patologin arvioiden mukaan? DaTSCAN-signaali nähdään positiivisena, ja sen intensiteetti on ≥3ggr korkeampi kuin tausta ja korreloi anatomisesti vähintään yhden CT:llä löydetyn leesion kanssa. DaTSCANia käytetään rutiininomaisesti dopaminergisten hermosolujen katoamisen havaitsemiseen aivojuoviosta potilailla, joilla on kliinisesti epävarma Parkinsonin oireyhtymä. DaTSCANin vaikuttava aine joflupaani sitoutuu spesifisesti DAT:iin. Taudin etenemistä voidaan selvittää analysoimalla Ioflupaanin (123I) fokaalista ottoa SPECT/CT:llä. Ottaen huomioon havaintomme, jonka mukaan kirkassoluinen munuaissyöpä ilmentää merkittävästi kohonneita DAT-tasoja, oletamme, että DaTSCANia voidaan käyttää selkeän solun munuaissolusyövän havaitsemiseen.
Tutkittavien suojelu:
DatSCAN-käytöstä on raportoitu hyvin vähän haittavaikutuksia. Tässä tutkimuksessa käytimme samaa annosta ja antoreittiä kuin DaTSCANin käytäntö, kun sitä käytettiin Parkinsonin taudin diagnostisessa tutkimuksessa. Vaikkakin harvinaista, kipua pistoskohdassa on raportoitu aiemmin, kun liuos injektoitiin pieneen injektioon. Injektiokohdan kivun mahdollisen kivun minimoimiseksi annon aikana tässä tutkimuksessa käytettiin siksi hidasta suonensisäistä injektiota (vähintään 15-20 sekuntia) käsivarren laskimoon. Injektiot suoritti rutiinihenkilökunta Skånen yliopistollisessa sairaalassa, kliinisen fysiologian/ydinlääketieteen osastolla Malmössä, missä tavanomainen kliininen valmius injektion jälkeisiin allergisiin reaktioihin oli saatavilla.
Taustaterapia:
Potilaille tehtiin asianmukainen kilpirauhasen estohoito ennen DaTSCAN-injektiota radioaktiivisen jodin oton minimoimiseksi kilpirauhasessa. Tässä tutkimuksessa tämä saavutettiin antamalla suun kautta 2 x 65 mg kaliumjodiditablettia DaTSCAN-tutkimusta edeltävänä iltana ja toiset 2 x 65 mg kaliumjoditablettia 1 tunti ennen DaTSCAN-injektiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skåne University hospital SUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäilty munuaissyöpädiagnoosi
- epäilty syövän leviäminen
- potilaalle määrätään leikkaus tai munuaiskasvaimen biopsia
- potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- potilas on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- lisääntymisikäisten naispotilaiden raskaustesti on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai epäilty allergia joflupaanille tai natriumasetaatille tai etikkahapolle tai etanolille
- potilas kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ja hänen glomerulussuodatusnopeus (GFR) <40
- potilas saa lääkkeitä Parkinsonin tautiin
- potilasta hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä: amfetamiini, bentsatropiini, buproprioni, kokaiini, matsindoli, metyylifenidaatti, fentermiini, sertraliini, levodopa, deksamfetamiini, lisdeksamfetamiini, modafiniili, moklobemidi, venlafaksiini
- potilas on raskaana
- imetys
- potilas kärsii henkisestä kyvyttömyydestä, haluttomuudesta tai kielivaikeuksista, jotka johtavat vaikeuksiin ymmärtää tutkimukseen osallistumisen merkitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
185 megabekkereliä (MBq) Ioflupane I-123:a (DaTSCAN) annetaan laskimonsisäisesti potilaille, joilla epäillään munuaissyöpää, yhdellä kertaa ja SPECT-analyysi 5 tuntia injektion jälkeen. DaTSCAN-tutkimuksen kuvat analysoidaan ja anatomisesti. verrattuna saman potilaan CT-skannaukseen. Kaikista haitallisista vaikutuksista tutkimuksen aikana ilmoitetaan. Tämä on avoin yksihaarainen tutkimus, johon osallistui pieni määrä potilaita, joilla epäillään leviävää munuaissolusyöpää. |
185 MBq ioflupaani I123:a annetaan yhdellä kertaa tutkimushenkilöille. Kerta-annos DaTSCANia annetaan suonensisäisenä injektiona 185 MBq joflupaania (I123). Potilas ottaa kaliumjoditabletteja ennen DatSCAN-injektiota kilpirauhasen suojaamiseksi. DaTSCAN-tutkimuksen aikana potilaalle ruiskutetaan suonensisäisesti hitaasti 185 MBq DaTSCAN-liuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka osoittavat joflupaanipositiivisuutta TT-skannauksella havaituissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on tutkia, osoittavatko TT:llä havaitut kasvaimet ioflupaanipositiivisuutta potilailla, joilla on todennettu selväsoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC).
Ioflupaanisignaali katsottiin positiiviseksi, kun intensiteetti oli >3 kertaa taustasignaali anatomisessa asennossa, joka tunnistettiin vaurioksi CT-skannauksella
|
Jokaisen osallistujan opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu ei-ccRCC, jotka osoittavat ioflupaani I123-negatiivisuutta kasvaimissa, jotka on havaittu CT-skannauksella
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Ioflupaani I123 ei näytä positiivista signaalia leesioissa, jotka tunnistetaan TT:llä potilailla, joilla on kasvaimia, jotka on luokiteltu epäpuhdassoluiseksi munuaissolukarsinoomaksi
|
Jokaisen osallistujan opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCCSCAN
- 2016-005182-31 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Ioflupaani I123
-
National Cancer Center, KoreaTuntematonKilpirauhasen kasvaimetKorean tasavalta
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonParkinsonin tauti | Neuroendokriiniset kasvaimetIsrael
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustPeruutettuAortan ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Impel PharmaceuticalsValmis
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Iskeeminen sydänsairaus | Mikrovaskulaarinen sepelvaltimotautiSingapore