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明細胞腎細胞がんの画像​​診断 (RCCSCAN)

2019年3月25日 更新者：Region Skane

「明細胞腎細胞癌の画像診断のためのバイオマーカードーパミントランスポーター（DAT）の使用に関する探索的研究」

主な目的は、バイオマーカー DAT の画像検出を使用して、コンピューター断層撮影法 (CT) によって識別された腎腫瘍を検出できるかどうかを研究することです。腎腫瘍は、明細胞サブタイプであると病理学的に評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

トライアルの主な目的:

主な目的は、その後の SPECT を伴う DaTSCAN が、病理学者によって評価された、明細胞腎細胞癌患者の少なくとも CT で特定された病変で上昇した DAT レベルを検出できるかどうかを調査することですか? DaTSCAN 信号は陽性と見なされ、バックグラウンドよりも 3ggr 以上高い強度を示し、CT で見つかった少なくとも 1 つの病変と解剖学的に相関します。 DaTSCAN は、臨床的に不確かなパーキンソン症候群患者の線条体におけるドーパミン作動性ニューロンの喪失を検出するために日常的に使用されています。 DaTSCANの有効成分であるイオフルパンは、DATに特異的に結合します。 イオフルパン（123I）の局所取り込みをSPECT/CTで解析することにより、疾患の進行が明らかになる可能性があります。 明細胞腎癌が有意に上昇したレベルの DAT を発現するという我々の発見に照らして、我々は DaTSCAN が明細胞腎細胞癌の検出に使用できると仮定します。

被験者の保護:

DatSCAN の使用による悪影響はほとんど報告されていません。 この研究では、パーキンソン病の診断調査に使用する場合の DaTSCAN の実施と同じ用量と投与経路を使用しました。 まれではありますが、注射部位の痛みは、溶液が小さな静脈に注射されたときに以前に報告されています. したがって、この研究での投与中の注射部位の痛みの可能性を最小限に抑えるために、腕の静脈を介したゆっくりとした静脈内注射 (15 ～ 20 秒以上) が適用されました。 注射は、注射後のアレルギー反応に対する通常の臨床的準備が利用可能であった、マルメの臨床生理学/核医学部門のスコーネ大学病院の定期的なスタッフによって行われました。

背景療法:

患者は、放射性ヨウ素の甲状腺への取り込みを最小限に抑えるために、DaTSCAN の注射前に適切な甲状腺遮断治療を受けました。 この研究では、これは DaTSCAN 調査の前夜に 65 mg ヨウ化カリウム錠剤 2 錠を経口投与し、さらに DaTSCAN の注射の 1 時間前に 65 mg カリウム タブレット 2 錠を経口投与することによって達成されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎臓がんの疑いの診断
  • がんの広がりの疑い
  • 患者は手術または腎臓腫瘍の生検を予定されています
  • 患者は18歳以上です
  • 患者は研究に参加することに同意した
  • 妊娠可能年齢の女性患者は、妊娠検査で陰性を示します

除外基準:

  • -イオフルパンまたは酢酸ナトリウムまたは酢酸またはエタノールに対する既知または疑われるアレルギー
  • 患者は中等度から重度の腎障害を患っており、糸球体濾過率 (GFR) <40 を示します
  • 患者はパーキンソン病の治療を受けている
  • -患者は次のいずれかの薬を服用しています：アンフェタミン、ベンザトロピン、ブプロプリオン、コカイン、マジンドール、メチルフェニデート、フェンテルミン、セルトラリン、レボドパ、デキサンフェタミン、リスデキサンフェタミン、モダフィニル、モクロベミド、ベンラファキシン
  • 患者は妊娠している
  • 母乳育児
  • 患者が精神障害に苦しんでいる 研究に参加することの意味を理解するのが困難であるという意思の不本意または言語障害に苦しんでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ

185 メガベクレル (MBq) のイオフルパン I-123 (DaTSCAN) が、腎細胞癌が疑われる患者に 1 回だけ IV 投与され、注射の 5 時間後に SPECT 分析が行われます。 DaTSCAN 調査の画像は分析され、解剖学的に分析されます。同じ患者のCTスキャンと比較。 研究中のあらゆる悪影響が報告される。

これは、播種性腎細胞癌が疑われる少数の患者を含む探索的オープン単群試験です。
薬：イオフルパン I123

１８５ＭＢｑのイオフルパンＩ１２３を１回で研究対象に投与する。１８５ＭＢｑのイオフルパン（Ｉ１２３）の静脈内注射を介してＤａＴＳＣＡＮの１回用量を投与する。

患者は、甲状腺を保護するために、DatSCAN 注射の前にヨウ素カリウムの錠剤を服用します。 DaTSCAN 検査時に、患者は 185MBq の DaTSCAN 溶液を低速で静脈内注射されます。

他の名前：
  • DaTSCAN

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTスキャンで検出された腫瘍でイオフルパン陽性を示す参加者の数
時間枠：各参加者の研究完了まで、平均3か月
主要評価項目は、CT で検出された腫瘍が、確認された明細胞腎細胞癌 (ccRCC) 患者でイオフルパン陽性を示すかどうかを調査することです。 イオフルパン信号は、強度が CT スキャンによって病変として特定された解剖学的位置のバックグラウンド信号の 3 倍を超える場合に陽性と見なされました
各参加者の研究完了まで、平均3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTスキャンで検出された腫瘍でイオフルパンI123陰性を示す非ccRCCと診断された参加者の数
時間枠：各参加者の研究完了まで、平均3か月
イオフルパン I123 は、非明細胞腎細胞癌として分類される腫瘍を有する患者の CT によって特定される病変に陽性シグナルを示さない
各参加者の研究完了まで、平均3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Skane

協力者

Lund University

捜査官

  • 主任研究者：Peter Elfving, M.D. PhD、Region Skane

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月14日

一次修了 (実際)

2018年9月12日

研究の完了 (実際)

2018年9月12日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCCSCAN
  • 2016-005182-31 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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