Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai képalkotás tiszta sejtes vesesejtes karcinómához (RCCSCAN)

2019. március 25. frissítette: Region Skane

"Feltáró tanulmány a biomarker dopamin transzporter (DAT) használatáról tiszta sejtes vesesejtes karcinóma képdiagnózisára"

A fő cél annak tanulmányozása, hogy a DAT biomarker képalkotó kimutatása felhasználható-e a számítógépes tomográfiával (CT) azonosított vese daganatok kimutatására, amelyek kóros megítélése szerint egyértelmű sejtaltípusba tartoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próba fő célja:

A fő cél annak vizsgálata, hogy a DaTSCAN és az azt követő SPECT képes-e kimutatni az emelkedett DAT szintet legalább egy CT-vel azonosított lézióban tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, a patológus értékelése szerint? A DaTSCAN jel pozitívnak tekinthető, intenzitása ≥3 ggr-rel nagyobb, mint a háttér, és anatómiailag korrelál a CT-vel talált legalább egy lézióval. A DaTSCAN-t rutinszerűen használják a dopaminerg neuronok elvesztésének kimutatására klinikailag bizonytalan Parkinson-szindrómás betegek striatumában. A DaTSCAN hatóanyaga, az Ioflupane specifikusan kötődik a DAT-hoz. Az Ioflupane (123I) fokális felvételének SPECT/CT-vel történő elemzésével tisztázható a betegség progressziója. Megállapításaink fényében, miszerint a tiszta sejtes vesesejtes rák szignifikánsan megemelkedett DAT-szintet fejez ki, feltételezzük, hogy a DaTSCAN használható tiszta sejtes vesesejtes karcinóma kimutatására.

A kísérleti alanyok védelme:

Nagyon kevés mellékhatást jelentettek a DatSCAN használatával kapcsolatban. Ebben a vizsgálatban ugyanazt a dózist és beadási módot alkalmaztuk, mint a DaTSCAN gyakorlatában, amikor a Parkinson-kór diagnosztikai vizsgálatára használták. Bár nem gyakori, korábban beszámoltak fájdalomról az injekció beadásának helyén, amikor az oldatot kis üregbe fecskendezték. Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom lehetőségének minimalizálása érdekében ebben a vizsgálatban lassú intravénás injekciót alkalmaztak (legalább 15-20 másodpercig) a kar vénáján keresztül. Az injekciókat a malmöi Skåne Egyetemi Kórház Klinikai Élettani/Nukleáris Medicina Osztályának rutin személyzete végezte, ahol rendelkezésre állt a szokásos klinikai felkészültség az injekció utáni allergiás reakciókra.

Háttérterápia:

A betegek megfelelő pajzsmirigy-blokkoló kezelésen estek át a DaTSCAN injekció beadása előtt, hogy minimalizálják a radioaktív jód pajzsmirigy felvételét. Ebben a vizsgálatban ezt 2 x 65 mg-os kálium-jodid tabletta szájon át történő beadásával érték el a DaTSCAN vizsgálat előtti éjszakán, és további 2 x 65 mg-os kálium-jód tablettát 1 órával a DaTSCAN injekció beadása előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skåne University hospital SUS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • veserák gyanúja
  • a rák terjedésének gyanúja
  • a beteget műtétre tervezik, vagy vesedaganat biopsziára
  • a beteg 18 éves vagy idősebb
  • a beteg beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • reproduktív korú nőbetegek negatív terhességi tesztet mutatnak

Kizárási kritériumok:

  • ismert vagy gyanított allergia joflupánra vagy nátrium-acetátra, ecetsavra vagy etanolra
  • a beteg közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, és a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <40
  • a beteget Parkinson-kórra kezelik
  • a beteget a következő gyógyszerek bármelyikével kezelik: amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metilfenidát, fentermin, szertralin, levodopa, dexamfetamin, lisdexamfetamin, modafinil, moklobemid, venlafaxin
  • a beteg terhes
  • szoptatás
  • a beteg szellemi fogyatékosságtól, nem hajlandóságtól vagy nyelvi nehézségektől szenved, amelyek miatt nehézséget okoz a vizsgálatban való részvétel értelmének megértése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport

185 megabecquerel (MBq) Ioflupane I-123-at (DaTSCAN) adnak be intravénásan a vesesejtes karcinóma gyanújában szenvedő betegeknek egyetlen alkalommal, majd 5 órával az injekció beadása után SPECT-analízist végeznek. A DaTSCAN vizsgálat képeit elemzik és anatómiailag elemzik összehasonlítva a beteg CT-vizsgálatával. A vizsgálat során jelentkező minden káros hatást jelenteni kell.

Ez egy feltáró jellegű, nyílt egykarú vizsgálat, amely kisszámú, disszeminált vesesejtes karcinóma gyanújában szenvedő beteget foglal magában.
Drog: Ioflupane I123

185 MBq ioflupán I123-at egyetlen alkalommal adnak be a vizsgálati alanyoknak. A DaTSCAN egyszeri adagját 185 MBq ioflupán (I123) intravénás injekció formájában adják be.

A páciens kálium-jód tablettát vesz be a DatSCAN injekció beadása előtt a pajzsmirigy védelme érdekében. A DaTSCAN vizsgálat időpontjában a betegnek intravénásan, lassú ütemben 185 MBq DaTSCAN oldatot fecskendeznek be.

Más nevek:
  • DaTSCAN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik ioflupán-pozitivitást mutatnak a CT-vizsgálattal kimutatott daganatokban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig minden résztvevő esetében átlagosan 3 hónap
Az elsődleges végpont annak vizsgálata, hogy a CT-vel kimutatott daganatok ioflupán-pozitívságot mutatnak-e igazolt egyértelmű sejtes vesesejtes karcinómában (ccRCC) szenvedő betegeknél. A ioflupán jel akkor tekinthető pozitívnak, ha az intenzitás a háttérjel 3-szorosa volt az anatómiai helyzetben, amelyet a CT-vizsgálat elváltozásként azonosított
A tanulmányok befejezéséig minden résztvevő esetében átlagosan 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem ccRCC-vel diagnosztizált résztvevők száma, akik Ioflupan I123-negativitást mutattak a CT-vizsgálattal kimutatott daganatokban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig minden résztvevő esetében átlagosan 3 hónap
Az Ioflupan I123 nem mutat pozitív jelet a CT-vel azonosított elváltozásokban nem tiszta sejtes vesesejtes karcinómának minősített daganatos betegeknél
A tanulmányok befejezéséig minden résztvevő esetében átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

Lund University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Elfving, M.D. PhD, Region Skane

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCCSCAN
  • 2016-005182-31 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Ioflupane I123

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel