CAR-T对膀胱癌的干预
2025年9月4日 更新者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
4SCAR-T 细胞疗法对晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的干预
这是一项 I/II 期多中心研究，旨在评估 4SCAR-T 细胞在没有进一步治疗的局部晚期或转移性尿路上皮膀胱癌 (UBC) 参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aifa Tang, PhD
- 邮箱：tangaifa2004@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Lung-Ji Chang, PhD
- 电话号码：86-13671121909
- 邮箱：c@szgimi.org
学习地点
-
-
Gongdong
-
Shenzhen、Gongdong、中国
- 招聘中
- Shenzhen Second People Hospital
-
接触：
- AiFa Tang, Ph. D
- 邮箱：tangaifa2004@163.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
接触：
- Lung-Ji Chang, PhD
- 电话号码：86-13671121909
- 邮箱：c@szgimi.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学记录的局部晚期或转移性 UBC（包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道）
- 协议规定的代表性肿瘤标本
- 足够的血液学和终末器官功能
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命大于或等于 (>/=) 12 周
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病
排除标准：
- 研究治疗开始前 3 周内任何经批准的抗癌治疗
- 在入组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床试验
- 活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移，在筛查和之前的影像学评估期间通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 评估确定
- 软脑膜病
- 第 1 周期第 1 天前 5 年内除 UBC 以外的恶性肿瘤
- 孕妇及哺乳期妇女
- 重大心血管疾病
- 输注前 4 周内发生严重感染
- 4 周内除诊断外的重大外科手术
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏、过敏或其他超敏反应史；已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏或过敏
- 自身免疫病史
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或活动性乙型肝炎或丙型肝炎或结核病检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：4SCAR-PSMA
4SCAR-PSMA-modified T细胞通过识别PSMA来识别和杀伤肿瘤细胞。本研究将评估4SCAR-PSMA T细胞治疗难治性和复发性实体瘤的副作用和有效剂量。
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PSMA 专用第 4 代 CART
|
|
实验性的：4SCAR-FRa
4SCAR-FRa修饰的T细胞可以通过识别FRa来识别和杀伤肿瘤细胞。本研究将评估4SCAR-FRa T细胞治疗难治性和复发性实体瘤的副作用和有效剂量。
|
FRa专用第4代CART
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受 4SCART 输注后的总生存率
大体时间：1年
|
确定 4SCAR T 细胞的功效
|
1年
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使用CTCAE 4标准评估接受4SCART输注后的不良事件水平
大体时间：3个月
|
用 CTCAE 4 评估不良事件的水平
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4SCAR T 细胞的扩增和持久性
大体时间：1年
|
研究者将监测患者外周血中4SCAR T细胞的扩增和功能持久性以及与抗肿瘤作用的相关性
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1年
|
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输液后的免疫反应
大体时间：3个月
|
细胞因子谱的评估
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lung-Ji Chang, PhD、Shenzhen Geno-immune Medical Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月10日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GIMI-IRB-17004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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4SCAR-PSMA的临床试验
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Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University; Shenzhen Children's Hospital; Shenzhen...招聘中
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