Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hólyagrák beavatkozása a CAR-T által

2025. szeptember 4. frissítette: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Előrehaladott vagy áttétes húgyhólyagrák beavatkozása 4SCAR-T sejtterápiákkal

Ez egy I/II. fázisú és többközpontú vizsgálat, amelynek célja a 4SCAR-T sejtek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális hólyagrákban (UBC) szenvedő résztvevőknél, akiknél nem áll rendelkezésre további kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonszám: 86-13671121909
  • E-mail: c@szgimi.org

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gongdong
      • Shenzhen, Gongdong, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen Second People Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonszám: 86-13671121909
          • E-mail: c@szgimi.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UBC (beleértve a vesemedencet, az uretereket, a húgyhólyagot és a húgycsövet)
  2. Reprezentatív tumorminták a protokollban meghatározottak szerint
  3. Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  5. A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 12 hét
  6. Mérhető betegség, a RECIST v1.1 definíciója szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely jóváhagyott rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
  2. Bármilyen más vizsgálati szerrel végzett kezelés vagy terápiás szándékú másik klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  3. Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése alapján a szűrés és az előzetes radiográfiai vizsgálatok során
  4. Leptomeningealis betegség
  5. Az UBC-n kívüli rosszindulatú daganatok az 1. ciklus 1. napját megelőző 5 éven belül
  6. Terhes és szoptató nők
  7. Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  8. Súlyos fertőzések az infúziót megelőző 4 héten belül
  9. A 4 héten belüli diagnózistól eltérő nagy sebészeti beavatkozás
  10. Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben; ismert túlérzékenység vagy allergia kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelt biogyógyszerekkel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szemben
  11. Autoimmun betegségek története
  12. Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  13. Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi CT-vizsgálaton
  14. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV) és/vagy aktív hepatitis B-re vagy hepatitis C-re vagy tuberkulózisra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 SCAR-PSMA
A 4SCAR PSMA-módosított T-sejtek a PSMA felismerésén keresztül képesek felismerni és elpusztítani a tumorsejteket. Ez a vizsgálat a 4SCAR-PSMA T-sejtek mellékhatásait és hatásos dózisait értékeli a refrakter és visszatérő szolid daganatok kezelésében.
Genetikai: 4 SCAR-PSMA
PSMA-specifikus 4. generációs CART
Kísérleti: 4SCAR-FRa
A 4SCAR FRa-módosított T-sejtek az FRa felismerésén keresztül képesek felismerni és elpusztítani a tumorsejteket. Ez a vizsgálat a 4SCAR-FRa T-sejtek mellékhatásait és hatásos dózisait értékeli a refrakter és recidiváló szolid daganatok kezelésében.
Genetikai: 4SCAR-FRa
FRa-specifikus 4. generációs CART

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány a 4SCART infúzió beadása után
Időkeret: 1 év
a 4SCAR T-sejtek hatékonyságának meghatározására
1 év
A CTCAE 4 szabvány használata a nemkívánatos események szintjének értékelésére a 4SCART infúzió beadása után
Időkeret: 3 hónap
a nemkívánatos események szintjének értékelése CTCAE-vel 4
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4SCAR T-sejtek expanziója és perzisztenciája
Időkeret: 1 év
A kutatók figyelemmel kísérik a 4SCAR T-sejtek növekedését és funkcionális perzisztenciáját a betegek perifériás vérében, valamint a daganatellenes hatásokkal való összefüggést.
1 év
Immunreakciók infúziók után
Időkeret: 3 hónap
citokin profil értékelése
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIMI-IRB-17004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a 4 SCAR-PSMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel