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Intervention von Blasenkrebs durch CAR-T

4. September 2025 aktualisiert von: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Intervention bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelblasenkrebs durch 4SCAR-T-Zelltherapien

Dies ist eine multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 4SCAR-T-Zellen bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelblasenkrebs (UBC), für die keine weitere Behandlung verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: 86-13671121909
  • E-Mail: c@szgimi.org

Studienorte

  • China
    • Gongdong
      • Shenzhen, Gongdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: 86-13671121909
          • E-Mail: c@szgimi.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes UBC (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre)
  2. Repräsentative Tumorproben gemäß Protokoll
  3. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  5. Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 12 Wochen
  6. Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Jede zugelassene Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  2. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme
  3. Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings und vorheriger Röntgenuntersuchungen festgestellt
  4. Leptomeningeale Krankheit
  5. Andere bösartige Erkrankungen als UBC innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1
  6. Schwangere und stillende Frauen
  7. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  8. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Infusion
  9. Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 4 Wochen
  10. Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine; bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  11. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  12. Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  13. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans
  14. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C oder Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4SCAR-PSMA
4SCAR-PSMA-modifizierte T-Zellen können Tumorzellen durch die Erkennung von PSMA erkennen und abtöten. Diese Studie wird die Nebenwirkungen und wirksamen Dosen von 4SCAR-PSMA-T-Zellen bei der Behandlung von refraktären und wiederkehrenden soliden Tumoren bewerten.
Genetisch: 4SCAR-PSMA
PSMA-spezifischer CART der 4. Generation
Experimental: 4SCAR-FRA
4SCAR-FRa-modifizierte T-Zellen können Tumorzellen durch die Erkennung von FRa erkennen und abtöten. Diese Studie wird die Nebenwirkungen und wirksamen Dosen von 4SCAR-FRa-T-Zellen bei der Behandlung von refraktären und wiederkehrenden soliden Tumoren bewerten.
Genetisch: 4SCAR-FRA
FRa-spezifischer CART der 4. Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate nach Erhalt einer 4SCART-Infusion
Zeitfenster: 1 Jahr
um die Wirksamkeit von 4SCAR-T-Zellen zu bestimmen
1 Jahr
Verwendung des CTCAE 4-Standards zur Bewertung des Ausmaßes unerwünschter Ereignisse nach Erhalt einer 4SCART-Infusion
Zeitfenster: 3 Monate
um das Ausmaß unerwünschter Ereignisse mit CTCAE 4 zu bewerten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Expansion und Persistenz von 4SCAR-T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden die Expansion und funktionelle Persistenz von 4SCAR-T-Zellen im peripheren Blut von Patienten und die Korrelation mit Antitumorwirkungen überwachen
1 Jahr
Immunantworten nach Infusionen
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung des Zytokinprofils
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-17004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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