Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention af blærekræft af CAR-T

4. september 2025 opdateret af: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Intervention af avanceret eller metastatisk urothelial blærekræft ved 4SCAR-T celleterapier

Dette er et fase I/II- og multicenterstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​4SCAR-T-celler hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial blærekræft (UBC), som ikke har yderligere behandling tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: 86-13671121909
  • E-mail: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Gongdong
      • Shenzhen, Gongdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: 86-13671121909
          • E-mail: c@szgimi.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk UBC (inklusive nyrebækken, urinledere, urinblære og urinrør)
  2. Repræsentative tumorprøver som specificeret af protokollen
  3. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  5. Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 12 uger
  6. Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver godkendt anti-cancerbehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  2. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før indskrivning
  3. Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering under screening og forudgående radiografiske vurderinger
  4. Leptomeningeal sygdom
  5. Andre maligniteter end UBC inden for 5 år før cyklus 1, dag 1
  6. Gravide og ammende kvinder
  7. Betydelig hjerte-kar-sygdom
  8. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før infusion
  9. Større kirurgisk indgreb bortset fra diagnose inden for 4 uger
  10. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner; kendt overfølsomhed eller allergi over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  11. Historie om autoimmun sygdom
  12. Tidligere allogen stamcelle- eller fast organtransplantation
  13. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet
  14. Positiv test for human immundefektvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C eller tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4SCAR-PSMA
4SCAR PSMA-modificerede T-celler kan genkende og dræbe tumorceller gennem genkendelsen af ​​PSMA. Denne undersøgelse vil evaluere bivirkninger og effektive doser af 4SCAR-PSMA T-celler til behandling af refraktære og tilbagevendende solide tumorer.
Genetisk: 4SCAR-PSMA
PSMA-specifik 4. generations CART
Eksperimentel: 4SCAR-FRa
4SCAR FRa-modificerede T-celler kan genkende og dræbe tumorceller gennem genkendelsen af ​​FRa. Denne undersøgelse vil evaluere bivirkninger og effektive doser af 4SCAR-FRa T-celler til behandling af refraktære og tilbagevendende solide tumorer.
Genetisk: 4SCAR-FRa
FRa-specifik 4. generations CART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate efter modtagelse af 4SCART-infusion
Tidsramme: 1 år
at bestemme effektiviteten af ​​4SCAR T-celler
1 år
Brug af CTCAE 4 standard til at evaluere niveauet af bivirkninger efter modtagelse af 4SCART infusion
Tidsramme: 3 måneder
at evaluere niveauet af bivirkninger med CTCAE 4
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelsen og persistensen af ​​4SCAR T-celler
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil overvåge udvidelsen og den funktionelle persistens af 4SCAR T-celler i det perifere blod hos patienter og korrelationen med antitumoreffekter
1 år
Immunreaktioner efter infusioner
Tidsramme: 3 måneder
vurdering af cytokinprofil
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-17004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4SCAR-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner