Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство при раке мочевого пузыря с помощью CAR-T

18 сентября 2019 г. обновлено: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Вмешательство при распространенном или метастатическом уротелиальном раке мочевого пузыря с помощью 4SCAR-T клеточной терапии

Это многоцентровое исследование фазы I/II, предназначенное для оценки эффективности и безопасности клеток 4SCAR-T у участников с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря (РМП), у которых нет доступного дальнейшего лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Gongdong
      • Shenzhen, Gongdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Second People Hospital
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный местнораспространенный или метастатический UBC (включая почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь и уретру)
  2. Репрезентативные образцы опухоли, как указано в протоколе
  3. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  5. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 12 недель
  6. Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1

Критерий исключения:

  1. Любая одобренная противораковая терапия в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
  2. Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней до включения
  3. Активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), определенные с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время скрининга и предшествующих рентгенологических оценок
  4. Лептоменингиальная болезнь
  5. Злокачественные новообразования, кроме UBC, в течение 5 лет до цикла 1, день 1
  6. Беременные и кормящие женщины
  7. Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  8. Тяжелые инфекции в течение 4 недель до инфузии
  9. Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с диагностикой, в течение 4 недель
  10. Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе; известная гиперчувствительность или аллергия на биофармацевтические препараты, произведенные в клетках яичников китайского хомячка, или на любой компонент препарата атезолизумаба
  11. История аутоиммунного заболевания
  12. Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  13. История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки
  14. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или активный гепатит В или гепатит С или туберкулез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4SCAR-ПСМА
Т-клетки, модифицированные 4SCAR PSMA, могут распознавать и уничтожать опухолевые клетки посредством распознавания PSMA. В этом исследовании будут оцениваться побочные эффекты и эффективные дозы Т-клеток 4SCAR-PSMA при лечении рефрактерных и рецидивирующих солидных опухолей.
Генетический: 4SCAR-ПСМА
ТЕЛЕЖКА 4-го поколения, специфичная для PSMA
Экспериментальный: 4СКАР-ФРа
4SCAR-FRa-модифицированные Т-клетки могут распознавать и убивать опухолевые клетки посредством распознавания FRa. В этом исследовании будут оцениваться побочные эффекты и эффективные дозы 4SCAR-FRa Т-клеток при лечении рефрактерных и рецидивирующих солидных опухолей.
Генетический: 4СКАР-ФРа
CART 4-го поколения для FRRa

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость после инфузии 4SCART
Временное ограничение: 1 год
для определения эффективности Т-клеток 4SCAR
1 год
Использование стандарта CTCAE 4 для оценки уровня нежелательных явлений после инфузии 4SCART
Временное ограничение: 3 месяца
оценить уровень нежелательных явлений с помощью CTCAE 4
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспансия и персистенция Т-клеток 4SCAR
Временное ограничение: 1 год
Исследователи будут контролировать размножение и функциональную персистенцию Т-клеток 4SCAR в периферической крови пациентов и корреляцию с противоопухолевыми эффектами.
1 год
Иммунные реакции после инфузий
Временное ограничение: 3 месяца
оценка цитокинового профиля
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIMI-IRB-17004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4SCAR-ПСМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться