Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention av blåscancer av CAR-T

4 september 2025 uppdaterad av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Intervention av avancerad eller metastaserad urinblåsecancer med 4SCAR-T-cellterapier

Detta är en fas I/II och multicenterstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 4SCAR-T-celler hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial blåscancer (UBC) som inte har någon ytterligare behandling tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: 86-13671121909
  • E-post: c@szgimi.org

Studieorter

  • Kina
    • Gongdong
      • Shenzhen, Gongdong, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen Second People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: 86-13671121909
          • E-post: c@szgimi.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserad UBC (inklusive njurbäcken, urinledare, urinblåsa och urinrör)
  2. Representativa tumörprover enligt protokollet
  3. Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  5. Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 12 veckor
  6. Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1

Exklusions kriterier:

  1. Godkänd anti-cancerterapi inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  2. Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 28 dagar före inskrivning
  3. Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som bestämts genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering under screening och tidigare röntgenundersökningar
  4. Leptomeningeal sjukdom
  5. Andra maligniteter än UBC inom 5 år före cykel 1, dag 1
  6. Gravida och ammande kvinnor
  7. Betydande hjärt-kärlsjukdom
  8. Allvarliga infektioner inom 4 veckor före infusion
  9. Stort kirurgiskt ingrepp annat än för diagnos inom 4 veckor
  10. Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner; känd överkänslighet eller allergi mot bioläkemedel som produceras i kinesisk hamsters äggstocksceller eller någon komponent i atezolizumabformuleringen
  11. Historik av autoimmun sjukdom
  12. Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  13. Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen
  14. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) och/eller aktiv hepatit B eller hepatit C eller tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4SCAR-PSMA
4SCAR PSMA-modifierade T-celler kan känna igen och döda tumörceller genom att känna igen PSMA. Denna studie kommer att utvärdera biverkningar och effektiva doser av 4SCAR-PSMA T-celler vid behandling av refraktära och återkommande solida tumörer.
Genetisk: 4SCAR-PSMA
PSMA-specifik 4:e generationens CART
Experimentell: 4SCAR-FRa
4SCAR FRa-modifierade T-celler kan känna igen och döda tumörceller genom att känna igen FRa. Denna studie kommer att utvärdera biverkningar och effektiva doser av 4SCAR-FRa T-celler vid behandling av refraktära och återkommande solida tumörer.
Genetisk: 4SCAR-FRa
FRa-specifik 4:e generationens CART

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsfrekvens efter att ha fått 4SCART-infusion
Tidsram: 1 år
för att bestämma effektiviteten av 4SCAR T-celler
1 år
Använder CTCAE 4-standarden för att utvärdera nivån av biverkningar efter att ha fått 4SCART-infusion
Tidsram: 3 månader
för att utvärdera nivån av biverkningar med CTCAE 4
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expansionen och uthålligheten av 4SCAR T-celler
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att övervaka expansionen och den funktionella persistensen av 4SCAR T-celler i det perifera blodet hos patienter och korrelationen med antitumöreffekter
1 år
Immunsvar efter infusioner
Tidsram: 3 månader
bedömning av cytokinprofil
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIMI-IRB-17004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 4SCAR-PSMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera