Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie van blaaskanker door CAR-T

4 september 2025 bijgewerkt door: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Interventie van gevorderde of gemetastaseerde urotheliale blaaskanker door 4SCAR-T-celtherapieën

Dit is een fase I/II-onderzoek in meerdere centra, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van 4SCAR-T-cellen te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale blaaskanker (UBC) voor wie geen verdere behandeling beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefoonnummer: 86-13671121909
  • E-mail: c@szgimi.org

Studie Locaties

  • China
    • Gongdong
      • Shenzhen, Gongdong, China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contact:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefoonnummer: 86-13671121909
          • E-mail: c@szgimi.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde UBC (inclusief nierbekken, urineleiders, urineblaas en urethra)
  2. Representatieve tumorspecimens zoals gespecificeerd in het protocol
  3. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  5. Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 12 weken
  6. Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke goedgekeurde antikankertherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  2. Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een andere klinische studie met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  3. Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals bepaald door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) evaluatie tijdens screening en eerdere radiografische beoordelingen
  4. Leptomeningeale ziekte
  5. Andere maligniteiten dan UBC binnen 5 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  6. Zwangere en zogende vrouwen
  7. Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  8. Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan infusie
  9. Grote chirurgische ingreep anders dan voor diagnose binnen 4 weken
  10. Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten; bekende overgevoeligheid of allergie voor biofarmaceutica geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters of voor een bestanddeel van de formulering van atezolizumab
  11. Geschiedenis van auto-immuunziekte
  12. Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  13. Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening CT-thoraxscan
  14. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of actieve hepatitis B of hepatitis C of tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4SCAR-PSMA
4SCAR PSMA-gemodificeerde T-cellen kunnen tumorcellen herkennen en doden door de herkenning van PSMA. Deze studie zal de bijwerkingen en effectieve doses van 4SCAR-PSMA T-cellen evalueren bij de behandeling van refractaire en terugkerende solide tumoren.
Genetisch: 4SCAR-PSMA
PSMA-specifieke CART van de 4e generatie
Experimenteel: 4SCAR-FRa
4SCAR FRa-gemodificeerde T-cellen kunnen tumorcellen herkennen en doden door de herkenning van FRa. Deze studie zal de bijwerkingen en effectieve doses van 4SCAR-FRa T-cellen evalueren bij de behandeling van refractaire en terugkerende solide tumoren.
Genetisch: 4SCAR-FRa
FRa-specifieke CART van de 4e generatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans na ontvangst van 4SCART-infusie
Tijdsspanne: 1 jaar
om de werkzaamheid van 4SCAR T-cellen te bepalen
1 jaar
CTCAE 4-standaard gebruiken om het niveau van bijwerkingen te evalueren na ontvangst van 4SCART-infusie
Tijdsspanne: 3 maanden
om het niveau van bijwerkingen met CTCAE 4 te evalueren
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitbreiding en persistentie van 4SCAR T-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen de uitbreiding en functionele persistentie van 4SCAR T-cellen in het perifere bloed van patiënten en de correlatie met antitumoreffecten volgen
1 jaar
Immuunreacties na infusies
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeling van het cytokineprofiel
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIMI-IRB-17004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op 4SCAR-PSMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren