Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon av blærekreft av CAR-T

4. september 2025 oppdatert av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Intervensjon av avansert eller metastatisk urinblærekreft med 4SCAR-T-celleterapi

Dette er en fase I/II og multisenterstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 4SCAR-T-celler hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk urotelial blærekreft (UBC) som ikke har ytterligere behandling tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: 86-13671121909
  • E-post: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Gongdong
      • Shenzhen, Gongdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: 86-13671121909
          • E-post: c@szgimi.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk UBC (inkludert nyrebekken, urinledere, urinblære og urinrør)
  2. Representative tumorprøver som spesifisert i protokollen
  3. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  5. Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 12 uker
  6. Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver godkjent anti-kreftbehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
  2. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager før påmelding
  3. Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) evaluering under screening og tidligere radiografiske vurderinger
  4. Leptomeningeal sykdom
  5. Andre maligniteter enn UBC innen 5 år før syklus 1, dag 1
  6. Gravide og ammende kvinner
  7. Betydelig kardiovaskulær sykdom
  8. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før infusjon
  9. Større kirurgisk inngrep annet enn for diagnose innen 4 uker
  10. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner; kjent overfølsomhet eller allergi mot biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen
  11. Historie med autoimmun sykdom
  12. Tidligere allogen stamcelle eller solid organtransplantasjon
  13. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet
  14. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C eller tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4SCAR-PSMA
4SCAR PSMA-modifiserte T-celler kan gjenkjenne og drepe tumorceller gjennom gjenkjennelsen av PSMA. Denne studien vil evaluere bivirkninger og effektive doser av 4SCAR-PSMA T-celler ved behandling av refraktære og tilbakevendende solide svulster.
Genetisk: 4SCAR-PSMA
PSMA-spesifikk 4. generasjons CART
Eksperimentell: 4SCAR-FRa
4SCAR FRa-modifiserte T-celler kan gjenkjenne og drepe tumorceller gjennom gjenkjennelsen av FRa. Denne studien vil evaluere bivirkninger og effektive doser av 4SCAR-FRa T-celler ved behandling av refraktære og tilbakevendende solide svulster.
Genetisk: 4SCAR-FRa
FRa-spesifikk 4. generasjons CART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate etter å ha mottatt 4SCART-infusjon
Tidsramme: 1 år
for å bestemme effekten av 4SCAR T-celler
1 år
Bruk av CTCAE 4-standard for å evaluere nivået av bivirkninger etter å ha mottatt 4SCART-infusjon
Tidsramme: 3 måneder
for å evaluere nivået av uønskede hendelser med CTCAE 4
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelsen og persistensen av 4SCAR T-celler
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil overvåke utvidelsen og funksjonell persistens av 4SCAR T-celler i det perifere blodet til pasienter og korrelasjonen med antitumoreffekter
1 år
Immunrespons etter infusjoner
Tidsramme: 3 måneder
vurdering av cytokinprofil
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMI-IRB-17004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4SCAR-PSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere