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Intervento del cancro della vescica da CAR-T

4 settembre 2025 aggiornato da: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Intervento di carcinoma della vescica uroteliale avanzato o metastatico mediante terapie cellulari 4SCAR-T

Questo è uno studio di fase I/II e multicentrico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule 4SCAR-T nei partecipanti con carcinoma della vescica uroteliale (UBC) localmente avanzato o metastatico che non hanno ulteriori trattamenti disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numero di telefono: 86-13671121909
  • Email: c@szgimi.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gongdong
      • Shenzhen, Gongdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contatto:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numero di telefono: 86-13671121909
          • Email: c@szgimi.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. UBC localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente (inclusi pelvi renale, ureteri, vescica urinaria e uretra)
  2. Campioni tumorali rappresentativi come specificato dal protocollo
  3. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  5. Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 12 settimane
  6. Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi terapia antitumorale approvata entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  2. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate, come determinato dalla valutazione della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e precedenti valutazioni radiografiche
  4. Malattia leptomeningea
  5. Neoplasie diverse dall'UBC entro 5 anni prima del Ciclo 1, Giorno 1
  6. Donne in gravidanza e in allattamento
  7. Malattia cardiovascolare significativa
  8. Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti l'infusione
  9. Procedura chirurgica maggiore diversa da quella per la diagnosi entro 4 settimane
  10. Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione; ipersensibilità o allergia nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  11. Storia della malattia autoimmune
  12. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  13. Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
  14. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite B attiva o epatite C o tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4SCAR-PSMA
Le cellule T modificate da 4SCAR PSMA possono riconoscere e uccidere le cellule tumorali attraverso il riconoscimento di PSMA. Questo studio valuterà gli effetti collaterali e le dosi efficaci delle cellule T 4SCAR-PSMA nel trattamento dei tumori solidi refrattari e ricorrenti.
Genetico: 4SCAR-PSMA
CART di quarta generazione specifico per PSMA
Sperimentale: 4SCAR-FRa
Le cellule T 4SCAR FRa-modificate possono riconoscere e uccidere le cellule tumorali attraverso il riconoscimento di FRa. Questo studio valuterà gli effetti collaterali e le dosi efficaci delle cellule T 4SCAR-FRa nel trattamento dei tumori solidi refrattari e ricorrenti.
Genetico: 4SCAR-FRa
CART di quarta generazione specifico per FRa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale dopo aver ricevuto l'infusione di 4SCART
Lasso di tempo: 1 anno
per determinare l'efficacia delle cellule 4SCAR T
1 anno
Utilizzo dello standard CTCAE 4 per valutare il livello di eventi avversi dopo aver ricevuto l'infusione di 4SCART
Lasso di tempo: 3 mesi
per valutare il livello di eventi avversi con CTCAE 4
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'espansione e la persistenza delle cellule 4SCAR T
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori monitoreranno l'espansione e la persistenza funzionale delle cellule 4SCAR T nel sangue periferico dei pazienti e la correlazione con gli effetti antitumorali
1 anno
Risposte immunitarie dopo le infusioni
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione del profilo delle citochine
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-17004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su 4SCAR-PSMA

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