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Intervención del Cáncer de Vejiga por CAR-T

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Intervención del cáncer de vejiga urotelial avanzado o metastásico mediante terapias con células 4SCAR-T

Este es un estudio de Fase I/II y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de las células 4SCAR-T en participantes con cáncer de vejiga urotelial (UBC) metastásico o localmente avanzado que no tienen tratamiento adicional disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lung-Ji Chang, PhD
  • Número de teléfono: 86-13671121909
  • Correo electrónico: c@szgimi.org

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gongdong
      • Shenzhen, Gongdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contacto:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Número de teléfono: 86-13671121909
          • Correo electrónico: c@szgimi.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. UBC localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente (incluyendo pelvis renal, uréteres, vejiga urinaria y uretra)
  2. Especímenes tumorales representativos según lo especificado por el protocolo
  3. Función hematológica y de órganos diana adecuada
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  5. Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 12 semanas
  6. Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier terapia contra el cáncer aprobada dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  2. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  3. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas según lo determinado por evaluación de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) durante la detección y evaluaciones radiográficas previas
  4. Enfermedad leptomeníngea
  5. Neoplasias malignas distintas de UBC dentro de los 5 años anteriores al ciclo 1, día 1
  6. Mujeres embarazadas y lactantes
  7. Enfermedad cardiovascular importante
  8. Infecciones graves en las 4 semanas anteriores a la infusión
  9. Procedimiento quirúrgico mayor que no sea para diagnóstico dentro de las 4 semanas
  10. Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión; hipersensibilidad conocida o alergia a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab
  11. Historia de enfermedad autoinmune
  12. Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido
  13. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
  14. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B activa o hepatitis C o tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4SCAR-PSMA
Las células T modificadas con 4SCAR PSMA pueden reconocer y destruir células tumorales a través del reconocimiento de PSMA. Este estudio evaluará los efectos secundarios y las dosis efectivas de las células T 4SCAR-PSMA en el tratamiento de tumores sólidos refractarios y recurrentes.
Genético: 4SCAR-PSMA
CART de cuarta generación específico de PSMA
Experimental: 4SCAR-FRa
Las células T modificadas con 4SCAR FRa pueden reconocer y destruir células tumorales a través del reconocimiento de FRa. Este estudio evaluará los efectos secundarios y las dosis efectivas de las células T 4SCAR-FRa en el tratamiento de tumores sólidos refractarios y recurrentes.
Genético: 4SCAR-FRa
CART de 4.ª generación específico para FRa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general después de recibir la infusión de 4SCART
Periodo de tiempo: 1 año
para determinar la eficacia de las células T 4SCAR
1 año
Uso del estándar CTCAE 4 para evaluar el nivel de eventos adversos después de recibir la infusión 4SCART
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluar el nivel de eventos adversos con CTCAE 4
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La expansión y persistencia de las células T 4SCAR
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores controlarán la expansión y la persistencia funcional de las células T 4SCAR en la sangre periférica de los pacientes y la correlación con los efectos antitumorales.
1 año
Respuestas inmunitarias después de las infusiones
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluación del perfil de citoquinas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIMI-IRB-17004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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