Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence rakoviny močového měchýře od CAR-T

4. září 2025 aktualizováno: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Intervence pokročilého nebo metastatického karcinomu uroteliálního močového měchýře pomocí buněčných terapií 4SCAR-T

Toto je multicentrická studie fáze I/II navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti buněk 4SCAR-T u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře (UBC), kteří nemají k dispozici žádnou další léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonní číslo: 86-13671121909
  • E-mail: c@szgimi.org

Studijní místa

  • Čína
    • Gongdong
      • Shenzhen, Gongdong, Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonní číslo: 86-13671121909
          • E-mail: c@szgimi.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentované lokálně pokročilé nebo metastatické UBC (včetně ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře a močové trubice)
  2. Reprezentativní vzorky nádoru, jak je specifikováno v protokolu
  3. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 12 týdnů
  6. Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli schválená protinádorová terapie během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  2. Léčba jakoukoli jinou zkoumanou látkou nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zařazením
  3. Aktivní nebo neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS) stanovené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu a předchozího radiografického hodnocení
  4. Leptomeningeální onemocnění
  5. Malignity jiné než UBC během 5 let před cyklem 1, dnem 1
  6. Těhotné a kojící ženy
  7. Významné kardiovaskulární onemocnění
  8. Závažné infekce během 4 týdnů před infuzí
  9. Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku do 4 týdnů
  10. Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze; známá přecitlivělost nebo alergie na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  11. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  12. Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů
  13. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
  14. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo tuberkulózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4SCAR-PSMA
4SCAR PSMA modifikované T buňky mohou rozpoznávat a zabíjet nádorové buňky pomocí rozpoznání PSMA. Tato studie vyhodnotí vedlejší účinky a účinné dávky 4SCAR-PSMA T buněk při léčbě rezistentních a recidivujících pevných nádorů.
Genetický: 4SCAR-PSMA
4. generace CART specifický pro PSMA
Experimentální: 4SCAR-FRa
4SCAR FRa-modifikované T buňky mohou rozpoznávat a zabíjet nádorové buňky prostřednictvím rozpoznání FRa. Tato studie vyhodnotí vedlejší účinky a účinné dávky 4SCAR-FRa T buněk při léčbě refrakterních a recidivujících pevných nádorů.
Genetický: 4SCAR-FRa
FRa-specifická 4. generace CART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití po podání 4SCART infuze
Časové okno: 1 rok
ke stanovení účinnosti 4SCAR T buněk
1 rok
Použití standardu CTCAE 4 k vyhodnocení úrovně nežádoucích účinků po podání infuze 4SCART
Časové okno: 3 měsíce
k vyhodnocení úrovně nežádoucích účinků s CTCAE 4
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze a perzistence 4SCAR T buněk
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou sledovat expanzi a funkční persistenci 4SCAR T buněk v periferní krvi pacientů a korelaci s protinádorovými účinky
1 rok
Imunitní reakce po infuzích
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení cytokinového profilu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-17004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4SCAR-PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit