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Intervenção do Câncer de Bexiga por CAR-T

4 de setembro de 2025 atualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Intervenção de câncer de bexiga urotelial avançado ou metastático por terapias celulares 4SCAR-T

Este é um estudo multicêntrico de Fase I/II projetado para avaliar a eficácia e a segurança das células 4SCAR-T em participantes com câncer de bexiga urotelial (UBC) localmente avançado ou metastático que não têm tratamento adicional disponível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lung-Ji Chang, PhD
  • Número de telefone: 86-13671121909
  • E-mail: c@szgimi.org

Locais de estudo

  • China
    • Gongdong
      • Shenzhen, Gongdong, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second People Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contato:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Número de telefone: 86-13671121909
          • E-mail: c@szgimi.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. UBC localmente avançado ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente (incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária e uretra)
  2. Amostras tumorais representativas, conforme especificado pelo protocolo
  3. Função hematológica e de órgão final adequada
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 12 semanas
  6. Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1

Critério de exclusão:

  1. Qualquer terapia anti-câncer aprovada dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
  2. Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica até 28 dias antes da inscrição
  3. Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas, conforme determinado por avaliação por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem e avaliações radiográficas anteriores
  4. doença leptomeníngea
  5. Malignidades diferentes de UBC dentro de 5 anos antes do Ciclo 1, Dia 1
  6. Mulheres grávidas e lactantes
  7. Doença cardiovascular significativa
  8. Infecções graves dentro de 4 semanas antes da infusão
  9. Procedimento cirúrgico maior que não seja para diagnóstico dentro de 4 semanas
  10. História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão; hipersensibilidade ou alergia conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou qualquer componente da formulação de atezolizumabe
  11. Histórico de doença autoimune
  12. Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  13. História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax
  14. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite B ou hepatite C ativa ou tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4SCAR-PSMA
Células T modificadas com 4SCAR PSMA podem reconhecer e matar células tumorais através do reconhecimento de PSMA. Este estudo avaliará os efeitos colaterais e doses efetivas de células T 4SCAR-PSMA no tratamento de tumores sólidos refratários e recorrentes.
Genético: 4SCAR-PSMA
CART de 4ª geração específico para PSMA
Experimental: 4SCAR-FRa
Células T modificadas com 4SCAR FRa podem reconhecer e matar células tumorais através do reconhecimento de FRa . Este estudo avaliará os efeitos colaterais e doses efetivas de células T 4SCAR-FRa no tratamento de tumores sólidos refratários e recorrentes.
Genético: 4SCAR-FRa
CART de 4ª geração específico para FRa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral após receber a infusão de 4SCART
Prazo: 1 ano
para determinar a eficácia das células T 4SCAR
1 ano
Usando o padrão CTCAE 4 para avaliar o nível de eventos adversos após receber a infusão de 4SCART
Prazo: 3 meses
avaliar o nível de eventos adversos com CTCAE 4
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A expansão e persistência das células T 4SCAR
Prazo: 1 ano
Os pesquisadores irão monitorar a expansão e persistência funcional das células T 4SCAR no sangue periférico dos pacientes e a correlação com os efeitos antitumorais
1 ano
Respostas imunes após infusões
Prazo: 3 meses
avaliação do perfil de citocinas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIMI-IRB-17004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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