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Intervention du cancer de la vessie par CAR-T

4 septembre 2025 mis à jour par: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Intervention du cancer de la vessie urothéliale avancé ou métastatique par les thérapies cellulaires 4SCAR-T

Il s'agit d'une étude de phase I/II et multicentrique conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules 4SCAR-T chez les participants atteints d'un cancer urothélial de la vessie localement avancé ou métastatique qui n'ont pas d'autre traitement disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-13671121909
  • E-mail: c@szgimi.org

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gongdong
      • Shenzhen, Gongdong, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Second People Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contact:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numéro de téléphone: 86-13671121909
          • E-mail: c@szgimi.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. UBC localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement (y compris bassinet rénal, uretères, vessie et urètre)
  2. Spécimens tumoraux représentatifs comme spécifié par le protocole
  3. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 12 semaines
  6. Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1

Critère d'exclusion:

  1. Toute thérapie anticancéreuse approuvée dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  2. Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant l'inscription
  3. Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC) telles que déterminées par tomodensitométrie (CT) ou évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage et des évaluations radiographiques antérieures
  4. Maladie leptoméningée
  5. Tumeurs malignes autres que UBC dans les 5 ans précédant le cycle 1, jour 1
  6. Femmes enceintes et allaitantes
  7. Maladie cardiovasculaire importante
  8. Infections graves dans les 4 semaines précédant la perfusion
  9. Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 4 semaines
  10. Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion ; hypersensibilité ou allergie connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes du hamster chinois ou à tout composant de la formulation de l'atezolizumab
  11. Antécédents de maladie auto-immune
  12. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  13. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique
  14. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou l'hépatite B active ou l'hépatite C ou la tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4SCAR-PSMA
Les lymphocytes T modifiés par 4SCAR PSMA peuvent reconnaître et tuer les cellules tumorales grâce à la reconnaissance du PSMA. Cette étude évaluera les effets secondaires et les doses efficaces des lymphocytes T 4SCAR-PSMA dans le traitement des tumeurs solides réfractaires et récurrentes.
Génétique: 4SCAR-PSMA
CART de 4e génération spécifique au PSMA
Expérimental: 4SCAR-FRa
Les cellules T modifiées par 4SCAR FRa peuvent reconnaître et tuer les cellules tumorales grâce à la reconnaissance de FRa. Cette étude évaluera les effets secondaires et les doses efficaces des cellules T 4SCAR-FRa dans le traitement des tumeurs solides réfractaires et récurrentes.
Génétique: 4SCAR-FRa
CART de 4e génération spécifique à FRa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global après avoir reçu une perfusion 4SCART
Délai: 1 année
pour déterminer l'efficacité des cellules T 4SCAR
1 année
Utilisation de la norme CTCAE 4 pour évaluer le niveau d'événements indésirables après avoir reçu une perfusion 4SCART
Délai: 3 mois
pour évaluer le niveau d'événements indésirables avec CTCAE 4
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'expansion et la persistance des cellules T 4SCAR
Délai: 1 année
Les chercheurs surveilleront l'expansion et la persistance fonctionnelle des cellules T 4SCAR dans le sang périphérique des patients et la corrélation avec les effets antitumoraux
1 année
Réponses immunitaires après perfusions
Délai: 3 mois
évaluation du profil des cytokines
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIMI-IRB-17004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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