Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR-T:n tekemä virtsarakon syövän interventio

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Pitkälle edenneen tai metastaattisen virtsarakon virtsarakon syövän interventio 4SCAR-T-soluterapioilla

Tämä on vaiheen I/II ja monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 4SCAR-T-solujen tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelirakon syöpä (UBC), joilla ei ole saatavilla lisähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lung-Ji Chang, PhD
  • Puhelinnumero: 86-13671121909
  • Sähköposti: c@szgimi.org

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gongdong
      • Shenzhen, Gongdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Second People Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Puhelinnumero: 86-13671121909
          • Sähköposti: c@szgimi.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen UBC (mukaan lukien munuaislantio, virtsaputket, virtsarakko ja virtsaputki)
  2. Edustavat kasvainnäytteet protokollan mukaisesti
  3. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  5. Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 viikkoa
  6. Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  2. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) metastaasit määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) seulonnan ja aiempien radiografisten arvioiden aikana
  4. Leptomeningeaalinen sairaus
  5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin UBC 5 vuoden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  6. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  7. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  8. Vaikeat infektiot 4 viikon sisällä ennen infuusiota
  9. Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 4 viikon sisällä
  10. Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille; tunnettu yliherkkyys tai allergia kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
  11. Autoimmuunisairauden historia
  12. Aikaisempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  13. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän TT-skannauksessa
  14. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja/tai aktiiviselle hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle tai tuberkuloosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 SCAR-PSMA
4SCAR-PSMA-modifioidut T-solut voivat tunnistaa ja tappaa kasvainsoluja tunnistamalla PSMA:n. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 4SCAR-PSMA-T-solujen sivuvaikutuksia ja tehokkaita annoksia hoidettaessa refraktorisia ja uusiutuvia kiinteitä kasvaimia.
Geneettinen: 4 SCAR-PSMA
PSMA-spesifinen 4. sukupolven CART
Kokeellinen: 4SCAR-FRa
4SCAR-FRa-modifioidut T-solut voivat tunnistaa ja tappaa kasvainsoluja FRa:n tunnistamisen kautta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 4SCAR-FRa-T-solujen sivuvaikutuksia ja tehokkaita annoksia hoidettaessa refraktorisia ja uusiutuvia kiinteitä kasvaimia.
Geneettinen: 4SCAR-FRa
FRa-spesifinen 4. sukupolven CART

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisprosentti 4SCART-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
4SCAR T-solujen tehokkuuden määrittämiseksi
1 vuosi
CTCAE 4 -standardin käyttäminen haittatapahtumien tason arvioimiseksi 4SCART-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioida haittatapahtumien tasoa CTCAE:llä 4
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4SCAR T-solujen laajeneminen ja pysyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat seuraavat 4SCAR T-solujen laajenemista ja toiminnallista pysyvyyttä potilaiden ääreisveressä sekä korrelaatiota kasvainten vastaisten vaikutusten kanssa.
1 vuosi
Immuunivasteet infuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
sytokiiniprofiilin arviointi
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-17004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset 4 SCAR-PSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa