Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja raka pęcherza przez CAR-T

4 września 2025 zaktualizowane przez: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Interwencja zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego za pomocą terapii komórkami 4SCAR-T

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania komórek 4SCAR-T u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego (UBC), u których dalsze leczenie nie jest dostępne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numer telefonu: 86-13671121909
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gongdong
      • Shenzhen, Gongdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numer telefonu: 86-13671121909
          • E-mail: c@szgimi.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy UBC (w tym miedniczka nerkowa, moczowody, pęcherz moczowy i cewka moczowa)
  2. Reprezentatywne próbki guza zgodnie z protokołem
  3. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  5. Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
  6. Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  2. Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym w ciągu 28 dni przed włączeniem
  3. Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) określone na podstawie oceny tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiologicznych
  4. Choroba leptomeningalna
  5. Nowotwory inne niż UBC w ciągu 5 lat przed cyklem 1, dzień 1
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  7. Poważna choroba układu krążenia
  8. Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed infuzją
  9. Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 4 tygodni
  10. Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne; znana nadwrażliwość lub alergia na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  11. Historia chorób autoimmunologicznych
  12. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  13. Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej
  14. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4SCAR-PSMA
Komórki T zmodyfikowane 4SCAR-PSMA mogą rozpoznawać i zabijać komórki nowotworowe poprzez rozpoznanie PSMA. W tym badaniu zostaną ocenione skutki uboczne i skuteczne dawki komórek T 4SCAR-PSMA w leczeniu opornych na leczenie i nawracających guzów litych.
Genetyczny: 4SCAR-PSMA
Specyficzny dla PSMA CART czwartej generacji
Eksperymentalny: 4SCAR-FRa
Komórki T zmodyfikowane 4SCAR-FRa mogą rozpoznawać i zabijać komórki nowotworowe poprzez rozpoznawanie FRa. W tym badaniu zostaną ocenione skutki uboczne i skuteczne dawki komórek T 4SCAR-FRa w leczeniu opornych na leczenie i nawracających guzów litych.
Genetyczny: 4SCAR-FRa
Specyficzny dla FRa CART czwartej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia po otrzymaniu wlewu 4SCART
Ramy czasowe: 1 rok
w celu określenia skuteczności komórek T 4SCAR
1 rok
Wykorzystanie standardu CTCAE 4 do oceny poziomu zdarzeń niepożądanych po otrzymaniu wlewu 4SCART
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocenić poziom zdarzeń niepożądanych za pomocą CTCAE 4
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspansja i trwałość komórek T 4SCAR
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze będą monitorować ekspansję i funkcjonalną trwałość limfocytów T 4SCAR we krwi obwodowej pacjentów oraz korelację z efektami przeciwnowotworowymi
1 rok
Odpowiedzi immunologiczne po infuzjach
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena profilu cytokin
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-17004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na 4SCAR-PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj