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Un'indagine con un dispositivo intravaginale per l'incontinenza urinaria da sforzo

3 aprile 2018 aggiornato da: Invent Medic Sweden AB

Un'indagine clinica multicentrica controllata randomizzata aperta con un dispositivo intravaginale per l'incontinenza urinaria da sforzo rispetto all'utilizzo dello standard di cura

Si tratta di uno studio pre-commercializzazione prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico a due bracci. I soggetti Nighty-six (96) saranno reclutati nei siti in Svezia. I pazienti con incontinenza urinaria da stress diagnosticata (SUI) saranno considerati potenziali partecipanti allo studio. Dopo l'acquisizione del consenso informato scritto, verrà eseguita una storia medica e chirurgica, un esame fisico (incluso l'esame pelvico) e una conferma della diagnosi di IUS, seguita da una conferma dei criteri di inclusione/esclusione. I soggetti dello studio che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno successivamente randomizzati 3:1 nel gruppo TVS o nel gruppo standard di cura (SoC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Boras, Svezia, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Svezia, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Svezia, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Svezia, 421 44
        • PTC-Göteborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Di età superiore ai 18 anni
  3. Donne con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo
  4. Minzione normale senza urina residua ≤100 ml
  5. Perdita di almeno 10 grammi ogni 24 ore (basata sul test del peso del tampone)
  6. Test di provocazione con perdite

Criteri di esclusione:

  1. Storia dei sintomi dell'urgenza dominata
  2. Qualsiasi controindicazione per il dispositivo sperimentale; come l'ipersensibilità alla gomma siliconica
  3. Sanguinamento pelvico inspiegabile o perdite vaginali
  4. È isterectomizzato, ha una storia di intervento chirurgico per incontinenti o intervento chirurgico per la correzione del prolasso.
  5. La donna sta attualmente usando l'anello per il prolasso
  6. Donne con prolasso che raggiunge l'hymus durante la tosse.
  7. Incinta o sospetto di gravidanza
  8. Infezione del tratto urinario o vaginale
  9. Storia di non essere in grado di utilizzare i tamponi
  10. Disfunzione vescicale neurogena
  11. Il paziente deve iniziare o modificare un allenamento del pavimento pelvico in corso
  12. Se il paziente non ha un diuretico ben regolato, o deve iniziare o modificare un trattamento diuretico in corso
  13. Il paziente sta partecipando a un altro studio sulla IUS
  14. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe rendere inappropriati il ​​follow-up o le indagini
  15. Qualsiasi paziente che secondo la Dichiarazione di Helsinki non è idoneo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supporto transvaginale
Tension Free Vaginal Support (TVS): i soggetti del gruppo TVS hanno utilizzato gli elettrodi durante la settimana 1 (linea di base), hanno adattato, addestrato e selezionato la dimensione del dispositivo nella settimana 2 e hanno utilizzato la dimensione del dispositivo selezionata durante la settimana 3 (settimana di trattamento).
Dispositivo: TV
Efficacia di un nuovo dispositivo intravaginale per la riduzione temporanea della perdita di urina nelle donne che soffrono di incontinenza urinaria da stress e per valutare la sicurezza e la facilità d'uso.
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Standard di cura (SoC): i soggetti del gruppo SoC hanno continuato con il trattamento convenzionale, ovvero utilizzando gli elettrodi durante la settimana 1, 2 e 3. È stato offerto loro di utilizzare il dispositivo TVS per due settimane dopo il completamento della settimana 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione assoluta delle perdite misurata dal peso della ventosa in grammi
Lasso di tempo: 3 settimane
L'endpoint primario sarà la riduzione assoluta del peso del cuscinetto dalla settimana di run-in (settimana 1) rispetto all'ultima settimana (settimana 3). Il peso dell'assorbente è definito come il peso medio durante l'intera settimana di misurazione.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo in % nella riduzione delle perdite urinarie misurata in base al peso dell'assorbente
Lasso di tempo: 3 settimane
Tasso di successo complessivo, definito come riduzione di almeno il 70% del peso dell'assorbente misurato in grammi dal rodaggio all'ultima settimana (settimana 3).
3 settimane
Riduzione degli episodi di perdita urinaria misurata da osservazioni soggettive
Lasso di tempo: 3 settimane
Riduzione degli episodi di IUS dalla settimana di run-in rispetto alla settimana finale (settimana 3) mediante l'inserimento di osservazioni soggettive nel diario dello studio.
3 settimane
Impatto generale sui parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 settimane
Impatto generale sui parametri della qualità della vita utilizzando la qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ-5D-5L) confrontando la settimana 1 e la settimana 3.
3 settimane
Impatto sulla qualità specifica della malattia dei parametri di vita
Lasso di tempo: 3 settimane
Impatto specifico della malattia sui parametri della qualità della vita, misurati dall'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Urogenital Distress Inventory (UDI-6) confrontando la settimana 1 e la settimana.
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dagli eventi riportati.
Lasso di tempo: 3 settimane
Possibili reazioni avverse correlate al dispositivo
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invent Medic Sweden AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVS1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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