Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse med en intravaginal enhet for stressurininkontinens

3. april 2018 oppdatert av: Invent Medic Sweden AB

En åpen randomisert kontrollert multisenter klinisk undersøkelse med en intravaginal enhet for stressurininkontinens sammenlignet med bruk av standard omsorg

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, to-armet multisenter førmarkedsforsøk. Nighty-six (96) forsøkspersoner vil bli rekruttert på steder i Sverige. Pasienter med diagnostisert stressurininkontinens (SUI), vil bli vurdert som potensielle studiedeltakere. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil det bli utført en medisinsk og kirurgisk anamnese, en fysisk undersøkelse (inkludert bekkenundersøkelse), og en bekreftelse av diagnosen SUI, etterfulgt av en bekreftelse av inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Studieobjektene som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene vil deretter bli randomisert 3:1 til enten TVS-gruppen eller Standard of Care (SoC)-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Boras, Sverige, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Sverige, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Sverige, 421 44
        • PTC-Göteborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke
  2. Over 18 år
  3. Kvinner diagnostisert med stressinkontinens
  4. Normal tømming uten resturin ≤100mL
  5. Lekkasje på minst 10 gram per 24 timer (basert på putevekttest)
  6. Provoserende test med lekkasje

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med symptomer på dominert urgency
  2. Enhver kontraindikasjon for undersøkelsesutstyret; som overfølsomhet for silikongummi
  3. Uforklarlig bekkenblødning eller utflod fra skjeden
  4. Er hysterektomi, har en historie med inkontinent kirurgi eller kirurgi for prolapskorrigering.
  5. Kvinnen bruker for tiden prolapsring
  6. Kvinner med prolaps når hymus under hoste.
  7. Gravid eller mistanke om graviditet
  8. Urinveier eller vaginal infeksjon
  9. Historie om ikke å kunne bruke tamponger
  10. Nevrogen blæredysfunksjon
  11. Pasienten skal starte eller endre en pågående bekkenbunnstrening
  12. Dersom pasienten ikke har et godt justert vanndrivende middel, eller skal starte eller endre en pågående vanndrivende behandling
  13. Pasienten deltar i en annen studie på SUI
  14. Enhver annen betingelse som etterforskeren vurderer kan gjøre oppfølging eller undersøkelser upassende
  15. Enhver pasient som i henhold til Helsinki-erklæringen er uegnet for innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trans vagina støtte
Tension Free Vaginal Support (TVS): Forsøkspersonene i TVS-gruppen brukte pads i uke 1 (Baseline), monterte, trente og valgte enhetsstørrelse uke 2 og brukte den valgte enhetsstørrelsen i uke 3 (behandlingsuke).
Enhet: TVS
Effekten av en ny intravaginal enhet for midlertidig reduksjon av urinlekkasje hos kvinner som lider av stressinkontinens og for å evaluere sikkerheten og brukervennligheten.
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Standard for omsorg (SoC): Forsøkspersonene i SoC-gruppen fortsatte med konvensjonell behandling, dvs. bruk av elektrodene i uke 1, 2 og 3. De ble tilbudt å bruke TVS-enheten i to uker etter fullføring av uke 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt reduksjon i lekkasje målt ved putevekt i gram
Tidsramme: 3 uker
Det primære endepunktet vil være den absolutte reduksjonen i putens vekt fra innkjøringsuken (uke 1) sammenlignet med siste uke (uke 3). Vekten på puten er definert som gjennomsnittsvekten over hele måleuken.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate i % for å redusere urinlekkasje målt etter putevekt
Tidsramme: 3 uker
Samlet suksessrate, definert som minst 70 % reduksjon i putevekt målt i gram fra innkjøring til siste uke (uke 3).
3 uker
Reduksjon av episoder med urinlekkasje målt ved subjektive observasjoner
Tidsramme: 3 uker
Reduksjon av SUI-episoder fra innkjøringsuken sammenlignet med siste uke (uke 3) ved innføring av subjektive observasjoner i studiedagboken.
3 uker
Generell innvirkning på livskvalitetsparametere
Tidsramme: 3 uker
Generell innvirkning på livskvalitetsparametre ved bruk av Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D-5L) som sammenligner uke 1 og uke 3.
3 uker
Innvirkning på sykdomsspesifikke livskvalitetsparametere
Tidsramme: 3 uker
Sykdomsspesifikke Impact of Quality of Life-parametre, målt ved Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Urogenital Distress Inventory (UDI-6) som sammenligner uke 1 og uke.
3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved rapporterte hendelser.
Tidsramme: 3 uker
Mulige utstyrsrelaterte bivirkninger
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Invent Medic Sweden AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVS1000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på TVS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere