Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus emättimen sisäisellä laitteella stressiinkontinenssin varalta

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Invent Medic Sweden AB

Avoin satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus emättimensisäisellä laitteella stressiinkontinenssin varalta verrattuna tavanomaiseen hoitoon

Tämä on potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksikätinen monikeskustutkimus ennen markkinoille saattamista. Nighty-six (96) koehenkilöä rekrytoidaan Ruotsin toimipisteisiin. Potilaita, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi (SUI), pidetään mahdollisina tutkimuksen osallistujina. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, suoritetaan lääketieteellinen ja kirurginen historia, fyysinen tutkimus (mukaan lukien lantion tutkimus) ja SUI-diagnoosin vahvistus, jonka jälkeen vahvistetaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan sen jälkeen suhteessa 3:1 joko TVS-ryhmään tai standardin hoitoon (SoC) ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Boras, Ruotsi, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Ruotsi, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Ruotsi, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Ruotsi, 421 44
        • PTC-Göteborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  2. Yli 18-vuotiaat
  3. Naiset, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi
  4. Normaali tyhjennys ilman jäännösvirtsaa ≤100 ml
  5. Vuoto vähintään 10 grammaa per 24 tuntia (perustuu tyynyn painotestiin)
  6. Provosoiva testi vuodolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsevien kiireellisyyden oireiden historia
  2. Kaikki tutkimuslaitteen vasta-aiheet; kuten yliherkkyys silikonikumille
  3. Selittämätön lantion verenvuoto tai emätinvuoto
  4. Onko kohdunpoisto, hänellä on ollut inkontinenssileikkaus tai prolapsin korjausleikkaus.
  5. Nainen käyttää parhaillaan prolapsirengasta
  6. Naiset, joilla on esiinluiskahdus, jotka saavuttavat hymusin yskimisen aikana.
  7. Raskaana tai epäilet raskautta
  8. Virtsatie- tai emätintulehdus
  9. Historia siitä, että tamponeja ei voi käyttää
  10. Neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö
  11. Potilaan tulee aloittaa meneillään oleva lantionpohjan harjoitus tai muuttaa sitä
  12. Jos potilaalla ei ole hyvin säädettyä diureettia tai hän on aloittamassa tai vaihtamassa meneillään olevaa diureettista hoitoa
  13. Potilas osallistuu toiseen SUI-tutkimukseen
  14. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat tehdä seurannan tai tutkimuksen epäasianmukaiseksi
  15. Kaikki potilaat, jotka Helsingin julistuksen mukaan eivät sovellu ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Trans Vagina -tuki
Tension Free vaginal Support (TVS): TVS-ryhmän koehenkilöt käyttivät pehmusteita viikolla 1 (perustila), asettivat, harjoittelivat ja valitsivat laitekoon viikolla 2 ja käyttivät valittua laitekokoa viikolla 3 (hoitoviikko).
Laite: TVS
Uuden emättimensisäisen laitteen tehokkuus virtsanvuodon tilapäiseen vähentämiseen stressiinkontinenssista kärsivillä naisilla sekä turvallisuuden ja käytön helppouden arvioimiseksi.
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Hoitostandardi (SoC): SoC-ryhmän koehenkilöt jatkoivat tavanomaista hoitoa eli tyynyjen käyttöä viikolla 1, 2 ja 3. Heille tarjottiin TVS-laitteen käyttöä kahden viikon ajan viikon 3 päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen vuodon väheneminen mitattuna tyynyn painolla grammoina
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on tyynyn painon absoluuttinen väheneminen sisäänajoviikosta (viikko 1) verrattuna viimeiseen viikkoon (viikko 3). Tyynyn paino määritellään keskipainoksi koko mittausviikon ajalta.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti virtsavuodon vähentämisessä tyynyn painolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Yleinen onnistumisprosentti, joka määritellään vähintään 70 %:n laskuksi tyynyn painossa grammoina mitattuna sisäänajosta viimeiseen viikkoon (viikko 3).
3 viikkoa
Virtsavuotojen väheneminen subjektiivisilla havainnoilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa
SUI-jaksojen vähentäminen sisäänajoviikosta verrattuna viimeiseen viikkoon (viikko 3) merkitsemällä subjektiiviset havainnot tutkimuspäiväkirjaan.
3 viikkoa
Yleinen vaikutus elämänlaatuparametreihin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Yleinen vaikutus elämänlaatuparametreihin käyttämällä eurooppalaista elämänlaatua - 5 ulottuvuutta (EQ-5D-5L) vertaamalla viikkoa 1 ja viikkoa 3.
3 viikkoa
Vaikutus sairauskohtaiseen elämänparametrien laatuun
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Sairauskohtaiset elämänlaatuparametrit mitattuna inkontinenssivaikutuskyselyllä (IIQ-7), urogenital distress Inventory (UDI-6) vertaamalla viikkoa 1 ja viikkoa.
3 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia raportoitujen tapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Mahdolliset laitteeseen liittyvät haittavaikutukset
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Invent Medic Sweden AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVS1000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TVS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa