Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с внутривагинальным устройством при стрессовом недержании мочи

3 апреля 2018 г. обновлено: Invent Medic Sweden AB

Открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование с внутривагинальным устройством для лечения стрессового недержания мочи в сравнении со стандартным лечением

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое предпродажное исследование с двумя группами. Ночью шесть (96) субъектов будут набраны на сайтах в Швеции. Пациенты с диагностированным стрессовым недержанием мочи (СНМ) будут рассматриваться как потенциальные участники исследования. После получения письменного информированного согласия будет проведен медицинский и хирургический анамнез, медицинский осмотр (включая гинекологический осмотр) и подтверждение диагноза СНМ, после чего следует подтверждение критериев включения/исключения. Субъекты исследования, отвечающие всем критериям приемлемости, будут затем рандомизированы 3: 1 либо в группу TVS, либо в группу стандартной медицинской помощи (SoC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Boras, Швеция, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Швеция, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Швеция, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Швеция, 421 44
        • PTC-Göteborg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. старше 18 лет
  3. Женщины с диагнозом стрессовое недержание мочи
  4. Нормальное мочеиспускание без остаточной мочи ≤100 мл
  5. Утечка не менее 10 граммов в течение 24 часов (на основе теста с прокладкой)
  6. Провоцирующий тест с утечкой

Критерий исключения:

  1. История симптомов преобладания императивных позывов
  2. Любые противопоказания для исследуемого устройства; например, повышенная чувствительность к силиконовому каучуку
  3. Необъяснимое тазовое кровотечение или выделения из влагалища
  4. Гистерэктомия, операция по поводу недержания мочи или операция по коррекции пролапса в анамнезе.
  5. В настоящее время женщина использует кольцо для пролапса.
  6. Женщины с пролапсом, достигающим гимуса во время кашля.
  7. Беременность или подозрение на беременность
  8. Мочевыводящие пути или вагинальная инфекция
  9. История невозможности пользоваться тампонами
  10. Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря
  11. Пациент должен начать или изменить текущую тренировку тазового дна.
  12. Если пациент не имеет хорошо подобранного диуретика или должен начать или изменить продолжающееся лечение диуретиками
  13. Пациент участвует в другом исследовании SUI.
  14. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать последующее наблюдение или расследование нецелесообразным.
  15. Любой пациент, который в соответствии с Хельсинкской декларацией не подходит для регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддержка транс-вагины
Вагинальная поддержка без натяжения (TVS): Субъекты из группы TVS использовали прокладки в течение 1-й недели (исходный уровень), подгоняли, обучали и выбирали устройство размера на 2-й неделе и использовали выбранный размер устройства в течение 3-й недели (лечебная неделя).
Устройство: ТВС
Эффективность нового интравагинального устройства для временного уменьшения подтекания мочи у женщин, страдающих недержанием мочи при напряжении, а также для оценки безопасности и простоты использования.
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Стандарт лечения (SoC): Субъекты в группе SoC продолжали обычное лечение, то есть использовали прокладки в течение 1, 2 и 3 недель. Им было предложено использовать устройство TVS в течение двух недель после завершения третьей недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное снижение утечек, измеренное по весу прокладки в граммах
Временное ограничение: 3 недели
Первичной конечной точкой будет абсолютное снижение веса прокладки на первой неделе (неделя 1) по сравнению с последней неделей (неделя 3). Вес прокладки определяется как средний вес за всю неделю измерения.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля успеха в % в снижении подтекания мочи, измеренная по весу прокладки
Временное ограничение: 3 недели
Общий показатель успеха, определяемый как снижение веса подушечки не менее чем на 70%, измеренное в граммах, с начала до последней недели (3-я неделя).
3 недели
Уменьшение эпизодов подтекания мочи, измеренное субъективными наблюдениями
Временное ограничение: 3 недели
Сокращение эпизодов СНМ на вводной неделе по сравнению с последней неделей (3-я неделя) за счет записи субъективных наблюдений в дневнике исследования.
3 недели
Общее влияние на параметры качества жизни
Временное ограничение: 3 недели
Общее влияние на параметры качества жизни с использованием европейского показателя качества жизни - 5 измерений (EQ-5D-5L) при сравнении недели 1 и недели 3.
3 недели
Влияние на специфические для заболевания параметры качества жизни
Временное ограничение: 3 недели
Влияние конкретного заболевания на параметры качества жизни, измеренные с помощью опросника воздействия недержания мочи (IIQ-7), опросника урогенитального дистресса (UDI-6), сравнивающего неделю 1 и неделю.
3 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке зарегистрированных событий.
Временное ограничение: 3 недели
Возможные побочные реакции, связанные с устройством
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Invent Medic Sweden AB

Следователи

  • Главный следователь: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVS1000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования ТВС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться