복압성 요실금에 대한 질내 장치에 대한 조사
2018년 4월 3일 업데이트: Invent Medic Sweden AB
복압성 요실금에 대한 질내 장치를 사용한 표준 치료와 비교한 개방형 무작위 통제 다기관 임상 조사
이것은 전향적이고, 무작위화되고, 통제되고, 두 가지로 구성된 다중 센터 시판 전 시험입니다.
Nighty-six(96) 피험자는 스웨덴 사이트에서 모집됩니다.
복압성 요실금(SUI) 진단을 받은 환자는 잠재적인 연구 참가자로 간주됩니다.
서면 동의서를 얻은 후 병력 및 수술 병력, 신체 검사(골반 검사 포함), SUI 진단 확인을 수행한 후 포함/제외 기준을 확인합니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 연구 대상자는 이후 TVS 그룹 또는 표준 치료(SoC) 그룹으로 3:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boras, 스웨덴, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
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Huddinge, 스웨덴, 14186
- Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
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Skovde, 스웨덴, 54150
- PTC-Skaraborg
-
Västra Frölunda, 스웨덴, 421 44
- PTC-Göteborg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 만 18세 이상
- 복압성 요실금 진단을 받은 여성
- 잔뇨가 없는 정상적인 배뇨 ≤100mL
- 24시간당 최소 10g의 누출(패드 중량 테스트 기준)
- 누출이 있는 도발 시험
제외 기준:
- 우세한 절박 증상의 병력
- 연구 기기에 대한 모든 금기 사항 실리콘 고무에 대한 과민증과 같은
- 설명할 수 없는 골반 출혈 또는 질 분비물
- 자궁절제술을 받았고 요실금 수술 또는 탈출증 교정 수술의 병력이 있습니다.
- 여성은 현재 탈출 링을 사용하고 있습니다.
- 기침하는 동안 자궁에 도달하는 탈출증이 있는 여성.
- 임신 또는 임신 의심
- 요로 또는 질 감염
- 탐폰을 사용할 수 없었던 역사
- 신경성 방광 기능 장애
- 환자는 진행 중인 골반저 훈련을 시작하거나 변경해야 합니다.
- 환자가 잘 조절된 이뇨제를 가지고 있지 않거나 진행 중인 이뇨제 치료를 시작하거나 변경하려는 경우
- 환자는 SUI에 대한 또 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 조사관이 판단하여 후속 조치 또는 조사를 부적절하게 만들 수 있는 기타 모든 조건
- 헬싱키 선언에 따라 등록에 부적합한 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스 질 지원
장력이 없는 질 지지대(TVS): TVS 그룹의 피험자는 1주차(기준선) 동안 패드를 사용했고, 2주차에는 피팅, 훈련 및 선택한 장치 크기를 사용했으며 3주차(치료주)에는 선택한 장치 크기를 사용했습니다.
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복압성 요실금을 앓고 있는 여성의 일시적인 소변 누출 감소를 위한 새로운 질내 장치의 효능과 안전성 및 사용 용이성을 평가합니다.
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
표준 치료(SoC): SoC 그룹의 대상자는 1주, 2주 및 3주 동안 패드를 사용하는 기존 치료를 계속했습니다.
그들은 3주 완료 후 2주 동안 TVS 장치를 사용하도록 제안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패드 무게(그램)로 측정한 누설의 절대적인 감소
기간: 3 주
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1차 종료점은 마지막 주(3주)와 비교하여 런인 주(1주)부터 패드 무게의 절대 감소입니다.
패드의 무게는 전체 측정 주간의 평균 무게로 정의됩니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패드 무게로 측정한 요실금 감소 성공률(%)
기간: 3 주
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시작부터 마지막 주(3주)까지 그램 단위로 측정한 패드 무게의 최소 70% 감소로 정의되는 전체 성공률.
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3 주
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주관적 관찰에 의해 측정된 요실금 에피소드의 감소
기간: 3 주
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연구 일지에 주관적 관찰을 입력하여 마지막 주(3주)와 비교하여 시작 주부터 SUI 에피소드 감소.
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3 주
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삶의 질 매개변수에 대한 일반적인 영향
기간: 3 주
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1주차와 3주차를 비교하는 유럽 삶의 질 - 5차원(EQ-5D-5L)을 사용한 삶의 질 매개변수에 대한 일반적인 영향.
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3 주
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질병별 삶의 질 매개변수에 미치는 영향
기간: 3 주
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요실금 영향 설문지(IIQ-7), 비뇨생식기 고통 지수(UDI-6)로 1주와 1주를 비교하여 측정한 삶의 질 매개변수의 질병 특이적 영향.
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3 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보고된 사건에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 3 주
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가능한 장치 관련 부작용
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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