Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med en intravaginal anordning til anstrengelsesurininkontinens

3. april 2018 opdateret af: Invent Medic Sweden AB

En åben randomiseret kontrolleret multicenter klinisk undersøgelse med en intravaginal anordning til anstrengelsesurininkontinens sammenlignet med brug af standardbehandling

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, to-armet multicenter før markedsforsøg. Nighty-seks (96) forsøgspersoner vil blive rekrutteret på steder i Sverige. Patienter med diagnosticeret stress-urininkontinens (SUI) vil blive betragtet som potentielle undersøgelsesdeltagere. Efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke, vil der blive udført en medicinsk og kirurgisk anamnese, en fysisk undersøgelse (inklusive bækkenundersøgelse) og en bekræftelse af diagnosen SUI efterfulgt af en bekræftelse af inklusions-/udelukkelseskriterierne. De forsøgspersoner, der opfylder alle kriterierne for berettigelse, vil derefter blive randomiseret 3:1 til enten TVS-gruppen eller standardbehandlingsgruppen (SoC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Boras, Sverige, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Sverige, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Sverige, 421 44
        • PTC-Göteborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Over 18 år
  3. Kvinder diagnosticeret med stressurininkontinens
  4. Normal tømning uden resterende urin ≤100mL
  5. Lækage på mindst 10 gram pr. 24 timer (baseret på pudevægttest)
  6. Provokerende test med lækage

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med symptomer på domineret uopsættelighed
  2. Enhver kontraindikation for undersøgelsesudstyret; såsom overfølsomhed over for silikonegummi
  3. Uforklarlig bækkenblødning eller udflåd fra skeden
  4. Er hysterektomi, har en historie med inkontinent kirurgi eller kirurgi til korrektion af prolaps.
  5. Kvinden bruger i øjeblikket prolapsring
  6. Kvinder med prolaps når hymus under hoste.
  7. Gravid eller mistanke om graviditet
  8. Urinvejs- eller vaginal infektion
  9. Historie om ikke at kunne bruge tamponer
  10. Neurogen blære dysfunktion
  11. Patienten skal starte eller ændre en igangværende bækkenbundstræning
  12. Hvis patienten ikke har en veltilpasset diuretikum, eller skal starte eller ændre en igangværende, vanddrivende behandling
  13. Patienten deltager i en anden undersøgelse om SUI
  14. Enhver anden betingelse, som efter undersøgelseslederens skøn kan gøre opfølgning eller undersøgelser uhensigtsmæssige
  15. Enhver patient, der ifølge Helsinki-erklæringen er uegnet til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trans vagina støtte
Spændingsfri vaginal støtte (TVS): Forsøgspersonerne i TVS-gruppen brugte bind i uge 1 (Baseline), tilpassede, trænede og valgte enhedsstørrelse uge 2 og brugte den valgte enhedsstørrelse i uge 3 (behandlingsuge).
Enhed: TVS
Effektiviteten af ​​en ny intravaginal enhed til midlertidig reduktion af urinlækage hos kvinder, der lider af stress-urininkontinens og til at evaluere sikkerheden og brugervenligheden.
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Standard of care (SoC): Forsøgspersonerne i SoC-gruppen fortsatte med konventionel behandling, dvs. brug af bind i uge 1, 2 og 3. De blev tilbudt at bruge TVS-enheden i to uger efter afslutningen af ​​uge 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut reduktion i lækage målt ved pudens vægt i gram
Tidsramme: 3 uger
Det primære endepunkt vil være den absolutte reduktion i pudens vægt fra indkøringsugen (uge 1) sammenlignet med den sidste uge (uge 3). Pudens vægt er defineret som middelvægten over hele måleugen.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate i % med at reducere urinlækage målt ved pudens vægt
Tidsramme: 3 uger
Samlet succesrate, defineret som mindst 70 % reduktion i pudens vægt målt i gram fra indkøring til sidste uge (uge 3).
3 uger
Reduktion af episoder med urinlækage målt ved subjektive observationer
Tidsramme: 3 uger
Reduktion af SUI-episoder fra indkøringsugen sammenlignet med den sidste uge (uge 3) ved indførsel af subjektive observationer i studiedagbogen.
3 uger
Generel indvirkning på livskvalitetsparametre
Tidsramme: 3 uger
Generel indvirkning på livskvalitetsparametre ved brug af europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D-5L), der sammenligner uge 1 og uge 3.
3 uger
Indvirkning på sygdomsspecifikke livskvalitetsparametre
Tidsramme: 3 uger
Sygdomsspecifik Impact of Quality of Life-parametre, målt ved Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Urogenital Distress Inventory (UDI-6), der sammenligner uge 1 og uge.
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ud fra rapporterede hændelser.
Tidsramme: 3 uger
Mulige enhedsrelaterede bivirkninger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invent Medic Sweden AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVS1000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med TVS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner