Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat intravaginális eszközzel stresszes vizelet-inkontinencia esetén

2018. április 3. frissítette: Invent Medic Sweden AB

Nyílt, randomizált, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat intravaginális eszközzel stresszes vizelet inkontinencia esetén a standard ellátáshoz képest

Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött, kétkarú, többközpontú, forgalomba hozatal előtti vizsgálat. Nighty-six (96) alanyt toboroznak a svédországi helyszíneken. A diagnosztizált stressz-vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő betegeket a vizsgálat potenciális résztvevőinek tekintik. Az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után orvosi és műtéti anamnézis, fizikális vizsgálat (beleértve a kismedencei vizsgálatot) és a SUI diagnózisának megerősítése, majd a felvételi/kizárási kritériumok megerősítése történik. Az összes alkalmassági kritériumot teljesítő vizsgálati alanyokat ezután 3:1 arányban véletlenszerűen besorolják a TVS csoportba vagy a standard ellátási (SoC) csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Boras, Svédország, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Svédország, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Svédország, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Svédország, 421 44
        • PTC-Göteborg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  2. 18 éves kor felett
  3. Stresszes vizelet-inkontinenciával diagnosztizált nők
  4. Normál ürítés maradék vizelet nélkül ≤100 ml
  5. Legalább 10 gramm szivárgás 24 óránként (a betét-súly teszt alapján)
  6. Kiváltó teszt szivárgással

Kizárási kritériumok:

  1. A domináns sürgősségi tünetek anamnézisében
  2. A vizsgálóeszköz bármilyen ellenjavallata; mint például a szilícium gumival szembeni túlérzékenység
  3. Megmagyarázhatatlan kismedencei vérzés vagy hüvelyi folyás
  4. Histerectomizált, inkontinens műtéten vagy prolapsus korrekciós műtéten esett át.
  5. A nő jelenleg prolapsus gyűrűt használ
  6. A prolapsusban szenvedő nők köhögés közben elérik a hymuszt.
  7. Terhes vagy terhesség gyanúja
  8. Húgyúti vagy hüvelyi fertőzés
  9. A tampon használatának hiányának története
  10. A húgyhólyag neurogén diszfunkciója
  11. A páciensnek el kell kezdenie vagy módosítania kell egy folyamatban lévő medencefenék edzést
  12. Ha a betegnek nincs megfelelően beállított vízhajtója, vagy egy folyamatban lévő vizelethajtó kezelést kell elkezdeni, vagy módosítani kell
  13. A páciens egy másik SUI-vizsgálatban vesz részt
  14. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a nyomon követést vagy a vizsgálatokat
  15. Minden olyan beteg, aki a Helsinki Nyilatkozat szerint alkalmatlan a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Transzvagina támogatás
Feszültségmentes hüvelytámogatás (TVS): A TVS csoport alanyai az 1. héten (alapállapotban) betétet használtak, a 2. héten felszerelték, betanították és kiválasztotta az eszközméretet, és a 3. héten (a kezelési hét) a kiválasztott eszközméretet használták.
Eszköz: TVS
Egy új intravaginális eszköz hatékonysága a vizeletszivárgás átmeneti csökkentésére stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél, valamint a biztonságosság és a könnyű használat értékelésére.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
Standard ellátás (SoC): Az SoC csoport alanyai a hagyományos kezeléssel, azaz betétek használatával folytatták az 1., 2. és 3. héten. Felajánlották nekik, hogy a 3. hét befejezése után két hétig használják a TVS készüléket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szivárgás abszolút csökkenése a betét tömege grammban mérve
Időkeret: 3 hét
Az elsődleges végpont a betéttömeg abszolút csökkenése lesz a befutási héttől (1. hét) az utolsó héthez (3. hét) képest. A betét súlya a mérés teljes hetének átlagos súlya.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker arány %-ban a vizeletszivárgás csökkentésében a betét tömegével mérve
Időkeret: 3 hét
Összesített sikerességi arány, amely a betéttömeg legalább 70%-os csökkenéseként definiálható grammban mérve a befutástól az utolsó hétig (3. hét).
3 hét
A vizeletszivárgási epizódok csökkentése szubjektív megfigyelésekkel
Időkeret: 3 hét
Az SUI-epizódok csökkentése a befutási héttől az utolsó héthez (3. hét) képest a szubjektív megfigyelések vizsgálati naplóba való bejegyzésével.
3 hét
Általános hatás az életminőség paramétereire
Időkeret: 3 hét
Általános hatás az életminőségi paraméterekre az európai életminőség használatával – 5 dimenzió (EQ-5D-5L) az 1. és a 3. hét összehasonlításával.
3 hét
Hatás az életparaméterek betegségspecifikus minőségére
Időkeret: 3 hét
Betegségspecifikus Impact of Life Quality paraméterek, az Inkontinencia Impact Questionnaire (IIQ-7), Urogenitalis Distress Inventory (UDI-6) segítségével mérve, az 1. hét és a hét összehasonlításával.
3 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a jelentett események alapján.
Időkeret: 3 hét
Az eszközzel kapcsolatos lehetséges mellékhatások
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Invent Medic Sweden AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TVS1000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a TVS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel