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Une enquête avec un dispositif intra-vaginal pour l'incontinence urinaire d'effort

3 avril 2018 mis à jour par: Invent Medic Sweden AB

Une enquête clinique multicentrique contrôlée randomisée ouverte avec un dispositif intra-vaginal pour l'incontinence urinaire d'effort par rapport à l'utilisation de la norme de soins

Il s'agit d'un essai de précommercialisation prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique à deux bras. Nighty-six (96) sujets seront recrutés sur des sites en Suède. Les patients atteints d'incontinence urinaire d'effort (SUI) diagnostiquée seront considérés comme des participants potentiels à l'étude. Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, une anamnèse médicale et chirurgicale, un examen physique (y compris un examen pelvien) et une confirmation du diagnostic d'IUE seront effectués, suivis d'une confirmation des critères d'inclusion/exclusion. Les sujets de l'étude remplissant tous les critères d'éligibilité seront ensuite randomisés 3: 1 dans le groupe TVS ou le groupe standard de soins (SoC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Boras, Suède, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Suède, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Suède, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Suède, 421 44
        • PTC-Göteborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. Plus de 18 ans
  3. Femmes diagnostiquées avec une incontinence urinaire d'effort
  4. Miction normale sans urine résiduelle ≤100mL
  5. Fuite d'au moins 10 grammes par 24 heures (sur la base d'un test de poids du tampon)
  6. Test de provocation avec fuite

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de symptômes d'urgence dominés
  2. Toute contre-indication au dispositif expérimental ; comme l'hypersensibilité au caoutchouc de silicone
  3. Saignements pelviens ou pertes vaginales inexpliqués
  4. Est hystérectomisé, a des antécédents de chirurgie pour incontinence ou de chirurgie pour la correction du prolapsus.
  5. La femme utilise actuellement un anneau de prolapsus
  6. Femmes atteintes de prolapsus atteignant l'hymus pendant la toux.
  7. Enceinte ou suspicion de grossesse
  8. Infection urinaire ou vaginale
  9. Antécédents de ne pas pouvoir utiliser de tampons
  10. Dysfonctionnement neurogène de la vessie
  11. Le patient doit commencer ou modifier un entraînement en cours du plancher pelvien
  12. Si le patient n'a pas un diurétique bien ajusté, ou doit commencer ou modifier un traitement diurétique en cours
  13. Le patient participe à une autre étude sur l'IUE
  14. Toute autre condition qui, selon le jugement de l'enquêteur, peut rendre le suivi ou les enquêtes inappropriés
  15. Tout patient qui, selon la Déclaration d'Helsinki, ne convient pas à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soutien trans vagin
Soutien vaginal sans tension (TVS) : les sujets du groupe TVS ont utilisé des électrodes au cours de la semaine 1 (référence), ajusté, formé et sélectionné la taille de l'appareil la semaine 2 et ont utilisé la taille de l'appareil sélectionnée au cours de la semaine 3 (semaine de traitement).
Dispositif: Téléviseurs
Efficacité d'un nouveau dispositif intra-vaginal pour la réduction temporaire des fuites d'urine chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort et pour évaluer la sécurité et la facilité d'utilisation.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Norme de soins (SoC) : les sujets du groupe SoC ont poursuivi le traitement conventionnel, c'est-à-dire en utilisant des électrodes pendant les semaines 1, 2 et 3. On leur a proposé d'utiliser l'appareil TVS pendant deux semaines après la fin de la semaine 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction absolue des fuites mesurée par le poids du tampon en grammes
Délai: 3 semaines
Le critère d'évaluation principal sera la réduction absolue du poids des coussinets à partir de la semaine de rodage (semaine 1) par rapport à la dernière semaine (semaine 3). Le poids de la serviette est défini comme le poids moyen sur toute la semaine de mesure.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite en % dans la réduction des fuites urinaires mesuré par le poids du tampon
Délai: 3 semaines
Taux de réussite global, défini comme une réduction d'au moins 70 % du poids du tampon mesuré en grammes entre le rodage et la dernière semaine (semaine 3).
3 semaines
Réduction des épisodes de fuites urinaires mesurée par des observations subjectives
Délai: 3 semaines
Réduction des épisodes d'IUE de la semaine de rodage par rapport à la dernière semaine (semaine 3) par la saisie d'observations subjectives dans le journal de l'étude.
3 semaines
Impact général sur les paramètres de qualité de vie
Délai: 3 semaines
Impact général sur les paramètres de qualité de vie en utilisant la qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D-5L) comparant la semaine 1 et la semaine 3.
3 semaines
Impact sur les paramètres de qualité de vie spécifiques à la maladie
Délai: 3 semaines
Impact spécifique à la maladie des paramètres de qualité de vie, mesurés par le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7), l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6) comparant la semaine 1 et la semaine.
3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les événements signalés.
Délai: 3 semaines
Effets indésirables possibles liés au dispositif
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Invent Medic Sweden AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TVS1000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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