Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie za pomocą dopochwowego urządzenia do wysiłkowego nietrzymania moczu

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Invent Medic Sweden AB

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z użyciem wkładki dopochwowej stosowanej w wysiłkowym nietrzymaniu moczu w porównaniu ze stosowaniem standardowej opieki

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie przed wprowadzeniem na rynek. Nocnych sześciu (96) pacjentów będzie rekrutowanych w ośrodkach w Szwecji. Pacjenci ze zdiagnozowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) będą brani pod uwagę jako potencjalni uczestnicy badania. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostanie przeprowadzony wywiad medyczny i chirurgiczny, badanie fizykalne (w tym badanie miednicy) oraz potwierdzenie rozpoznania WNM, a następnie potwierdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia. Osoby badane spełniające wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną następnie losowo przydzielone w stosunku 3:1 do grupy TVS lub grupy standardowej opieki (SoC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Boras, Szwecja, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Szwecja, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Szwecja, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Szwecja, 421 44
        • PTC-Göteborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. W wieku powyżej 18 lat
  3. Kobiety z rozpoznaniem wysiłkowego nietrzymania moczu
  4. Normalne oddawanie moczu bez pozostałości moczu ≤100 ml
  5. Wyciek co najmniej 10 gramów na 24 godziny (w oparciu o test masy padu)
  6. Test prowokujący z wyciekiem

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia objawów dominującego parcia naglącego
  2. Wszelkie przeciwwskazania do badanego wyrobu; takie jak nadwrażliwość na kauczuk silikonowy
  3. Niewyjaśnione krwawienie z miednicy lub upławy
  4. Jest po histerektomii, ma historię operacji nietrzymania moczu lub operacji korekcji wypadania.
  5. Kobieta używa obecnie pierścienia do wypadania
  6. Kobiety z wypadaniem sięgające błony dziewiczej podczas kaszlu.
  7. Ciąża lub podejrzenie ciąży
  8. Infekcja dróg moczowych lub pochwy
  9. Historia niemożności używania tamponów
  10. Neurogenna dysfunkcja pęcherza
  11. Pacjentka ma rozpocząć lub zmienić trwający trening mięśni dna miednicy
  12. Jeśli pacjent nie ma dobrze dostosowanego diuretyku lub ma rozpocząć lub zmienić trwające leczenie diuretykiem
  13. Pacjent uczestniczy w innym badaniu dotyczącym WNM
  14. Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogą sprawić, że kontynuacja lub dochodzenie będą nieodpowiednie
  15. Każdy pacjent, który zgodnie z Deklaracją Helsińską nie kwalifikuje się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie Trans Vagina
Beznapięciowe podparcie pochwy (TVS): pacjentki z grupy TVS stosowały wkładki w tygodniu 1 (linia bazowa), dopasowane, przeszkolone i wybrane urządzenie w rozmiarze 2. oraz używały urządzenia w wybranym rozmiarze w tygodniu 3. (tydzień leczenia).
Urządzenie: TVS
Skuteczność nowatorskiego wkładki dopochwowej do tymczasowego zmniejszenia wycieku moczu u kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu oraz ocena bezpieczeństwa i łatwości użytkowania.
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Standard opieki (SoC): Pacjenci z grupy SoC kontynuowali konwencjonalne leczenie, tj. stosowanie wkładek w 1., 2. i 3. tygodniu. Zaproponowano im korzystanie z urządzenia TVS przez dwa tygodnie po zakończeniu tygodnia 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna redukcja wycieków mierzona na podstawie wagi podkładki w gramach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie bezwzględna redukcja masy wkładek w tygodniu wstępnym (tydzień 1.) w porównaniu z ostatnim tygodniem (tydzień 3.). Masę podkładki określa się jako średnią z całego tygodnia pomiaru.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności w zmniejszaniu wycieku moczu w % mierzony na podstawie masy podkładki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ogólny wskaźnik sukcesu, zdefiniowany jako co najmniej 70% zmniejszenie masy podkładki mierzonej w gramach od rozpoczęcia do ostatniego tygodnia (tydzień 3).
3 tygodnie
Zmniejszenie epizodów nietrzymania moczu mierzone subiektywnymi obserwacjami
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Redukcja epizodów WNM z tygodnia wstępnego w porównaniu z ostatnim tygodniem (tydzień 3) poprzez wpisanie subiektywnych obserwacji do dziennika badania.
3 tygodnie
Ogólny wpływ na parametry jakości życia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ogólny wpływ na parametry jakości życia przy użyciu Europejskiej Jakości Życia - 5 wymiarów (EQ-5D-5L) porównując tydzień 1 i tydzień 3.
3 tygodnie
Wpływ na specyficzne dla choroby parametry jakości życia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Specyficzny dla choroby wpływ parametrów jakości życia, mierzony za pomocą kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7), kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6) porównującego tydzień 1 i tydzień.
3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na podstawie zgłoszonych zdarzeń.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Możliwe działania niepożądane związane z urządzeniem
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Invent Medic Sweden AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVS1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TVS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj