腹圧性尿失禁に対する膣内器具の検討
2018年4月3日 更新者：Invent Medic Sweden AB
腹圧性尿失禁のための膣内デバイスを使用したオープン無作為対照多施設臨床調査と標準治療の使用との比較
これは、前向き、無作為化、対照、二群の多施設での市販前試験です。
ナイティ 6 (96) 被験者は、スウェーデンのサイトで採用されます。
腹圧性尿失禁（SUI）と診断された患者は、潜在的な研究参加者と見なされます。
書面によるインフォームドコンセントが得られた後、病歴および手術歴、身体検査（内診を含む）、およびSUIの診断の確認が行われ、その後、包含/除外基準が確認されます。
すべての適格基準を満たす被験者は、その後、TVS グループまたは標準治療 (SoC) グループのいずれかに 3:1 で無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Boras、スウェーデン、50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Huddinge、スウェーデン、14186
- Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
-
Skovde、スウェーデン、54150
- PTC-Skaraborg
-
Västra Frölunda、スウェーデン、421 44
- PTC-Göteborg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上
- 腹圧性尿失禁と診断された女性
- 残尿のない通常の排尿 ≤100mL
- 24 時間あたり少なくとも 10 グラムの漏れ (パッド重量テストに基づく)
- 漏れのある誘発試験
除外基準:
- 支配的切迫症状の病歴
- -治験機器の禁忌;シリコンゴム過敏症など
- 原因不明の骨盤内出血またはおりもの
- 子宮摘出術を受けており、失禁手術または脱出矯正手術の既往があります。
- 女性は現在脱出リングを使用しています
- 咳の間に胸腺に到達する脱出症の女性。
- 妊娠中または妊娠の疑いがある
- 尿路または膣の感染症
- タンポンが使えなかった過去
- 神経因性膀胱機能障害
- 患者は進行中の骨盤底トレーニングを開始または変更します
- 患者の利尿剤が十分に調整されていない場合、または進行中の利尿剤治療を開始または変更する場合
- 患者は SUI に関する別の研究に参加している
- -調査官が判断した場合、フォローアップまたは調査が不適切になる可能性があるその他の状態
- -ヘルシンキ宣言によると、登録に適していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トランス ヴァギナ サポート
Tension Free Vaginal Support (TVS): TVS グループの被験者は、第 1 週 (ベースライン) にパッドを使用し、第 2 週に装着、トレーニング、デバイス サイズの選択を行い、第 3 週 (治療週) に選択したデバイス サイズを使用しました。
|
腹圧性尿失禁に苦しむ女性の尿漏れを一時的に減少させ、安全性と使いやすさを評価するための新規膣内デバイスの有効性。
|
|
NO_INTERVENTION：標準ケア
標準治療 (SoC): SoC グループの被験者は、従来の治療、つまり 1、2、3 週目にパッドを使用して継続しました。
彼らは、第 3 週の終了後に TVS デバイスを 2 週間使用するよう提案されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グラム単位のパッド重量で測定される漏れの絶対減少
時間枠：3週間
|
主要エンドポイントは、最終週 (3 週目) と比較した慣らし週 (1 週目) からのパッド重量の絶対的な減少です。
パッドの重量は、測定の 1 週間の平均重量として定義されます。
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パッドの重量で測定した尿漏れの減少の成功率 (%)
時間枠：3週間
|
全体的な成功率は、慣らし運転から最終週 (3 週目) までにグラムで測定されたパッド重量の少なくとも 70% の減少として定義されます。
|
3週間
|
|
主観的な観察によって測定される尿漏れエピソードの減少
時間枠：3週間
|
研究日誌への主観的観察の入力による、最終週（第 3 週）と比較した導入週からの SUI エピソードの減少。
|
3週間
|
|
生活の質のパラメータに対する一般的な影響
時間枠：3週間
|
European Quality of Life - 5 次元 (EQ-5D-5L) を使用した、第 1 週と第 3 週を比較した QOL パラメーターへの一般的な影響。
|
3週間
|
|
疾患固有の QOL パラメータへの影響
時間枠：3週間
|
第 1 週と第 1 週を比較する失禁影響質問票 (IIQ-7)、泌尿生殖器疾患インベントリー (UDI-6) によって測定された、QOL パラメーターの疾患固有の影響。
|
3週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
報告されたイベントによって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：3週間
|
デバイス関連の副作用の可能性
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aino Fianu Jonasson, MD, PhD、Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月27日
一次修了 (実際)
2018年2月14日
研究の完了 (実際)
2018年3月28日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TVSの臨床試験
-
Mansoura Universityわからない
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...完了
-
Ospedale Policlinico San Martino積極的、募集していない子宮内膜症、直腸 | 結腸の子宮内膜症イタリア
-
Mayo Clinic募集