Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met een intravaginaal apparaat voor stress-urine-incontinentie

3 april 2018 bijgewerkt door: Invent Medic Sweden AB

Een open, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra met een intravaginaal apparaat voor stress-urine-incontinentie in vergelijking met het gebruik van zorgstandaard

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige pre-market studie in meerdere centra. Nighty-six (96) proefpersonen zullen worden aangeworven op locaties in Zweden. Patiënten met gediagnosticeerde stress-urine-incontinentie (SUI) zullen worden beschouwd als potentiële studiedeelnemers. Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een medische en chirurgische anamnese, een lichamelijk onderzoek (inclusief bekkenonderzoek) en een bevestiging van de diagnose SUI uitgevoerd, gevolgd door een bevestiging van de opname-/uitsluitingscriteria. De proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden daarna 3:1 gerandomiseerd in de TVS-groep of de standaardzorggroep (SoC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Boras, Zweden, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Zweden, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Zweden, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Zweden, 421 44
        • PTC-Göteborg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Ouder dan 18 jaar
  3. Vrouwen gediagnosticeerd met stress-urine-incontinentie
  4. Normale mictie zonder resturine ≤100 ml
  5. Lekkage van minimaal 10 gram per 24 uur (op basis van pad-weight test)
  6. Provocerende test met lekkage

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van de symptomen van gedomineerde urgentie
  2. eventuele contra-indicatie voor het onderzoekshulpmiddel; zoals overgevoeligheid voor siliconenrubber
  3. Onverklaarbare bekkenbloeding of vaginale afscheiding
  4. Is hysterectomie ondergaan, heeft een voorgeschiedenis van incontinentiechirurgie of operatie voor prolapscorrectie.
  5. De vrouw gebruikt momenteel een verzakkingsring
  6. Vrouwen met verzakking bereiken de hymus tijdens hoesten.
  7. Zwanger of vermoeden van zwangerschap
  8. Urineweg- of vaginale infectie
  9. Geschiedenis van het niet kunnen gebruiken van tampons
  10. Neurogene blaasdisfunctie
  11. De patiënt moet een lopende bekkenbodemtraining starten of wijzigen
  12. Als de patiënt geen goed aangepaste diuretica heeft, of een lopende behandeling met diuretica moet starten of wijzigen
  13. De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek naar SUI
  14. Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, follow-up of onderzoeken ongepast kan maken
  15. Elke patiënt die volgens de Verklaring van Helsinki niet geschikt is voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Transvaginale ondersteuning
Spanningsvrije vaginale ondersteuning (TVS): De proefpersonen in de TVS-groep gebruikten maandverband in week 1 (basislijn), pasten, trainden en selecteerden het formaat van het hulpmiddel in week 2 en gebruikten het geselecteerde formaat van het hulpmiddel in week 3 (behandelingsweek).
Apparaat: TVS
Doeltreffendheid van een nieuw intravaginaal apparaat voor tijdelijke vermindering van urineverlies bij vrouwen die lijden aan stress-urine-incontinentie en om de veiligheid en het gebruiksgemak te evalueren.
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Standard of care (SoC): De proefpersonen in de SoC-groep gingen door met de conventionele behandeling, d.w.z. het gebruik van elektroden gedurende week 1, 2 en 3. Ze kregen het aanbod om het TVS-apparaat twee weken na voltooiing van week 3 te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute vermindering van lekkage gemeten aan de hand van het gewicht van het kussentje in grammen
Tijdsspanne: 3 weken
Het primaire eindpunt is de absolute vermindering van het maandverbandgewicht vanaf de inloopweek (week 1) in vergelijking met de laatste week (week 3). Het gewicht van de pad wordt gedefinieerd als het gemiddelde gewicht over de hele meetweek.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage in % bij het verminderen van urineverlies, gemeten aan de hand van het gewicht van de inlegkruisjes
Tijdsspanne: 3 weken
Algehele slagingspercentage, gedefinieerd als ten minste 70% vermindering van het gewicht van de pad, gemeten in gram vanaf de inloopperiode tot de laatste week (week 3).
3 weken
Vermindering van episodes van urineverlies gemeten door subjectieve waarnemingen
Tijdsspanne: 3 weken
Vermindering van SUI-episodes vanaf de aanloopweek in vergelijking met de laatste week (week 3) door invoer van subjectieve waarnemingen in het studiedagboek.
3 weken
Algemene impact op parameters van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 weken
Algemene impact op parameters voor kwaliteit van leven met behulp van Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies (EQ-5D-5L) die week 1 en week 3 vergelijken.
3 weken
Impact op ziektespecifieke kwaliteit van leven parameters
Tijdsspanne: 3 weken
Ziektespecifieke impact van kwaliteit van leven parameters, gemeten door de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Urogenital Distress Inventory (UDI-6) die week 1 en week vergelijkt.
3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld op basis van gerapporteerde gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 3 weken
Mogelijke apparaatgerelateerde bijwerkingen
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Invent Medic Sweden AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVS1000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TVS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren