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Una investigación con un dispositivo intravaginal para la incontinencia urinaria de esfuerzo

3 de abril de 2018 actualizado por: Invent Medic Sweden AB

Una investigación clínica abierta, aleatorizada, controlada y multicéntrica con un dispositivo intravaginal para la incontinencia urinaria de esfuerzo en comparación con el uso de atención estándar

Este es un ensayo previo a la comercialización prospectivo, aleatorizado, controlado, de dos brazos y multicéntrico. Nighty-six (96) sujetos serán reclutados en sitios en Suecia. Los pacientes con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) serán considerados como posibles participantes del estudio. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se realizará una historia médica y quirúrgica, un examen físico (incluido el examen pélvico) y una confirmación del diagnóstico de IUE, seguido de una confirmación de los criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos del estudio que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 3:1 en el grupo TVS o en el grupo estándar de atención (SoC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Boras, Suecia, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Suecia, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Suecia, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Suecia, 421 44
        • PTC-Göteborg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado
  2. Mayores de 18 años
  3. Mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de esfuerzo
  4. Evacuación normal sin orina residual ≤100mL
  5. Fuga de al menos 10 gramos por 24 horas (basado en la prueba de peso de la almohadilla)
  6. Prueba de provocación con fuga

Criterio de exclusión:

  1. Historia de síntomas de urgencia dominada
  2. Cualquier contraindicación para el dispositivo de investigación; como hipersensibilidad al caucho de silicona
  3. Sangrado pélvico inexplicable o flujo vaginal
  4. Está histerectomizada, tiene antecedentes de cirugía de incontinencia o cirugía para corrección de prolapso.
  5. La mujer actualmente está usando un anillo de prolapso
  6. Mujeres con prolapso que llega al himo al toser.
  7. Embarazada o sospecha de embarazo
  8. Tracto urinario o infección vaginal
  9. Historial de no poder usar tampones
  10. Disfunción vesical neurogénica
  11. El paciente debe comenzar o cambiar un entrenamiento continuo del suelo pélvico.
  12. Si el paciente no tiene un diurético bien ajustado, o va a iniciar o cambiar un tratamiento diurético en curso.
  13. El paciente está participando en otro estudio sobre SUI.
  14. Cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda hacer inapropiado el seguimiento o las investigaciones
  15. Cualquier paciente que según la Declaración de Helsinki no sea apto para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Soporte transvaginal
Soporte vaginal libre de tensión (TVS): Los sujetos en el grupo TVS usaron almohadillas durante la semana 1 (línea de base), ajustaron, entrenaron y seleccionaron el tamaño del dispositivo en la semana 2 y usaron el tamaño del dispositivo seleccionado durante la semana 3 (semana de tratamiento).
Dispositivo: Televisores
Eficacia de un nuevo dispositivo intravaginal para la reducción temporal de las pérdidas de orina en mujeres que sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo y para evaluar la seguridad y facilidad de uso.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Atención estándar (SoC): los sujetos del grupo SoC continuaron con el tratamiento convencional, es decir, usando toallas sanitarias durante las semanas 1, 2 y 3. Se les ofreció usar el dispositivo TVS durante dos semanas después de completar la semana 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción absoluta de fugas medida por el peso de la almohadilla en gramos
Periodo de tiempo: 3 semanas
El criterio principal de valoración será la reducción absoluta en el peso de la almohadilla desde la semana inicial (semana 1) en comparación con la semana final (semana 3). El peso de la almohadilla se define como el peso medio durante toda la semana de medición.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en % en la reducción de pérdidas de orina medida por el peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tasa de éxito general, definida como una reducción de al menos el 70 % en el peso de la almohadilla medido en gramos desde el inicio hasta la semana final (semana 3).
3 semanas
Reducción de los episodios de pérdida de orina medidos por observaciones subjetivas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Reducción de los episodios de IUE desde la semana inicial en comparación con la semana final (semana 3) mediante el ingreso de observaciones subjetivas en el diario del estudio.
3 semanas
Impacto general en los parámetros de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 semanas
Impacto general en los parámetros de calidad de vida utilizando European Quality of Life - 5 dimensiones (EQ-5D-5L) comparando la semana 1 y la semana 3.
3 semanas
Impacto en los parámetros de calidad de vida específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 semanas
Parámetros de impacto de la calidad de vida específicos de la enfermedad, medidos por el Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Urogenital Distress Inventory (UDI-6) comparando semana 1 y semana.
3 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los eventos informados.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Posibles reacciones adversas relacionadas con el dispositivo
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Invent Medic Sweden AB

Investigadores

  • Investigador principal: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TVS1000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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