Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Untersuchung mit einem intravaginalen Gerät für Belastungsharninkontinenz

3. April 2018 aktualisiert von: Invent Medic Sweden AB

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Untersuchung mit einem intravaginalen Gerät für Belastungsharninkontinenz im Vergleich zur Verwendung von Standardbehandlungen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, multizentrische Pre-Market-Studie. Nighty-sechs (96) Probanden werden an Standorten in Schweden rekrutiert. Patienten mit diagnostizierter Belastungsharninkontinenz (SUI) werden als potenzielle Studienteilnehmer in Betracht gezogen. Nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden eine medizinische und chirurgische Anamnese, eine körperliche Untersuchung (einschließlich Beckenuntersuchung) und eine Bestätigung der SUI-Diagnose durchgeführt, gefolgt von einer Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Studienteilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden danach 3:1 entweder in die TVS-Gruppe oder in die Standard-of-Care (SoC)-Gruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Boras, Schweden, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Schweden, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Schweden, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Schweden, 421 44
        • PTC-Göteborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Ab 18 Jahren
  3. Frauen mit diagnostizierter Belastungsharninkontinenz
  4. Normales Wasserlassen ohne Restharn ≤100 ml
  5. Leckage von mindestens 10 Gramm pro 24 Stunden (basierend auf Pad-Gewichtstest)
  6. Provokationstest mit Leckage

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Symptomen der dominierten Dringlichkeit
  2. Jegliche Kontraindikation für das Prüfgerät; wie Überempfindlichkeit gegen Silikonkautschuk
  3. Unerklärliche Beckenblutungen oder vaginaler Ausfluss
  4. Ist hysterektomiert, hat eine Vorgeschichte von Inkontinenzoperationen oder Operationen zur Prolapskorrektur.
  5. Die Frau verwendet derzeit einen Prolapsring
  6. Frauen mit Prolaps, der beim Husten den Hymus erreicht.
  7. Schwanger oder Verdacht auf Schwangerschaft
  8. Harnwegs- oder Vaginalinfektion
  9. Geschichte der Unfähigkeit, Tampons zu verwenden
  10. Neurogene Blasenfunktionsstörung
  11. Der Patient soll ein laufendes Beckenbodentraining beginnen oder ändern
  12. Wenn der Patient kein gut eingestelltes Diuretika hat oder eine laufende diuretische Behandlung beginnen oder ändern soll
  13. Der Patient nimmt an einer anderen Studie zu SUI teil
  14. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers Folgemaßnahmen oder Untersuchungen unangemessen machen kann
  15. Jeder Patient, der gemäß der Deklaration von Helsinki für die Aufnahme nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trans-Vagina-Unterstützung
Tension Free Vaginal Support (TVS): Die Probanden in der TVS-Gruppe verwendeten Einlagen in Woche 1 (Basislinie), passten, trainierten und wählten die Gerätegröße in Woche 2 und verwendeten die ausgewählte Gerätegröße in Woche 3 (Behandlungswoche).
Gerät: Fernseher
Wirksamkeit eines neuartigen intravaginalen Geräts zur vorübergehenden Verringerung des Urinverlusts bei Frauen, die an Stressharninkontinenz leiden, und Bewertung der Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Behandlungsstandard (SoC): Die Probanden in der SoC-Gruppe setzten die konventionelle Behandlung fort, d. h. die Verwendung von Pads in Woche 1, 2 und 3. Ihnen wurde angeboten, das TVS-Gerät nach Abschluss der 3. Woche zwei Wochen lang zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Verringerung der Leckage, gemessen am Pad-Gewicht in Gramm
Zeitfenster: 3 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die absolute Verringerung des Pad-Gewichts ab der Einlaufwoche (Woche 1) im Vergleich zur letzten Woche (Woche 3). Das Gewicht des Pads ist definiert als das mittlere Gewicht über die gesamte Messwoche.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate in % bei der Verringerung des Harnverlusts, gemessen am Pad-Gewicht
Zeitfenster: 3 Wochen
Gesamterfolgsrate, definiert als mindestens 70 % Verringerung des Pad-Gewichts, gemessen in Gramm, von der Einlaufphase bis zur letzten Woche (Woche 3).
3 Wochen
Reduktion von Harnverlustepisoden, gemessen durch subjektive Beobachtungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Reduktion der SUI-Episoden von der Einlaufwoche im Vergleich zur letzten Woche (Woche 3) durch Eintrag subjektiver Beobachtungen in das Studientagebuch.
3 Wochen
Allgemeiner Einfluss auf Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: 3 Wochen
Allgemeine Auswirkungen auf die Lebensqualitätsparameter unter Verwendung der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D-5L) im Vergleich von Woche 1 und Woche 3.
3 Wochen
Einfluss auf krankheitsspezifische Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: 3 Wochen
Krankheitsspezifische Auswirkungen der Lebensqualitätsparameter, gemessen mit dem Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Urogenital Distress Inventory (UDI-6) im Vergleich von Woche 1 und Woche.
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß gemeldeten Ereignissen.
Zeitfenster: 3 Wochen
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invent Medic Sweden AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVS1000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur Fernseher

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren