Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning med en intravaginal anordning för ansträngningsurininkontinens

3 april 2018 uppdaterad av: Invent Medic Sweden AB

En öppen randomiserad, kontrollerad multicenter klinisk undersökning med en intravaginal anordning för ansträngningsurininkontinens i jämförelse med att använda standardvård

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad multicenterförsök på marknaden. Nighty-six (96) ämnen kommer att rekryteras på platser i Sverige. Patienter med diagnostiserad ansträngningsinkontinens (SUI) kommer att betraktas som potentiella studiedeltagare. Efter att skriftligt informerat samtycke har inhämtats kommer en medicinsk och kirurgisk historia, en fysisk undersökning (inklusive bäckenundersökning) och en bekräftelse av diagnosen SUI att utföras, följt av en bekräftelse av inklusions-/exklusionskriterierna. De försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier kommer därefter att randomiseras 3:1 till antingen TVS-gruppen eller standardvårdsgruppen (SoC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Boras, Sverige, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Sverige, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Sverige, 421 44
        • PTC-Göteborg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke
  2. Över 18 år
  3. Kvinnor med diagnosen ansträngningsinkontinens
  4. Normal tömning utan kvarvarande urin ≤100mL
  5. Läckage på minst 10 gram per 24 timmar (baserat på dynans vikttest)
  6. Provocerande prov med läckage

Exklusions kriterier:

  1. Historik av dominerade brådskande symtom
  2. Eventuella kontraindikationer för undersökningsanordningen; som överkänslighet mot silikongummi
  3. Oförklarlig bäckenblödning eller flytningar från slidan
  4. Är hysterektomerad, har en historia av inkontinenskirurgi eller operation för framfallskorrigering.
  5. Kvinnan använder just nu framfallsring
  6. Kvinnor med framfall som når hymus under hosta.
  7. Gravid eller misstanke om graviditet
  8. Urinvägs- eller vaginal infektion
  9. Historia av att inte kunna använda tamponger
  10. Neurogen blåsdysfunktion
  11. Patienten ska påbörja eller ändra en pågående bäckenbottenträning
  12. Om patienten inte har en väljusterad diuretika, eller ska påbörja eller ändra en pågående diuretikabehandling
  13. Patienten deltar i en annan studie om SUI
  14. Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning kan göra uppföljning eller utredning olämplig
  15. Varje patient som enligt Helsingforsdeklarationen är olämplig för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Transvaginastöd
Spänningsfritt vaginalt stöd (TVS): Försökspersonerna i TVS-gruppen använde pads under vecka 1 (Baseline), monterade, tränade och valde enhetsstorlek vecka 2 och använde den valda enhetsstorleken under vecka 3 (behandlingsvecka).
Enhet: TVS
Effektiviteten av en ny intravaginal anordning för tillfällig minskning av urinläckage hos kvinnor som lider av ansträngningsinkontinens och för att utvärdera säkerheten och användarvänligheten.
NO_INTERVENTION: Standardvård
Standard of care (SoC): Försökspersonerna i SoC-gruppen fortsatte med konventionell behandling, d.v.s. att använda bindor under vecka 1, 2 och 3. De erbjöds att använda TVS-enheten i två veckor efter avslutad vecka 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut minskning av läckage mätt som dynans vikt i gram
Tidsram: 3 veckor
Det primära effektmåttet kommer att vara den absoluta minskningen av dynans vikt från inkörningsveckan (vecka 1) jämfört med den sista veckan (vecka 3). Kuddens vikt definieras som medelvikten under hela mätveckan.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad i % för att minska urinläckage mätt som dynans vikt
Tidsram: 3 veckor
Total framgångsfrekvens, definierad som minst 70 % minskning av dynans vikt mätt i gram från inkörning till sista veckan (vecka 3).
3 veckor
Minskning av episoder med urinläckage mätt med subjektiva observationer
Tidsram: 3 veckor
Minskning av SUI-episoder från inkörningsveckan jämfört med sista veckan (vecka 3) genom införande av subjektiva observationer i studiedagboken.
3 veckor
Allmän påverkan på livskvalitetsparametrar
Tidsram: 3 veckor
Allmän påverkan på livskvalitetsparametrar med hjälp av European Quality of Life - 5 dimensioner (EQ-5D-5L) som jämför vecka 1 och vecka 3.
3 veckor
Inverkan på sjukdomsspecifika livskvalitetsparametrar
Tidsram: 3 veckor
Sjukdomsspecifika påverkan av livskvalitetsparametrar, mätt med Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Urogenital Distress Inventory (UDI-6) som jämför vecka 1 och vecka.
3 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömt utifrån rapporterade händelser.
Tidsram: 3 veckor
Möjliga apparatrelaterade biverkningar
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Invent Medic Sweden AB

Utredare

  • Huvudutredare: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVS1000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på TVS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera