Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření s intravaginálním zařízením pro stresovou inkontinenci moči

3. dubna 2018 aktualizováno: Invent Medic Sweden AB

Otevřené randomizované kontrolované multicentrické klinické vyšetření s intravaginálním zařízením pro stresovou inkontinenci moči ve srovnání s použitím standardní péče

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná multicentrická studie před uvedením na trh. Nighty-šest (96) subjektů bude přijato na místech ve Švédsku. Pacienti s diagnostikovanou stresovou inkontinencí moči (SUI) budou považováni za potenciální účastníky studie. Po získání písemného informovaného souhlasu bude provedena lékařská a chirurgická anamnéza, fyzikální vyšetření (včetně vyšetření pánve) a potvrzení diagnózy SUI, následované potvrzením kritérií pro zařazení/vyloučení. Subjekty studie splňující všechna kritéria způsobilosti budou poté randomizovány v poměru 3:1 buď do skupiny TVS nebo skupiny standardní péče (SoC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Huddinge, Švédsko, 14186
        • Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
      • Skovde, Švédsko, 54150
        • PTC-Skaraborg
      • Västra Frölunda, Švédsko, 421 44
        • PTC-Göteborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Ve věku nad 18 let
  3. Ženy s diagnózou stresové inkontinence moči
  4. Normální močení bez zbytkové moči ≤ 100 ml
  5. Únik nejméně 10 gramů za 24 hodin (na základě testu hmotnosti podložky)
  6. Provokativní test s únikem

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza dominujících symptomů naléhavosti
  2. Jakékoli kontraindikace pro zkoumané zařízení; jako je přecitlivělost na silikonový kaučuk
  3. Nevysvětlitelné pánevní krvácení nebo vaginální výtok
  4. Je po hysterektomii, má v anamnéze inkontinentní operaci nebo operaci pro korekci prolapsu.
  5. Žena v současné době používá prolapsový kroužek
  6. Ženy s prolapsem dosahujícím hymus při kašli.
  7. Těhotná nebo podezření na těhotenství
  8. Infekce močových cest nebo pochvy
  9. Historie neschopnosti používat tampony
  10. Neurogenní dysfunkce močového měchýře
  11. Pacientka má zahájit nebo změnit probíhající trénink pánevního dna
  12. Pokud pacient nemá dobře nastavenou diuretiku nebo má zahájit nebo změnit probíhající diuretiku
  13. Pacient se účastní další studie o SUI
  14. Jakákoli jiná podmínka, která by podle posouzení vyšetřovatele mohla způsobit, že následná kontrola nebo vyšetřování nebude vhodné
  15. Každý pacient, který je podle Helsinské deklarace nevhodný pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpora trans vagíny
Tension Free Vaginal Support (TVS): Subjekty ve skupině TVS používaly vložky během týdne 1 (základní linie), nasazené, trénované a vybrané velikosti zařízení v týdnu 2 a používaly vybranou velikost zařízení během týdne 3 (týden léčby).
Přístroj: TVS
Účinnost nového intravaginálního zařízení pro dočasné snížení úniku moči u žen trpících stresovou inkontinencí moči a hodnocení bezpečnosti a snadnosti použití.
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Standardní péče (SoC): Subjekty ve skupině SoC pokračovaly v konvenční léčbě, tj. s použitím vložek během týdne 1, 2 a 3. Bylo jim nabídnuto používat zařízení TVS po dobu dvou týdnů po dokončení týdne 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní snížení úniku měřené hmotností podložky v gramech
Časové okno: 3 týdny
Primárním cílovým parametrem bude absolutní snížení hmotnosti vložky od zaváděcího týdne (1. týden) ve srovnání s posledním týdnem (3. týden). Hmotnost podložky je definována jako průměrná hmotnost za celý týden měření.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost v % při snižování úniku moči měřená hmotností vložky
Časové okno: 3 týdny
Celková úspěšnost, definovaná jako minimálně 70% snížení hmotnosti vložky měřené v gramech od záběhu do posledního týdne (3. týden).
3 týdny
Snížení epizod úniku moči měřeno subjektivními pozorováními
Časové okno: 3 týdny
Snížení epizod SUI ze zaváděcího týdne ve srovnání s posledním týdnem (3. týden) zápisem subjektivních pozorování do studijního deníku.
3 týdny
Obecný vliv na parametry kvality života
Časové okno: 3 týdny
Obecný dopad na parametry kvality života pomocí European Quality of Life - 5 dimenzí (EQ-5D-5L) srovnávající týden 1 a týden 3.
3 týdny
Vliv na parametry kvality života specifické pro onemocnění
Časové okno: 3 týdny
Parametry dopadu na kvalitu života specifické pro onemocnění, měřené dotazníkem dopadu inkontinence (IIQ-7), inventářem urogenitální tísně (UDI-6) porovnávajícím týden 1 a týden.
3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený podle hlášených událostí.
Časové okno: 3 týdny
Možné nežádoucí reakce související se zařízením
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invent Medic Sweden AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVS1000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na TVS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit